Stravovací režim Sahoor pro pacienty s diabetem 1. typu
Sahoorský stravovací režim pro pacienty s diabetem 1. typu; Náhodný cross over design dvou režimů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina studií a pokynů týkajících se úpravy dávek inzulínu se zaměřila spíše na úpravu bazálního inzulínu než na bolusy nebo načasování jídel. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala konkrétní snížení dávky nebo načasování, které je nejlepší k tomu, aby se předešlo časné (po Suhoorově) hypo nebo hyperglykémii, a doporučená snížení dávky jsou založena na názorech odborníků s malými pozorovacími studiemi, které používaly určitou dávku Změny.
Načasování spánku a jídla se během ramadánu liší, a proto mají přímý vliv na hladiny glukózy v krvi, jak jsme prokázali v předchozí prospektivní kohortě 156 pacientů s T1DM, na rozdíl od jiných studií, období po suhooru a raném dni mělo nejvyšší čas výskytu pro hypoglykémie u saúdské populace. Je proto nutné pochopit, jak lze úpravou načasování jídel a jejich dávek dosáhnout lepší kontroly glykémie během ramadánu. Současné pokyny doporučují, aby bylo jídlo Suhoor co nejvíce odloženo, aby se zkrátila doba lačnění, která má být užívána s klakulovanou dávkou inzulínu. Existuje však obava, že by to pacientům neumožnilo napravit hypoglykemické nebo hyperglykemické příhody související se špatným výpočtem dávky inzulínu Suhoor, pokud k nim dojde na začátku půstu a musí přerušit půst, aby si upravili hladinu glukózy v krvi. Mnoho lidí s T1DM nepočítá sacharidy v jídle správně, a proto existuje potřeba přístupu, který pacientům umožní korigovat hladinu glukózy v krvi po velkém jídle, které vyžaduje podání inzulinu, aniž by museli přerušit půst. dát si svačinu nebo pozdní Suhoor bez nutnosti podávání inzulinu, aby se minimalizovalo období hladovění a zajistilo se, že hladina glukózy v krvi je v rozmezí před zahájením hladovění. Přístup, který navrhujeme, to pacientům umožní tak, že si dají jídlo Suhoor s bolusem alespoň dvě hodiny před začátkem půstu a svačinu s nízkým obsahem sacharidů – pozdní suhoor – těsně předtím, než začnou hladovět, aniž by si museli podávat inzulín ( režim 1). Bude to srovnáno s podáním Suhooru s inzulinovým bolusem těsně před začátkem hladovění (režim 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudská arábie, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DM typ 1
- Věk > 14 let
- Diagnóza DM 1. typu delší než 6 měsíců.
- Zavázal se dělat SMBG nebo CGM
- Na vícedenních injekcích nebo inzulínových pumpách
- O počítání sacharidů pro dávkování jídla
- Dříve se postili o ramadánu
- Jsou ochotni se letos postit
- Dobře vzdělaný o požadavcích na půst ramadánu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo porucha učení
- Porucha funkce ledvin a jater
- Nedostatek adrenalinu
- Těhotenství
- Konzumace alkoholu
- Jakékoli diagnostikované psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranní sahoor s předúnovým občerstvením
Vezměte si Sahoorské jídlo 1:30-2 hodiny před úsvitem s dávkou inzulinu a poté svačinu před úsvitem bez inzulinu (Sahoor je poslední jídlo před zahájením půstu za úsvitu během měsíce ramadánu. Intervence je načasování jídla ve vztahu k začátku půstu a nezahrnuje žádné léky). |
jak je popsáno
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní jídlo Sahoor (do 30 minut od úsvitu) s dávkou inzulínu
Užívejte sahoorské jídlo co nejpozději s obvyklou dávkou inzulínu (Sahoor je poslední jídlo před zahájením půstu za úsvitu během měsíce ramadánu. Intervence je načasování jídla ve vztahu k začátku půstu a nezahrnuje žádné léky). |
jak je popsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časné hypoglykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
Chcete-li zjistit, zda je užívání dávky inzulínu 90 minut před úsvitem plus svačina s vysokým obsahem bílkovin před úsvitem spojena s nižší mírou hypoglykémie (za hladinu hypoglykémie budeme považovat hladinu glukózy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) a nižší - ve srovnání s podáváním dávky inzulínu suhoor jídlem 15-30 minut před úsvitem během ramadánu nalačno u pacientů s T1DM na MDI nebo inzulínové pumpě
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dnů přerušeného půstu
Časové okno: 1 měsíc
|
K odhadu rozdílu mezi těmito dvěma režimy v počtu dní potřebovali zbrzdit půst
|
1 měsíc
|
|
Výskyt hyperglykémie během půstu
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma režimy u denní hyperglykémie
|
1 měsíc
|
|
Kontrola krevního cukru
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení rozdílu v glykemické kontrole mezi dvěma režimy pomocí odhadnutého A1c
|
1 měsíc
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v míře těžké hyperglykémie a/nebo DKA
|
1 měsíc
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadnout rozdíl mezi těmito dvěma režimy ve variabilitě glukózy
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost a preference pacientů
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhadnout rozdíl mezi oběma režimy v preferencích pacientů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ20/446/J,
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .