Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam subklinického postižení myokardu u uzdravených pacientů s COVID-19 používajících kardiovaskulární magnetickou rezonanci (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)

6. května 2025 aktualizováno: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Toto je prospektivní kohortová studie, která se zaměřuje na klinický význam subklinického postižení myokardu u uzdravených pacientů s COVID-19 pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl:

  1. Určete rozsah postižení myokardu COVID-19, jak bylo hodnoceno pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR), 2 týdny po zotavení pacienta, 3 měsíce po propuštění a 1 rok po propuštění.
  2. Porovnejte tyto charakteristiky myokardu s biventrikulární strukturou, funkcí, krevními biomarkery zánětu, klinickými příznaky a funkční kapacitou ve všech časových bodech.
  3. Po skončení této studie sledujte uzdravené pacienty s COVID-19, abyste posoudili těžké výsledky, jako je smrt, hospitalizace se srdečním selháním, srdeční zástava a ventrikulární tachykardie/fibrilace.

Budou přijati uzdravení pacienti s COVID-19 a kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ming-Yen NG, BMBS
  • Telefonní číslo: 22554524
  • E-mail: myng2@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Vyléčení pacienti s COVID-19

Definice uzdraveného pacienta COVID-19:

  • Diagnóza COVID-19 = stanovena pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) pro těžký akutní respirační syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV2] a zotavená z COVID-19.

  • Zotavení = na základě dvou kritérií: (1) dva negativní výsledky RT-PCR z nazofaryngeálního výtěru s odstupem > 24 hodin a (2) nepřítomnost horečky a zlepšení respiračních symptomů.

    • Vyléčení pacienti bez COVID-19 s virovými respiračními infekcemi potvrzenými testováním virové polymerázové řetězové reakce A s potvrzeným negativním testem COVID-19 RT-PCR.
    • Kontroly odpovídající věku a pohlaví bez kardiálních rizikových faktorů, neužívající léky na srdce, bez anamnézy infarktu myokardu, srdečního selhání nebo myokarditidy, negativního testu COVID-19 RT-PCR a negativního testu na protilátky COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu nebo myokarditida nesouvisející s infekcí COVID-19
  • Srdeční selhání v anamnéze nesouvisející s infekcí COVID-19
  • Přítomnost kardiostimulátorů nebo implantabilních srdečních defibrilátorů
  • Jakékoli kontraindikace pro testování CMR
  • Poškození ledvin s eGFR <45ml/min/1,73m2
  • Omezená délka života <1 rok, například kvůli plicnímu onemocnění, rakovině nebo významnému selhání jater
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Možnost nedodržení požadavků zkušebního protokolu (zejména lékařského ošetření) nebo následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyléčení pacienti s COVID-19
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Zobrazování
Diagnostický test: Krevní test
Vyšetření krve
Diagnostický test: 6minutový test chůze
Korelace parametrů MRI srdce s funkční kapacitou
Experimentální: Vyléčení pacienti s virovými respiračními infekcemi bez COVID-19
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Zobrazování
Diagnostický test: Krevní test
Vyšetření krve
Diagnostický test: 6minutový test chůze
Korelace parametrů MRI srdce s funkční kapacitou
Experimentální: Ovládací prvky odpovídající věku a pohlaví
Diagnostický test: Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Zobrazování
Diagnostický test: Krevní test
Vyšetření krve
Diagnostický test: 6minutový test chůze
Korelace parametrů MRI srdce s funkční kapacitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah postižení myokardu, hodnocený pomocí CMR charakterizace tkáně (T1/T2/ECV/LGE), se mění od 2 týdnů po zotavení pacienta, 3 měsíce po propuštění a 1 rok po propuštění.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace těchto charakteristik myokardu k biventrikulární struktuře ve všech časových bodech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace těchto charakteristik myokardu s biventrikulární funkcí (CMR cine/napětí) ve všech časových bodech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace těchto charakteristik myokardu s krevními biomarkery zánětu ve všech časových bodech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace těchto charakteristik myokardu s klinickými symptomy ve všech časových bodech.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelace těchto charakteristik myokardu k funkční kapacitě (6minutový test chůze) ve všech časových bodech.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sledování pacientů po skončení této studie, aby bylo možné posoudit těžké výsledky, jako je smrt.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sledování pacientů po skončení této studie za účelem posouzení závažných výsledků, jako je hospitalizace se srdečním selháním.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sledování pacientů po skončení této studie, aby bylo možné posoudit těžké výsledky, jako je zástava srdce.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sledování pacientů po skončení této studie za účelem posouzení závažných výsledků, jako je ventrikulární tachykardie/fibrilace.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW21-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení