Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zadního segmentu pacientů se SLE pomocí OCT a OCTA

5. července 2021 aktualizováno: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Hodnocení zadního segmentu pacientů se systémovým lupus erythematodes pomocí optické koherenční tomografie a optické koherentní tomografie angiografie

Cíl studie Vyhodnotit různé strukturální změny sítnice pomocí OCT a OCT-A u pacientů se SLE; nově diagnostikované pacienty a pacienty na léčbě a porovnat parametry s normálními subjekty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronický autoimunitní zánět

onemocnění, které postihuje různé orgány a systémy. Heterogenní povaha

nemoc představuje velkou výzvu v její diagnostice a léčbě. Studie

uvedli, že procento pacientů se SLE vykazující oční projevy

může dosáhnout až 30 %.

Patogeneze očního postižení je stále nejasná, ale imunní

může jít o komplexní vaskulopatii a zánětlivé mediátory. Nejvíc

častým očním projevem u SLE byla zjištěna keratokonjunktivitida

sicca(KCS) následovaná retinopatií, kde byl nejzávažnější projev

postižení zrakového nervu, které může skončit nevratnou slepotou

přední uveitida je u SLE vzácným projevem.

Postižení sítnice se může lišit od subklinických vaskulárních změn až po vazo-

okluzivní retinopatie ohrožující zrak. Lupusová retinopatie je sekundární k IgG

komplexně zprostředkovaná mikroangiopatie, která vede k infarktům malých cév. V současné době,

neexistuje žádná dohoda o existujících biomarkerech pro identifikaci pacientů se SLE

subklinické postižení sítnice nebo zjistit, zda se mikrovaskulární změny v

sítnice lze připsat SLE. Lupusová retinopatie je obvykle spojena s

vysoká aktivita onemocnění, zejména nefritida a cerebritida.

Na druhé straně hydroxychlorochin (HCQ), základní kámen léčby lupusu, zřídka způsobuje oční toxicitu v dávkách nižších než 6,5 mg/kg za den. Navíc bylo zjištěno, že HCQ je spojena s retinopatií po delší době léčby (>5 let).

HCQ se váže na melaninové pigmenty v retinálním pigmentovém epitelu (RPE). Tato vazba může sloužit ke koncentraci činidel v buňce a přispívá k jejich dlouhodobým účinkům. Klasickým vzorem retinální toxicity HCQ je depigmentace RPE se zachováním fovey, známá jako makulopatie býčího oka. I když se zraková ostrost u těchto pacientů zdá neporušená, pacienti si stěžují na paracentrální skotomy spojené s potížemi se čtením. Kromě toho může být snížené vnímání barev považováno za symptomy retinopatie. Proto je důležité před zahájením terapie a při kontrolních návštěvách zrak zhodnotit.

Moderní zobrazovací techniky poskytly snazší a přesnější hodnocení, protože optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací technologie, která zachycuje průřezové obrazy vrstev sítnice, detekuje ztenčení vrstvy nervových vláken sítnice a makuly.

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je relativně nová technika, která umožňuje vizualizaci kapilárního řečiště sítnice a jeho jemných změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé provincie Minia s diagnózou SLE a zdraví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pacienti se SLE diagnostikovaným revmatologem bez postižení oka při klinickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou nitrooční chirurgie jako operace katarakty odchlípení sítnice a operace proti glaukomu.
  2. Pacienti s významnou zákalem média, jako je zákal rohovky, katarakta.
  3. Pacienti s očními chorobami jako glaukom, uveitida.
  4. Pacienti s jakýmkoliv postižením sítnice, jako je patologická krátkozrakost, makulární díra, věkem podmíněná makulární degenerace a retinální vaskulární okluze.
  5. Pacienti se systémovými onemocněními jako diabetes mellitus (DM), hypertenze, abnormální funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
50 pacientů nově diagnostikovaných SLE bez léčby
OCT & OCTA pro nově diagnostikované pacienty se SLE
Diagnostický test: Optvue OCT
Optická koherentní tomografie
50 pacientů se SLE při léčbě (HCQ) v dávkách nižších než 6,5 mg/kg denně po dobu kratší než 5 let
OCT a OCTA pro léčbu pacientů se SLE
Diagnostický test: Optvue OCT
Optická koherentní tomografie
50 normálních subjektů jako kontrolní skupina podobného věku a pohlaví
OCT & OCTA pro normální předměty
Diagnostický test: Optvue OCT
Optická koherentní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hustoty nádoby
Časové okno: 3 měsíce
srovnání hustoty cév povrchové a hluboké vrstvy sítnice u 150 subjektů rozdělených do 3 skupin nově diagnostikovaných pacientů se SLE a pacientů se SLE na léčbě a normálních subjektů pomocí OCT angiografie.
3 měsíce
Měření foveální avaskulární zóny
Časové okno: 3 měsíce
1) srovnání foveální avaskulární zóny mezi 3 skupinami pomocí OCT angiografie.
3 měsíce
Měření tloušťky makuly
Časové okno: 3 měsíce
srovnání tloušťky makuly mezi 3 skupinami pomocí OCT.
3 měsíce
Měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice mezi 3 skupinami pomocí OCT.
3 měsíce
Měření tloušťky komplexu vrstvy gangliových buněk
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání tloušťky komplexu vrstvy gangliových buněk mezi 3 skupinami pomocí OCT.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Ředitel studie: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Ředitel studie: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCT&OCTA in SLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení