Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior segmentevaluering af patienter med SLE ved brug af OCT og OCTA

5. juli 2021 opdateret af: Hazem Mohamed Mohamed, Minia University

Posterior segmentevaluering af patienter med systemisk lupus erythematosus ved hjælp af optisk kohærenstomografi og optisk kohærenstomografi angiografi

Formålet med undersøgelsen At evaluere forskellige strukturelle retinale ændringer ved brug af OCT og OCT-A hos patienter med SLE; nydiagnosticerede patienter og patienter i behandling og sammenligne parametre med normale forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun inflammatorisk

sygdom, der involverer forskellige organer og systemer. Den heterogene karakter af

sygdommen udgør en stor udfordring i dens diagnose og behandling. Studier

rapporterede, at procentdelen af ​​SLE-patienter, der udviser okulære manifestationer

kan nå op til 30 %.

Patogenesen af ​​den okulære involvering er stadig uklar, men immun

kompleks vaskulopati og inflammatoriske mediatorer kan være impliceret. For det meste

almindelig okulær manifestation i SLE viste sig at være kerato-konjunktivitis

sicca(KCS) efterfulgt af retinopati, hvor er den mest alvorlige manifestation var

optisk nervepåvirkning, som kan ende med irreversibel blindhed mens

anterior uveitis er en sjælden manifestation ved SLE.

Nethindepåvirkning kan variere fra subkliniske vaskulære forandringer til vaso-

okklusiv synstruende retinopati. Lupus retinopati er sekundær til IgG

kompleks-medieret mikro-angiopati, der fører til små karinfarkter. I øjeblikket,

der er ikke enighed om eksisterende biomarkører til at identificere SLE patienter, der har

subklinisk nethindepåvirkning, eller for at identificere om mikrovaskulære ændringer i

nethinden kan henføres til SLE. Lupus retinopati er normalt forbundet med

høj sygdomsaktivitet især nefritis og cerebritis.

På den anden side forårsager hydroxychloroquin, (HCQ), en hjørnesten i lupusbehandling, sjældent okulær toksicitet ved doser på mindre end 6,5 mg/kg pr. dag. Desuden har HCQ vist sig at være forbundet med retinopati efter en længere behandlingstid (>5 år).

HCQ binder sig til melaninpigmenter i retinalt pigmentepitel (RPE). Denne binding kan tjene til at koncentrere midlerne i cellen og bidrage til deres langsigtede virkninger. Det klassiske mønster af retinal toksicitet af HCQ er RPE-depigmentering med foveal sparing, kendt som bull's-eye makulopati. Selvom synsstyrken hos disse patienter synes intakt, klager patienterne over para-centrale scotomer forbundet med læsevanskeligheder. Desuden kan nedsat farveopfattelse ses som retinopatisymptomer. Derfor er det vigtigt at evaluere øjnene, inden behandlingen påbegyndes og under opfølgende besøg.

Moderne billeddannelsesteknikker har givet nemmere og mere nøjagtig evaluering, da optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, som optager tværsnitsbilleder af nethindens lag, detekterer udtynding af nethindens nervefiberlag og macula.

Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en relativt ny teknik, der tillader visualisering af nethindens kapillærleje og dens subtile ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Minia Governorate diagnosticeret med SLE og rask

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patienter med SLE diagnosticeret af en reumatolog uden øjenpåvirkning ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi nethindeløsningskirurgi og anti-glaukomkirurgi.
  2. Patienter med betydelig medieopacitet som hornhindeopacitet, katarakt.
  3. Patienter med øjensygdomme som glaukom, uveitis.
  4. Patienter med enhver retinal affektion som patologisk nærsynethed, makulært hul, aldersrelateret makuladegeneration og retinal vaskulær okklusion.
  5. Patienter med systemiske sygdomme som diabetes mellitus (DM), hypertension, unormale nyrefunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
50 patienter nydiagnosticeret SLE uden behandling
OCT & OCTA til nydiagnosticerede SLE-patienter
Diagnostisk test: Optvue OCT
Optisk kohærenstomografi
50 patienter SLE i behandling med (HCQ) ved doser på mindre end 6,5 mg/kg pr. dag i mindre end 5 år
OCT & OCTA til behandling af SLE-patienter
Diagnostisk test: Optvue OCT
Optisk kohærenstomografi
50 normale forsøgspersoner som kontrolgruppe af samme alder og køn
OCT & OCTA for normale fag
Diagnostisk test: Optvue OCT
Optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kardensitet
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af kartæthed af overfladiske og dybe lag af nethinden hos 150 forsøgspersoner fordelt på 3 grupper nydiagnosticerede SLE-patienter og SLE-patienter på behandling og normale forsøgspersoner ved hjælp af OCT-angiografi.
3 måneder
Måling af foveal avaskulær zone
Tidsramme: 3 måneder
1) sammenligning af foveal avaskulær zone mellem 3 grupper ved hjælp af OCT-angiografi.
3 måneder
Måling af makulær tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af makulær tykkelse mellem 3 grupper ved hjælp af OCT.
3 måneder
Måling af tykkelse af retinal nervefiberlag
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag mellem de 3 grupper ved hjælp af OCT.
3 måneder
Måling af tykkelse af gangliecellelagskompleks
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tykkelsen af ​​gangliecellelagskompleks mellem de 3 grupper ved hjælp af OCT.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Azza Shehab, MD, Minia University Hospital
  • Studieleder: Mohamed Farouk, MD, Minia University Hospital
  • Studieleder: Mohamed Salah, MD, Minia University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hazem Mohamed, Resident, Minia University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCT&OCTA in SLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger