Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intervence s vysokým obsahem bílkovin enterální formule u SICU.

14. února 2022 aktualizováno: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Vliv intervence s předtráveným enterálním přípravkem s vysokým obsahem bílkovin na klinické výsledky u chirurgických kriticky nemocných pacientů.

U kriticky nemocných pacientů byla zdůrazněna výhoda vyššího příjmu bílkovin. Není však snadné dosáhnout žádného překrmování, ale dostatečného příjmu bílkovin pro kriticky nemocné pacienty. Je proto důležité provést strategii dodávající adekvátní protein pod, ale bez překrmování u kriticky nemocných pacientů. Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi příjmem bílkovin a klinickými výsledky podáváním předtrávené enterální výživy s vysokým obsahem bílkovin chirurgicky kriticky nemocným pacientům. Přijmeme 160 chirurgických kriticky nemocných pacientů. Pacienti by byli náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny. Experimentální skupině by byla podávána předtrávená výživa s velmi vysokým obsahem bílkovin (37 % energie), zatímco standardní výživa s vysokým obsahem bílkovin (16 % energie) by byla podávána kontrolní skupině po dobu nejméně 3 dnů až 7 dnů. dní. Údaje pacientů byly shromážděny nebo vypočítány a zahrnovaly základní charakteristiky, průměrný příjem energie a bílkovin, klinické výsledky (skóre APACHE II, komorbidity, počet dnů hospitalizace až po přijetí na JIP, délka závislosti na ventilátoru, pobyt v nemocnici a na JIP a dny přežití). Předpokládali jsme, že výsledky této studie by mohly poskytnout výhodu vysokého dodávání proteinů na klinické výsledky u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie a populace pacientů

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím. Tato studie se provádí v souladu s pokyny stanovenými v Helsinské deklaraci a všechny postupy byly přezkoumány a schváleny etickou komisí regionální nemocnice. Před randomizací bude získán písemný informovaný souhlas. První a sedmý den intervence shromáždíme demografické a klinické charakteristiky subjektů, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), diagnózy onemocnění, závažnosti onemocnění (Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II, APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), historie onemocnění, parametry ventilátoru, tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a frekvence dýchání. Zaznamenány budou také komplikace, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, celková doba hospitalizace, nemocniční mortalita, výsledky 14denního přežití, 28denního přežití, dny používání ventilátoru.

Pacienti ve věku 20 let nebo starší budou mít nárok na zařazení, pokud byli přijati na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU) na 24 hodin nebo déle. Vyloučeni budou jedinci s enterální výživou, která bude uvažovaným ošetřujícím lékařem klinicky kontraindikována. Celkem bude zahrnuto sto šedesát pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Antropometrické a biochemické hodnocení

Kalorická potřeba pacientů bude vypočítána na základě pokynů pro nutriční léčbu kriticky nemocných publikovaných ASPEN/SCCM v roce 2016, z nichž vyplývá, že kriticky nemocným pacientům by mělo být podáváno 25 kalorií na kilogram ideální tělesné hmotnosti. Potřeba bílkovin pacientů bude vypočítána na základě 1,5 g/kg/den doporučených směrnicemi ESPEN z roku 2017 pro nutriční péči o kriticky nemocné chirurgické pacienty.

Bude zaznamenáván nutriční příjem a symptomy trávicího traktu pacienta do 7 dnů po vstupu na jednotku intenzivní péče, včetně nutričního příjmu (kalorie, sacharidy, bílkoviny, tuky) enterální výživy i intravenózní výživy (dávkování propofolu, infuze glukózy a použitý glukosalin...atd.),a zažívací příznaky (průjem, nadýmání, bolesti břicha, zácpa, nevolnost, zvracení... atd.).

Biochemické vyšetření pacientů bude měřeno první a sedmý den přijetí na JIP, včetně rutinního vyšetření krve, celkového počtu lymfocytů, kreatininu, dusíku v krvi v moči, alaninaminotransferázy (ALT), aspirátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu, albumin, prealbumin, celkový protein, cholesterol, triglyceridy, kyselina močová, elektrolyt, C-reaktivní protein, krevní cukr a močovinový dusík (UUN) za 24 hodin v moči.

Celkový počet lymfocytů a bilance dusíku se vypočítají podle následujících vzorců.

Celkový počet lymfocytů (buňky/mm3) = WBC × % lymfocytární bilance dusíku (gm/den) = (příjem bílkovin/6,25) - (UUN + 4 g povinná ztráta)

Intervenční formule Věcnou podporu poskytne společnost Nestlé Health Science, která dodala obě formulace enterální výživy, Peptamen® Intense VHP a Peptamen®. Peptamen® Intense VHP (37 % bílkovin z celkové energie) a Peptamen® (16 % bílkovin z celkové energie) budou poskytnuty dvěma skupinám subjektů.

Zkušební enterální výživa byla podávána po dobu nejméně 3 dnů až 7 dnů nebo dokud pacient neukončil enterální výživu nebo nebyl propuštěn z JIP, podle toho, co nastalo dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší.
  • Ti, kteří zůstali na chirurgické jednotce intenzivní péče 24 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemohou dodávat enterální výživu do 3 dnů z důvodu onemocnění nebo nestabilního klinického stavu.
  • Ti, kteří byli krmeni méně než tři dny kvůli nemoci nebo nestabilnímu klinickému stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina VHP (velmi vysoký obsah bílkovin).
Ve skupině VHP (very-high protein) budeme experimentální skupině poskytovat předem natrávenou formu 37% bílkovin po dobu nejméně 3 dnů až 7 dnů.
Jiný: Enterální formule s velmi vysokým obsahem bílkovin
Peptamen® Intense VHP (37 % bílkovin)
Aktivní komparátor: Skupina SHP (standard-high protein).
Skupina SHP (standard-high protein) je kontrolní skupina, standardní-vysokoproteinová formule (16 % energie) by byla podávána kontrolní skupině po dobu nejméně 3 dnů až 7 dnů.
Jiný: Standardní enterální formule s vysokým obsahem bílkovin
Peptamen® (16% bílkovin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 28 dní
Procento lidí ve dvouramenné skupině bylo stále naživu po dobu 28 dnů po přijetí na JIP.
28 dní
Míra přežití
Časové okno: 14 dní.
Procento lidí ve dvouramenné skupině bylo stále naživu po dobu 14 dnů po přijetí na JIP.
14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny JIP
Časové okno: 28 dní
Dny JIP je doba trvání jedné epizody JIP. Vypočítá se odečtením dne přijetí na JIP ode dne propuštění z JIP.
28 dní
Nemocniční dny
Časové okno: 28 dní
Hospital days, be equal length of stay (LOS), je doba trvání jedné epizody hospitalizace. Vypočítá se odečtením dne přijetí ode dne propuštění.
28 dní
Délka ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Délka ventilátoru je celkový počet dní používání ventilátoru. Vypočítá se záznamem, zda byl v den na JIP použit ventilátor.
28 dní
Rovnováha dusíku
Časové okno: 7 dní
Dusíková bilance, vypočtená měřením močovinového dusíku v moči (UUN) pro posouzení, zda je stav bílkovin dostatečný.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Rong Li, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Chia Huang, Chung Shan Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shung-Sheng Tsou, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Ředitel studie: Li-Wa Liao, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
  • Studijní židle: Feng-Chan Shi, Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení