Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenóza centrální žíly v důsledku zavedení dialyzačního katétru v podklíčkové žíle ve srovnání s jugulární žílou (CITES)

27. dubna 2026 aktualizováno: Ola Borgquist, Skane University Hospital

Výskyt centrální žilní stenózy po pravostranné katetrizaci podklíčkové a vnitřní jugulární žíly silikonovým dočasným hemodialyzačním katétrem

Stenóza centrální žíly (CVS) je známou komplikací centrální žilní katetrizace, zejména po zavedení dočasných hemodialyzačních katétrů (tHDC). Incidence a prevalence se mezi studiemi liší a přesná čísla je těžké říci, protože správné venografie se provádějí jen zřídka, pokud pacient není symptomatický.

Většina tHDC je umístěna do jugulárních nebo femorálních žil, protože bylo prokázáno, že katétry v podklíčkových žilách ve větší míře vedou k CVS. Některé studie jsou však nejednoznačné a existuje několik výhod s podklíčkovou žílou, jako je nižší riziko infekčních a trombotických komplikací, delší trvanlivost (čímž se vyhnete zavedení nového katétru s opakovaným traumatem tkáně), zvýšený komfort při zavádění a používání, menší vliv na průtok krve, pokud pacient pohybuje hlavou, snadněji se mobilizuje.

Studie o incidenci CVS pocházejí z 90. let 20. století, kdy byly ultrazvukem naváděné zavádění neslýchané a převládaly polyuretanové katétry. Vyšetřovatelé se domnívají, že při použití ultrazvukového navádění v reálném čase dochází k menšímu traumatu tkání. Kromě toho je CVS méně časté, když se místo polyuretanových katétrů používají silikonové katétry.

Aby se předešlo zbytečnému vaskulárnímu traumatu a utrpení pacienta, měl by být před pokusy o kanylaci ideálně detekován jakýkoli již existující CVS. Preferuje se CT vyšetření hrudníku s intravenózním kontrastem, ale to vystavuje pacienta ionizovanému záření, je časově náročné a (ačkoli diskutované) může způsobit kontrastem indukovanou nefropatii. Krátké ultrazvukové vyšetření k ověření centrální žilní průchodnosti by bylo užitečné za předpokladu, že se prokáže, že má adekvátní citlivost pro detekci stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, hodnotiteli zaslepenou studii non-inferiority. Pacienti budou zařazeni do tří nemocnic (Lund, Malmö, Helsingborg) v jižním Švédsku. Zkouška je zahájena vyšetřovatelem a není komerční. Radiolog interpretující CT venografie bude zaslepen, aby mohl přidělit studijní skupinu, zatímco pacient, ošetřující lékaři a další poskytovatelé péče nebudou zaslepeni.

Pacienti budou randomizováni k podání silikonového tCDC buď do pravé podklíčkové žíly (intervence) nebo do pravé vnitřní jugulární žíly (kontrola). Všechny katetrizace budou prováděny standardizovaným způsobem. Dotazník týkající se zkušeností pacienta s katetrizačním postupem je rozdán co nejdříve, nejlépe ihned po katetrizaci, pokud to klinická situace dovoluje.

Sledování se provádí 3-6 měsíců po odstranění katétru k odstranění přechodné trombózy. K vyhledání CVS bude provedena CT venografie s přizpůsobeným protokolem pro tuto studii. Provede se ultrazvukové vyšetření centrálních žil a porovná se s nálezem CT venografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Kander, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4646171156

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší).
  • Potřebuje tCDC s očekávanou dobou léčby alespoň 7 dní.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní kardiostimulátor nebo PICC linka přes pravostranné centrální žíly in situ.
  • Známé pravostranné CVS.
  • AV píštěl na pravé horní končetině.
  • Anamnéza intervencí centrálních žilních cév včetně stentů, dilatací a dalších (nikoli však předchozí centrální žilní katetrizace).
  • Centrální žilní katétr v pravé vnitřní jugulární žíle nebo v pravé podklíčkové žíle in situ.
  • Buď pravá jugulární žíla nebo pravá podklíčková žíla nedostupná pro katetrizaci z důvodu např. lokální kožní infekce, trombózy nebo neschopnosti vizualizovat žílu ultrazvukem.
  • Známá alergie na jodované kontrastní látky.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Pro katetrizaci není k dispozici žádný studijní lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katetrizace pravé podklíčkové žíly
Dočasný centrální dialyzační katétr je umístěn do pravé podklíčkové žíly.
Postup: Dočasná centrální dialýza katetrizace
Umístění dočasného centrálního dialyzačního katétru
Aktivní komparátor: Katetrizace pravé vnitřní jugulární žíly
Dočasný centrální dialyzační katétr se umístí do pravé vnitřní jugulární žíly.
Postup: Dočasná centrální dialýza katetrizace
Umístění dočasného centrálního dialyzačního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza centrální žíly
Časové okno: 1,5-3 měsíce po katetrizaci
> 50% zmenšení průměru centrální žíly (stenóza) pomocí CT venografie
1,5-3 měsíce po katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Ihned po katetrizaci a 3-6 měsíců po katetrizaci
Dotazník týkající se prožívání nepohodlí pacienta během katetrizačního postupu a při nošení katetru
Ihned po katetrizaci a 3-6 měsíců po katetrizaci
Problémy s dialýzou
Časové okno: Při dialýze
Mezi skupinami se porovnávají rychlosti průtoku krve a přerušení během dialýzy
Při dialýze
Ultrazvukem řízené hodnocení stenózy centrální žíly (50procentní práh)
Časové okno: 1,5-3 měsíce po katetrizaci
Ultrazvukové parametry indikující stenózu centrální žíly se porovnávají s výsledky CT venografie (s prahem 50% redukce žilního průměru)
1,5-3 měsíce po katetrizaci
Ultrazvukem řízené hodnocení stenózy centrální žíly (80procentní práh)
Časové okno: 1,5-3 měsíce po katetrizaci
Ultrazvukové parametry indikující stenózu centrální žíly se porovnávají s výsledky CT venografie (s prahem 80% redukce žilního průměru)
1,5-3 měsíce po katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Borgquist, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kander, MD, PhD, Skånes universitetssjukhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDC stenosis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení