Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenóza centrální žíly v důsledku zavedení dialyzačního katétru v podklíčkové žíle ve srovnání s jugulární žílou (CITES)

27. dubna 2026 aktualizováno: Ola Borgquist, Skane University Hospital

Výskyt centrální žilní stenózy po pravostranné katetrizaci podklíčkové a vnitřní jugulární žíly silikonovým dočasným hemodialyzačním katétrem

Stenóza centrální žíly (CVS) je známou komplikací centrální žilní katetrizace, zejména po zavedení dočasných hemodialyzačních katétrů (tHDC). Incidence a prevalence se mezi studiemi liší a přesná čísla je těžké říci, protože správné venografie se provádějí jen zřídka, pokud pacient není symptomatický.

Většina tHDC je umístěna do jugulárních nebo femorálních žil, protože bylo prokázáno, že katétry v podklíčkových žilách ve větší míře vedou k CVS. Některé studie jsou však nejednoznačné a existuje několik výhod s podklíčkovou žílou, jako je nižší riziko infekčních a trombotických komplikací, delší trvanlivost (čímž se vyhnete zavedení nového katétru s opakovaným traumatem tkáně), zvýšený komfort při zavádění a používání, menší vliv na průtok krve, pokud pacient pohybuje hlavou, snadněji se mobilizuje.

Studie o incidenci CVS pocházejí z 90. let 20. století, kdy byly ultrazvukem naváděné zavádění neslýchané a převládaly polyuretanové katétry. Vyšetřovatelé se domnívají, že při použití ultrazvukového navádění v reálném čase dochází k menšímu traumatu tkání. Kromě toho je CVS méně časté, když se místo polyuretanových katétrů používají silikonové katétry.

Aby se předešlo zbytečnému vaskulárnímu traumatu a utrpení pacienta, měl by být před pokusy o kanylaci ideálně detekován jakýkoli již existující CVS. Preferuje se CT vyšetření hrudníku s intravenózním kontrastem, ale to vystavuje pacienta ionizovanému záření, je časově náročné a (ačkoli diskutované) může způsobit kontrastem indukovanou nefropatii. Krátké ultrazvukové vyšetření k ověření centrální žilní průchodnosti by bylo užitečné za předpokladu, že se prokáže, že má adekvátní citlivost pro detekci stenózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, hodnotiteli zaslepenou studii non-inferiority. Pacienti budou zařazeni do tří nemocnic (Lund, Malmö, Helsingborg) v jižním Švédsku. Zkouška je zahájena vyšetřovatelem a není komerční. Radiolog interpretující CT venografie bude zaslepen, aby mohl přidělit studijní skupinu, zatímco pacient, ošetřující lékaři a další poskytovatelé péče nebudou zaslepeni.

Pacienti budou randomizováni k podání silikonového tCDC buď do pravé podklíčkové žíly (intervence) nebo do pravé vnitřní jugulární žíly (kontrola). Všechny katetrizace budou prováděny standardizovaným způsobem. Dotazník týkající se zkušeností pacienta s katetrizačním postupem je rozdán co nejdříve, nejlépe ihned po katetrizaci, pokud to klinická situace dovoluje.

Sledování se provádí 3-6 měsíců po odstranění katétru k odstranění přechodné trombózy. K vyhledání CVS bude provedena CT venografie s přizpůsobeným protokolem pro tuto studii. Provede se ultrazvukové vyšetření centrálních žil a porovná se s nálezem CT venografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas Kander, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4646171156

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší).
  • Potřebuje tCDC s očekávanou dobou léčby alespoň 7 dní.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní kardiostimulátor nebo PICC linka přes pravostranné centrální žíly in situ.
  • Známé pravostranné CVS.
  • AV píštěl na pravé horní končetině.
  • Anamnéza intervencí centrálních žilních cév včetně stentů, dilatací a dalších (nikoli však předchozí centrální žilní katetrizace).
  • Centrální žilní katétr v pravé vnitřní jugulární žíle nebo v pravé podklíčkové žíle in situ.
  • Buď pravá jugulární žíla nebo pravá podklíčková žíla nedostupná pro katetrizaci z důvodu např. lokální kožní infekce, trombózy nebo neschopnosti vizualizovat žílu ultrazvukem.
  • Známá alergie na jodované kontrastní látky.
  • BMI >35 kg/m2.
  • Pro katetrizaci není k dispozici žádný studijní lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katetrizace pravé podklíčkové žíly
Dočasný centrální dialyzační katétr je umístěn do pravé podklíčkové žíly.
Postup: Dočasná centrální dialýza katetrizace
Umístění dočasného centrálního dialyzačního katétru
Aktivní komparátor: Katetrizace pravé vnitřní jugulární žíly
Dočasný centrální dialyzační katétr se umístí do pravé vnitřní jugulární žíly.
Postup: Dočasná centrální dialýza katetrizace
Umístění dočasného centrálního dialyzačního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza centrální žíly
Časové okno: 1,5-3 měsíce po katetrizaci
> 50% zmenšení průměru centrální žíly (stenóza) pomocí CT venografie
1,5-3 měsíce po katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Ihned po katetrizaci a 3-6 měsíců po katetrizaci
Dotazník týkající se prožívání nepohodlí pacienta během katetrizačního postupu a při nošení katetru
Ihned po katetrizaci a 3-6 měsíců po katetrizaci
Problémy s dialýzou
Časové okno: Při dialýze
Mezi skupinami se porovnávají rychlosti průtoku krve a přerušení během dialýzy
Při dialýze
Ultrazvukem řízené hodnocení stenózy centrální žíly (50procentní práh)
Časové okno: 1,5-3 měsíce po katetrizaci
Ultrazvukové parametry indikující stenózu centrální žíly se porovnávají s výsledky CT venografie (s prahem 50% redukce žilního průměru)
1,5-3 měsíce po katetrizaci
Ultrazvukem řízené hodnocení stenózy centrální žíly (80procentní práh)
Časové okno: 1,5-3 měsíce po katetrizaci
Ultrazvukové parametry indikující stenózu centrální žíly se porovnávají s výsledky CT venografie (s prahem 80% redukce žilního průměru)
1,5-3 měsíce po katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Borgquist, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kander, MD, PhD, Skanes Universitetssjukhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC stenosis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze jugulární žíly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit