Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, neintervenční studie k posouzení schopnosti elektrického impedančního tomografu (PlumoVista 500) (PV500ped)

28. března 2022 aktualizováno: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Prospektivní, otevřená, neintervenční studie k posouzení schopnosti elektrického impedančního tomografu (PlumoVista 500) monitorovat změny plicní ventilace v průběhu času u mechanicky ventilovaných dětí.

Tato observační studie PMCF bude provedena za účelem vytvoření a shromáždění klinických údajů od zamýšlené cílové populace dětských pacientů.

Záměrem klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit výkon a bezpečnost zařízení během celého životního cyklu zařízení.

PulmoVista 500 je monitor plicních funkcí pro klinické použití, který kontinuálně generuje průřezové obrazy plicní funkce aplikací techniky elektrické impedanční tomografie (EIT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří navštěvují nemocnici kvůli jakékoli operaci, proto vyžadují mechanickou ventilaci. Monitorování regionální distribuce ventilace a objemu plic jsou u těchto pacientů klinicky zajímavé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s výjimkou předčasně narozených dětí
  2. Pacienti s obvodem hrudníku mezi 36 a 72 cm
  3. Pacienti ≤ 12 let.
  4. Pacienti s dechovým objemem > 20 ml, tj. děti s tělesnou hmotností vyšší než 3,3 kg (za předpokladu cílového dechového objemu 6 ml/kg tělesné hmotnosti)
  5. Pacienti, pro které je určena mechanická ventilace
  6. Pacienti, jejichž regionální distribuce ventilace a objemu plic jsou klinicky zajímavé
  7. Pacienti, kteří jsou (měli by být) ventilováni pomocí umělého přístupu do dýchacích cest, přičemž použitý ventilátor je kompatibilní s PulmoVista 500
  8. Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci nebo zákonní zástupci, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou vybaveni trvalým nebo dočasným kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem nebo jinými lékařskými přístroji, které vyzařují elektrickou energii (např. implantát zesilovače kochley)
  2. Pacienti s dechovým objemem ≤ 20 ml
  3. Pacienti, u kterých by mohla být aplikace elektrodového pásu narušena péčí o rány nebo infekcemi v oblasti hrudníku
  4. Pacientky, u kterých nelze vyloučit těhotenství; těhotenský test by měl být proveden podle uvážení zkoušejícího.
  5. Pacienti s údajnou alergickou reakcí na materiály elektrodového pásu
  6. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  7. Důkazy, které naznačují, že pacient nebo jeho zákonný zástupce nebudou splňovat požadavky protokolu
  8. Pacienti s prokázaným infekčním onemocněním (např. SARS-COV-19, MRSA), která vyžaduje izolaci pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit schopnost PulmoVista 500 pro nepřetržité monitorování ventilace
Časové okno: Délka na účastníka: 2 - 3 dny (screening, procedura PulmoVista 500, bezpečnostní sledování). Měření pomocí PulmoVista 500 na pacienta během mechanické ventilace se předpokládá celkem maximálně 10 minut.
Pro posouzení schopnosti PulmoVista 500 pro kontinuální monitorování ventilace bude vyhodnocena funkce vzájemné korelace (CCF) mezi křivkou globální impedance EIT a křivkami globálního dechového objemu ventilátoru napříč více dechovými cykly u pacientů pod řízenou mechanickou ventilací. .
Délka na účastníka: 2 - 3 dny (screening, procedura PulmoVista 500, bezpečnostní sledování). Měření pomocí PulmoVista 500 na pacienta během mechanické ventilace se předpokládá celkem maximálně 10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drägerwerk AG & Co. KGaA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PV500ped

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení