Prospektivní, otevřená, neintervenční studie k posouzení schopnosti elektrického impedančního tomografu (PlumoVista 500) (PV500ped)
28. března 2022 aktualizováno: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Prospektivní, otevřená, neintervenční studie k posouzení schopnosti elektrického impedančního tomografu (PlumoVista 500) monitorovat změny plicní ventilace v průběhu času u mechanicky ventilovaných dětí.
Tato observační studie PMCF bude provedena za účelem vytvoření a shromáždění klinických údajů od zamýšlené cílové populace dětských pacientů.
Záměrem klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit výkon a bezpečnost zařízení během celého životního cyklu zařízení.
PulmoVista 500 je monitor plicních funkcí pro klinické použití, který kontinuálně generuje průřezové obrazy plicní funkce aplikací techniky elektrické impedanční tomografie (EIT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Traunstein, Německo, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří navštěvují nemocnici kvůli jakékoli operaci, proto vyžadují mechanickou ventilaci.
Monitorování regionální distribuce ventilace a objemu plic jsou u těchto pacientů klinicky zajímavé.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s výjimkou předčasně narozených dětí
- Pacienti s obvodem hrudníku mezi 36 a 72 cm
- Pacienti ≤ 12 let.
- Pacienti s dechovým objemem > 20 ml, tj. děti s tělesnou hmotností vyšší než 3,3 kg (za předpokladu cílového dechového objemu 6 ml/kg tělesné hmotnosti)
- Pacienti, pro které je určena mechanická ventilace
- Pacienti, jejichž regionální distribuce ventilace a objemu plic jsou klinicky zajímavé
- Pacienti, kteří jsou (měli by být) ventilováni pomocí umělého přístupu do dýchacích cest, přičemž použitý ventilátor je kompatibilní s PulmoVista 500
- Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci nebo zákonní zástupci, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou vybaveni trvalým nebo dočasným kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem nebo jinými lékařskými přístroji, které vyzařují elektrickou energii (např. implantát zesilovače kochley)
- Pacienti s dechovým objemem ≤ 20 ml
- Pacienti, u kterých by mohla být aplikace elektrodového pásu narušena péčí o rány nebo infekcemi v oblasti hrudníku
- Pacientky, u kterých nelze vyloučit těhotenství; těhotenský test by měl být proveden podle uvážení zkoušejícího.
- Pacienti s údajnou alergickou reakcí na materiály elektrodového pásu
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Důkazy, které naznačují, že pacient nebo jeho zákonný zástupce nebudou splňovat požadavky protokolu
- Pacienti s prokázaným infekčním onemocněním (např. SARS-COV-19, MRSA), která vyžaduje izolaci pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit schopnost PulmoVista 500 pro nepřetržité monitorování ventilace
Časové okno: Délka na účastníka: 2 - 3 dny (screening, procedura PulmoVista 500, bezpečnostní sledování). Měření pomocí PulmoVista 500 na pacienta během mechanické ventilace se předpokládá celkem maximálně 10 minut.
|
Pro posouzení schopnosti PulmoVista 500 pro kontinuální monitorování ventilace bude vyhodnocena funkce vzájemné korelace (CCF) mezi křivkou globální impedance EIT a křivkami globálního dechového objemu ventilátoru napříč více dechovými cykly u pacientů pod řízenou mechanickou ventilací. .
|
Délka na účastníka: 2 - 3 dny (screening, procedura PulmoVista 500, bezpečnostní sledování). Měření pomocí PulmoVista 500 na pacienta během mechanické ventilace se předpokládá celkem maximálně 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PV500ped
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .