Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost AXA1125 u NASH s fibrózou

7. září 2022 aktualizováno: Axcella Health, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AXA1125 u subjektů s necirhotickou, nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou (EMMPACT)

Tato studie bude porovnávat účinky AXA1125, perorálně aktivní směsi aminokyselin, ve srovnání s placebem, na zlepšení tuku a zánětu (steatohepatitida) a také fibrózy u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). stejně jako bezpečnost a snášenlivost AXA1125. Subjekty budou užívat jednu ze dvou různých dávek AXA1125 nebo placebo dvakrát denně a na začátku a na konci 48týdenní studie bude provedena jaterní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Clayton, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
      • Concord, Austrálie
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Murdoch, Austrálie
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
  • Francie
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix Rousse - HCL
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • AP-HP Hopital Paul Brousse
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary Liver Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Nábor
        • Toronto Liver Centre
  • Polsko
    • CET
      • Myslowice, CET, Polsko
        • Nábor
        • ID Clinic
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Nábor
        • Fundacion de Investigacion (FDI)
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Nábor
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Nábor
        • National Research Institute
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nábor
        • National Research Institute
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • OM Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • National Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Nábor
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Nábor
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Nábor
        • Synergy Healthcare
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • Tampa Bay Medical Research , Inc.
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Nábor
        • Westside Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • La Salud Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32124
        • Nábor
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Nábor
        • ASHA Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University (IU) School of Medicine
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Nábor
        • Delta Research Partners
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research GI
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Nábor
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • Nábor
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research GI
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Consultants for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • ClinSearch LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Nábor
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • American Research Corporation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • R & H Clinical Research
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Nábor
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Nábor
        • R & H Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • Impact Clinical Research
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Nábor
        • Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let.
  • Musí mít NASH a fibrózu na vzorku jaterní biopsie
  • Pokud je pro screening použita historická jaterní biopsie, získaná během 6 měsíců před screeningem;
  • Subjekty mohou mít diagnózu T2DM

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater (jiné než NAFLD nebo NASH)
  • Anamnéza nebo přítomnost cirhózy a/nebo anamnéza nebo přítomnost jaterní dekompenzace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 podaných perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
Lék: AXA1125
AXA1125 podávaný BID s jídlem nebo bez jídla
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo
Shoda placeba podávaného BID s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: AXA1125 22,6g
22,6 g AXA1125 podaných perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
Lék: AXA1125
AXA1125 podávaný BID s jídlem nebo bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení steatohepatitidy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
2-bodové zlepšení od výchozího stavu do 48. týdne u skóre aktivity (NAS) nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) na stupnici od 0 do 8, kde 0 znamená žádný NASH a 8 je nejvyšší skóre
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení NASH bez zhoršení fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Podíl subjektů s vymizením NASH bez zhoršení fibrózy definovaný jako balonové skóre po léčbě 0 a skóre zánětu 0 nebo 1 na jaterní biopsii.
Výchozí stav do týdne 48
Zlepšení fibrózy o jeden stupeň bez zhoršení NASH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Podíl subjektů, které mají alespoň 1-stupňové zlepšení fibrózy a žádné zhoršení NASH na základě jaterní biopsie 0 není žádná fibróza a 4 je horší.
Výchozí stav do týdne 48
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) vznikajících ve studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě měřené přechodnou elastografií řízenou vibracemi (Fibroscan™)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty jaterního tuku měřená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v měřeních kontroly glukózy podle glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axcella Health, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AXA1125-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení