Bezpečnost, snášenlivost a účinnost AXA1125 u NASH s fibrózou
7. září 2022 aktualizováno: Axcella Health, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AXA1125 u subjektů s necirhotickou, nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou (EMMPACT)
Tato studie bude porovnávat účinky AXA1125, perorálně aktivní směsi aminokyselin, ve srovnání s placebem, na zlepšení tuku a zánětu (steatohepatitida) a také fibrózy u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
stejně jako bezpečnost a snášenlivost AXA1125.
Subjekty budou užívat jednu ze dvou různých dávek AXA1125 nebo placebo dvakrát denně a na začátku a na konci 48týdenní studie bude provedena jaterní biopsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
273
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Koziel, MD
- Telefonní číslo: (857) 320-3200
- E-mail: clinicaltrials@axcellahealth.com
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Austrálie
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Clayton, Austrálie
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Concord, Austrálie
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital
-
Murdoch, Austrálie
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse - HCL
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francie
- Nábor
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- AP-HP Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Calgary Liver Unit
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Nábor
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
CET
-
Myslowice, CET, Polsko
- Nábor
- ID Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Nábor
- Fundacion de Investigacion (FDI)
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Nábor
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Nábor
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Nábor
- San Fernando Valley Health Institute
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Nábor
- National Research Institute
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Nábor
- National Research Institute
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Nábor
- National Research Institute
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Nábor
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Nábor
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Nábor
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Nábor
- Synergy Healthcare
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Nábor
- Tampa Bay Medical Research , Inc.
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Evolution Clinical Trials, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Nábor
- Westside Center for Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
- Nábor
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- La Salud Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Panax Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Nábor
- Sensible Healthcare, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33709
- Nábor
- Theia Clinical Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32124
- Nábor
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- Nábor
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
- Nábor
- ASHA Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University (IU) School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Nábor
- Delta Research Partners
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Nábor
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Tandem Clinical Research GI
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
- Nábor
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- Nábor
- Tandem Clinical Research GI
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Nábor
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Consultants for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Nábor
- Texas Clinical Research Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Nábor
- American Research Corporation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Nábor
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Nábor
- R & H Clinical Research
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Nábor
- Epic Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- American Research Corporation
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
- Nábor
- R & H Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Simcare Medical Research, LLC
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Nábor
- Impact Clinical Research
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
- Nábor
- Velocity - Advanced Clinical Research - Salt Lake City of Gastroenterolog
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Nábor
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dospělí muži a ženy ve věku > 18 let.
- Musí mít NASH a fibrózu na vzorku jaterní biopsie
- Pokud je pro screening použita historická jaterní biopsie, získaná během 6 měsíců před screeningem;
- Subjekty mohou mít diagnózu T2DM
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater (jiné než NAFLD nebo NASH)
- Anamnéza nebo přítomnost cirhózy a/nebo anamnéza nebo přítomnost jaterní dekompenzace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXA1125 33,9g
33,9 g AXA1125 podaných perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
|
AXA1125 podávaný BID s jídlem nebo bez jídla
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
|
Shoda placeba podávaného BID s jídlem nebo bez jídla
|
|
Experimentální: AXA1125 22,6g
22,6 g AXA1125 podaných perorálně BID s jídlem nebo bez jídla
|
AXA1125 podávaný BID s jídlem nebo bez jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení steatohepatitidy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
2-bodové zlepšení od výchozího stavu do 48. týdne u skóre aktivity (NAS) nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) na stupnici od 0 do 8, kde 0 znamená žádný NASH a 8 je nejvyšší skóre
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení NASH bez zhoršení fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Podíl subjektů s vymizením NASH bez zhoršení fibrózy definovaný jako balonové skóre po léčbě 0 a skóre zánětu 0 nebo 1 na jaterní biopsii.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Zlepšení fibrózy o jeden stupeň bez zhoršení NASH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Podíl subjektů, které mají alespoň 1-stupňové zlepšení fibrózy a žádné zhoršení NASH na základě jaterní biopsie 0 není žádná fibróza a 4 je horší.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) vznikajících ve studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna tuhosti jater oproti výchozí hodnotě měřené přechodnou elastografií řízenou vibracemi (Fibroscan™)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty jaterního tuku měřená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měřeních kontroly glukózy podle glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Harrison, MD, Pinnacle Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXA1125-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko
Klinické studie na AXA1125
-
Axcella Health, IncDokončeno
-
Axcella Health, IncDokončenoPostakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC).Spojené království