Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o aurikuloterapeutické sezení o odvykání kouření (StopAuric)

13. června 2024 aktualizováno: Hopital Foch

Zájem o aurikuloterapeutické sezení v kontrolované, randomizované, jednoduše zaslepené studii odvykání kouření: Proof of Concept Study

Cílem studie je ukázat, že aurikuloterapie je účinná při odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření je hlavním rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu. Francouzský Vysoký úřad pro zdraví doporučuje, aby „Všichni zdravotníci musí každému kuřákovi poradit, aby přestal kouřit, bez ohledu na formu užívaného tabáku, a nabídnout radu a pomoc, aby přestal“. Způsoby doprovázení k odvykání a podpora během období odvykání se liší podle každého kuřáka, jeho stupně motivace, intenzity jeho závislosti a předchozích pokusů.

Náhražky nikotinu jsou lékem první volby a mohou být součástí strategie okamžitého ukončení užívání nikotinu nebo snížení spotřeby s cílem později přestat užívat. Podle stanoviska Vysoké rady pro veřejné zdraví ze dne 22. února 2016 lze ZYBAN a CHAMPIX předepisovat jako léky druhé volby pro odvykání kouření.

Elektronická cigareta se dnes nedoporučuje jako pomůcka při odvykání kouření, ale může být pomůckou při odvykání kouření.

K odvykání se používá také hypnóza, kognitivní a behaviorální terapie, akupunktura.

Aurikuloterapie (ART) je založena na pozorování, že ošetření specifických bodů na boltci zlepšuje některé symptomy, zmírňuje bolest a úzkost. Praktikuje se v rámci středisek pro hodnocení a léčbu bolesti (PATC), kde je zvláště účinný při určitých úporných bolestech, v podpůrné péči a v rakovině. Je účinný i ve všeobecném lékařství, kde poskytuje zajímavou nemedikamentózní terapeutickou pomůcku. Používá se také při odvykání kouření.

Aurikuloterapie se ve Francii vyučuje v rámci meziuniverzitního diplomu (Štrasburk-Paříž XI). Všichni lékaři zapojení do této studie byli tímto způsobem vyškoleni a pravidelně používají ART tím, že jej začleňují do své praxe v rámci Fochova PATC.

Kryoaurikuloterapie (injekce oxidu dusného při -89°C) je jednoduchá a účinná léčba, protože účinek jednoho sezení podle indikací přetrvává asi 1 až 4 týdny, čímž se snižuje počet nutných sezení .

Předpokládali jsme, že léčba ART kryoterapií specifických bodů boltce by mohla pomoci odvykání kouření.

Tento první projekt proof-of-concept, pojmenovaný StopAuric, je realizován za účelem ověření naší hypotézy na populaci motivovaných pacientů, kteří nebudou používat nikotinové náhražky za účelem měření dopadu samotného kryo-ART.

Jde o prospektivní, multicentrickou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii ve 2 paralelních skupinách.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • Experimentální skupina "Pravá kryo-aurikuloterapie": Pacienti budou léčeni aurikuloterapií s projekcí N2O (dusíka) na specifické body pro odvykání kouření.
  • "Sham" kontrolní skupina: pacienti budou léčeni podle stejného schématu jako experimentální skupina s technikou bez N2O (falešná kryoterapie), ale s přítomností hnacího plynu.

Budou shromažďovány odpovědi na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change), samodotazníky spokojenosti VAS, možný přírůstek hmotnosti, spotřeba kouření a měření vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) a kotininu v moči. v jednom měsíci.

Pacienti budou moci říci, zda si přejí pokračovat ve stejné léčbě.

Pokud bude tato studie prokazující koncepci pozitivní, pokud jde o zájem o ART sezení o odvykání kouření, plánovali jsme zahájit rozsáhlejší studii (pojmenovanou Auriculo-TABAC) hodnotící hodnotu kompletního léčebného programu ART v odvykání kouření.

Tato největší studie bude léčit pacienty v experimentální větvi s kryoAurikuloterapií během 3 sezení (D0, D30 a D60).

Očekávaný účinek odvykání kouření bude hodnocen ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts De Seine
      • Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Francie, 97132
        • Espace Santé Simone Veil
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
    • Yvelines
      • Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Francie, 78423
        • Cabinet de l'Olivier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý
  • Mít aktivní kouření
  • Přejete si úplně přestat kouřit a nikotin (motivace VAS ≥ 7 na stupnici od 0 do 10)
  • Podepsali formulář souhlasu;
  • Být spojen s plánem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití aurikuloterapie (léze nebo infekce boltce) kryoterapií (porucha hojení kůže, riziko hypo nebo hyperpigmentace);
  • Probíhá léčba vareniklinem (Champix®, atd...) nebo bupropion hydrochloridem (Zyban® atd...); léčba nikotinovými náhražkami (náplasti, žvýkačky, nikotinová e-cigareta)
  • Léčba aurikuloterapií nebo akupunkturou v této indikaci v předchozích 12 měsících;
  • Předchozí léčba kryoaurikuloterapií;
  • Nutnost zahájit jakoukoli novou léčbu odvykání kouření, která by mohla narušit studii: specifická medikamentózní léčba (antidepresiva, morfin, antikonvulziva) nebo doplňková terapie (psychologická léčba nebo léčba mysli a těla);
  • Potíže s dodržováním léčby, dotazníku nebo protokolu studie;
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Kryo-aurikuloterapie
Pacienti profitují z 1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 15 aurikulárních bodech.
Přístroj: Kryo-aurikuloterapie
1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 15 aurikulárních bodech.
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Kontrolní skupina
Pacienti profitují z 1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 15 aurikulárních bodech.
Přístroj: Falešný srovnávač
1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 15 aurikulárních bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení, že kryoterapie aurikuloterapie je účinná v léčbě odvykání kouření ve srovnání s „falešnou“ léčbou (bez N2O).
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů, kteří přestali kouřit po 1 měsíci, posuzováno na základě kotininu v moči (hodnota <50 μg/l) mezi těmito 2 skupinami.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : stres .
Časové okno: 1 měsíc

Škála vnímaného stresu bude použita při zařazení a při jednoměsíční následné návštěvě k posouzení změn ve vnímaném stresu pacientem.

Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je nejnižší úroveň stresu a 10 nejvyšší.
1 měsíc
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : úzkost a deprese .
Časové okno: 1 měsíc

Dotazník úzkosti a deprese v nemocnici bude použit při zařazení a 1 měsíc po léčbě.

Existuje sedm otázek týkajících se úzkosti (celkem A) a sedm dalších otázek souvisejících s depresivní dimenzí (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21).

Vyšší skóre ukazuje na určitou symptomatologii:

7 nebo méně: absence symptomů 8 až 10: pochybná symptomatologie 11 a více: určitá symptomatologie.
1 měsíc
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : přibývání na váze .
Časové okno: 1 měsíc
Budou hodnoceny změny hmotnosti mezi inkluzní návštěvou a návštěvou 1 měsíc po léčbě
1 měsíc
Dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change) použitý na konci sledování.
Časové okno: 1 měsíc
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu pomocí sedmibodové jednopoložkové škály v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“.
1 měsíc
Ochota pacienta pokračovat v léčbě
Časové okno: 1 měsíc
Pacient bude na konci studie dotázán, zda chce v léčbě pokračovat
1 měsíc
Tolerance kryoterapie aurikuloterapie.
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků připisovaných léčbě aurikuloterapií pacientem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Foch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hôpital Foch
  • Ředitel studie: Marc FISCHLER, MD PhD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019_0139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení