- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04880330
Zájem o aurikuloterapeutické sezení o odvykání kouření (StopAuric)
Zájem o aurikuloterapeutické sezení v kontrolované, randomizované, jednoduše zaslepené studii odvykání kouření: Proof of Concept Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je hlavním rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu. Francouzský Vysoký úřad pro zdraví doporučuje, aby „Všichni zdravotníci musí každému kuřákovi poradit, aby přestal kouřit, bez ohledu na formu užívaného tabáku, a nabídnout radu a pomoc, aby přestal“. Způsoby doprovázení k odvykání a podpora během období odvykání se liší podle každého kuřáka, jeho stupně motivace, intenzity jeho závislosti a předchozích pokusů.
Náhražky nikotinu jsou lékem první volby a mohou být součástí strategie okamžitého ukončení užívání nikotinu nebo snížení spotřeby s cílem později přestat užívat. Podle stanoviska Vysoké rady pro veřejné zdraví ze dne 22. února 2016 lze ZYBAN a CHAMPIX předepisovat jako léky druhé volby pro odvykání kouření.
Elektronická cigareta se dnes nedoporučuje jako pomůcka při odvykání kouření, ale může být pomůckou při odvykání kouření.
K odvykání se používá také hypnóza, kognitivní a behaviorální terapie, akupunktura.
Aurikuloterapie (ART) je založena na pozorování, že ošetření specifických bodů na boltci zlepšuje některé symptomy, zmírňuje bolest a úzkost. Praktikuje se v rámci středisek pro hodnocení a léčbu bolesti (PATC), kde je zvláště účinný při určitých úporných bolestech, v podpůrné péči a v rakovině. Je účinný i ve všeobecném lékařství, kde poskytuje zajímavou nemedikamentózní terapeutickou pomůcku. Používá se také při odvykání kouření.
Aurikuloterapie se ve Francii vyučuje v rámci meziuniverzitního diplomu (Štrasburk-Paříž XI). Všichni lékaři zapojení do této studie byli tímto způsobem vyškoleni a pravidelně používají ART tím, že jej začleňují do své praxe v rámci Fochova PATC.
Kryoaurikuloterapie (injekce oxidu dusného při -89°C) je jednoduchá a účinná léčba, protože účinek jednoho sezení podle indikací přetrvává asi 1 až 4 týdny, čímž se snižuje počet nutných sezení .
Předpokládali jsme, že léčba ART kryoterapií specifických bodů boltce by mohla pomoci odvykání kouření.
Tento první projekt proof-of-concept, pojmenovaný StopAuric, je realizován za účelem ověření naší hypotézy na populaci motivovaných pacientů, kteří nebudou používat nikotinové náhražky za účelem měření dopadu samotného kryo-ART.
Jde o prospektivní, multicentrickou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii ve 2 paralelních skupinách.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:
- Experimentální skupina "Pravá kryo-aurikuloterapie": Pacienti budou léčeni aurikuloterapií s projekcí N2O (dusíka) na specifické body pro odvykání kouření.
- "Sham" kontrolní skupina: pacienti budou léčeni podle stejného schématu jako experimentální skupina s technikou bez N2O (falešná kryoterapie), ale s přítomností hnacího plynu.
Budou shromažďovány odpovědi na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change), samodotazníky spokojenosti VAS, možný přírůstek hmotnosti, spotřeba kouření a měření vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) a kotininu v moči. v jednom měsíci.
Pacienti budou moci říci, zda si přejí pokračovat ve stejné léčbě.
Pokud bude tato studie prokazující koncepci pozitivní, pokud jde o zájem o ART sezení o odvykání kouření, plánovali jsme zahájit rozsáhlejší studii (pojmenovanou Auriculo-TABAC) hodnotící hodnotu kompletního léčebného programu ART v odvykání kouření.
Tato největší studie bude léčit pacienty v experimentální větvi s kryoAurikuloterapií během 3 sezení (D0, D30 a D60).
Očekávaný účinek odvykání kouření bude hodnocen ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts De Seine
-
Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Francie, 97132
- Espace Santé Simone Veil
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Yvelines
-
Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Francie, 78423
- Cabinet de l'Olivier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý
- Mít aktivní kouření
- Přejete si úplně přestat kouřit a nikotin (motivace VAS ≥ 7 na stupnici od 0 do 10)
- Podepsali formulář souhlasu;
- Být spojen s plánem zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití aurikuloterapie (léze nebo infekce boltce) kryoterapií (porucha hojení kůže, riziko hypo nebo hyperpigmentace);
- Probíhá léčba vareniklinem (Champix®, atd...) nebo bupropion hydrochloridem (Zyban® atd...); léčba nikotinovými náhražkami (náplasti, žvýkačky, nikotinová e-cigareta)
- Léčba aurikuloterapií nebo akupunkturou v této indikaci v předchozích 12 měsících;
- Předchozí léčba kryoaurikuloterapií;
- Nutnost zahájit jakoukoli novou léčbu odvykání kouření, která by mohla narušit studii: specifická medikamentózní léčba (antidepresiva, morfin, antikonvulziva) nebo doplňková terapie (psychologická léčba nebo léčba mysli a těla);
- Potíže s dodržováním léčby, dotazníku nebo protokolu studie;
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Kryo-aurikuloterapie
Pacienti profitují z 1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 15 aurikulárních bodech.
|
1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 15 aurikulárních bodech.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Kontrolní skupina
Pacienti profitují z 1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 15 aurikulárních bodech.
|
1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 15 aurikulárních bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení, že kryoterapie aurikuloterapie je účinná v léčbě odvykání kouření ve srovnání s „falešnou“ léčbou (bez N2O).
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento pacientů, kteří přestali kouřit po 1 měsíci, posuzováno na základě kotininu v moči (hodnota <50 μg/l) mezi těmito 2 skupinami.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : stres .
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála vnímaného stresu bude použita při zařazení a při jednoměsíční následné návštěvě k posouzení změn ve vnímaném stresu pacientem. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je nejnižší úroveň stresu a 10 nejvyšší. |
1 měsíc
|
|
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : úzkost a deprese .
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník úzkosti a deprese v nemocnici bude použit při zařazení a 1 měsíc po léčbě. Existuje sedm otázek týkajících se úzkosti (celkem A) a sedm dalších otázek souvisejících s depresivní dimenzí (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21). Vyšší skóre ukazuje na určitou symptomatologii: 7 nebo méně: absence symptomů 8 až 10: pochybná symptomatologie 11 a více: určitá symptomatologie. |
1 měsíc
|
|
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : přibývání na váze .
Časové okno: 1 měsíc
|
Budou hodnoceny změny hmotnosti mezi inkluzní návštěvou a návštěvou 1 měsíc po léčbě
|
1 měsíc
|
|
Dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change) použitý na konci sledování.
Časové okno: 1 měsíc
|
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu pomocí sedmibodové jednopoložkové škály v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“.
|
1 měsíc
|
|
Ochota pacienta pokračovat v léčbě
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient bude na konci studie dotázán, zda chce v léčbě pokračovat
|
1 měsíc
|
|
Tolerance kryoterapie aurikuloterapie.
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků připisovaných léčbě aurikuloterapií pacientem.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
- Ředitel studie: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019_0139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Kryo-aurikuloterapie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandLifespanDokončeno
-
Hangzhou Normal UniversityDokončeno
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyDokončenoSolární lentiginy
-
Barretos Cancer HospitalDokončenoAktinická keratózaBrazílie
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCUkončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborAnestézie | Dětská chirurgieFrancie