Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o aurikuloterapeutické sezení o odvykání kouření (StopAuric)

13. června 2024 aktualizováno: Hopital Foch

Zájem o aurikuloterapeutické sezení v kontrolované, randomizované, jednoduše zaslepené studii odvykání kouření: Proof of Concept Study

Cílem studie je ukázat, že aurikuloterapie je účinná při odvykání kouření.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření je hlavním rizikovým faktorem pro morbiditu a mortalitu. Francouzský Vysoký úřad pro zdraví doporučuje, aby „Všichni zdravotníci musí každému kuřákovi poradit, aby přestal kouřit, bez ohledu na formu užívaného tabáku, a nabídnout radu a pomoc, aby přestal“. Způsoby doprovázení k odvykání a podpora během období odvykání se liší podle každého kuřáka, jeho stupně motivace, intenzity jeho závislosti a předchozích pokusů.

Náhražky nikotinu jsou lékem první volby a mohou být součástí strategie okamžitého ukončení užívání nikotinu nebo snížení spotřeby s cílem později přestat užívat. Podle stanoviska Vysoké rady pro veřejné zdraví ze dne 22. února 2016 lze ZYBAN a CHAMPIX předepisovat jako léky druhé volby pro odvykání kouření.

Elektronická cigareta se dnes nedoporučuje jako pomůcka při odvykání kouření, ale může být pomůckou při odvykání kouření.

K odvykání se používá také hypnóza, kognitivní a behaviorální terapie, akupunktura.

Aurikuloterapie (ART) je založena na pozorování, že ošetření specifických bodů na boltci zlepšuje některé symptomy, zmírňuje bolest a úzkost. Praktikuje se v rámci středisek pro hodnocení a léčbu bolesti (PATC), kde je zvláště účinný při určitých úporných bolestech, v podpůrné péči a v rakovině. Je účinný i ve všeobecném lékařství, kde poskytuje zajímavou nemedikamentózní terapeutickou pomůcku. Používá se také při odvykání kouření.

Aurikuloterapie se ve Francii vyučuje v rámci meziuniverzitního diplomu (Štrasburk-Paříž XI). Všichni lékaři zapojení do této studie byli tímto způsobem vyškoleni a pravidelně používají ART tím, že jej začleňují do své praxe v rámci Fochova PATC.

Kryoaurikuloterapie (injekce oxidu dusného při -89°C) je jednoduchá a účinná léčba, protože účinek jednoho sezení podle indikací přetrvává asi 1 až 4 týdny, čímž se snižuje počet nutných sezení .

Předpokládali jsme, že léčba ART kryoterapií specifických bodů boltce by mohla pomoci odvykání kouření.

Tento první projekt proof-of-concept, pojmenovaný StopAuric, je realizován za účelem ověření naší hypotézy na populaci motivovaných pacientů, kteří nebudou používat nikotinové náhražky za účelem měření dopadu samotného kryo-ART.

Jde o prospektivní, multicentrickou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou studii ve 2 paralelních skupinách.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • Experimentální skupina "Pravá kryo-aurikuloterapie": Pacienti budou léčeni aurikuloterapií s projekcí N2O (dusíka) na specifické body pro odvykání kouření.
  • "Sham" kontrolní skupina: pacienti budou léčeni podle stejného schématu jako experimentální skupina s technikou bez N2O (falešná kryoterapie), ale s přítomností hnacího plynu.

Budou shromažďovány odpovědi na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change), samodotazníky spokojenosti VAS, možný přírůstek hmotnosti, spotřeba kouření a měření vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) a kotininu v moči. v jednom měsíci.

Pacienti budou moci říci, zda si přejí pokračovat ve stejné léčbě.

Pokud bude tato studie prokazující koncepci pozitivní, pokud jde o zájem o ART sezení o odvykání kouření, plánovali jsme zahájit rozsáhlejší studii (pojmenovanou Auriculo-TABAC) hodnotící hodnotu kompletního léčebného programu ART v odvykání kouření.

Tato největší studie bude léčit pacienty v experimentální větvi s kryoAurikuloterapií během 3 sezení (D0, D30 a D60).

Očekávaný účinek odvykání kouření bude hodnocen ve 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hauts De Seine
      • Issy-les-Moulineaux, Hauts De Seine, Francie, 97132
        • Espace Santé Simone Veil
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
    • Yvelines
      • Montigny-le-Bretonneux, Yvelines, Francie, 78423
        • Cabinet de l'Olivier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být plnoletý
  • Mít aktivní kouření
  • Přejete si úplně přestat kouřit a nikotin (motivace VAS ≥ 7 na stupnici od 0 do 10)
  • Podepsali formulář souhlasu;
  • Být spojen s plánem zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití aurikuloterapie (léze nebo infekce boltce) kryoterapií (porucha hojení kůže, riziko hypo nebo hyperpigmentace);
  • Probíhá léčba vareniklinem (Champix®, atd...) nebo bupropion hydrochloridem (Zyban® atd...); léčba nikotinovými náhražkami (náplasti, žvýkačky, nikotinová e-cigareta)
  • Léčba aurikuloterapií nebo akupunkturou v této indikaci v předchozích 12 měsících;
  • Předchozí léčba kryoaurikuloterapií;
  • Nutnost zahájit jakoukoli novou léčbu odvykání kouření, která by mohla narušit studii: specifická medikamentózní léčba (antidepresiva, morfin, antikonvulziva) nebo doplňková terapie (psychologická léčba nebo léčba mysli a těla);
  • Potíže s dodržováním léčby, dotazníku nebo protokolu studie;
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Kryo-aurikuloterapie
Pacienti profitují z 1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 15 aurikulárních bodech.
1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem s oxidem dusným na 15 aurikulárních bodech.
Falešný srovnávač: Sham Comparator: Kontrolní skupina
Pacienti profitují z 1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 15 aurikulárních bodech.
1 sezení kryoaurikuloterapie s přístrojem bez oxidu dusného na 15 aurikulárních bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení, že kryoterapie aurikuloterapie je účinná v léčbě odvykání kouření ve srovnání s „falešnou“ léčbou (bez N2O).
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů, kteří přestali kouřit po 1 měsíci, posuzováno na základě kotininu v moči (hodnota <50 μg/l) mezi těmito 2 skupinami.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : stres .
Časové okno: 1 měsíc

Škála vnímaného stresu bude použita při zařazení a při jednoměsíční následné návštěvě k posouzení změn ve vnímaném stresu pacientem.

Stupnice se pohybuje od 0 do 10. 0 je nejnižší úroveň stresu a 10 nejvyšší.

1 měsíc
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : úzkost a deprese .
Časové okno: 1 měsíc

Dotazník úzkosti a deprese v nemocnici bude použit při zařazení a 1 měsíc po léčbě.

Existuje sedm otázek týkajících se úzkosti (celkem A) a sedm dalších otázek souvisejících s depresivní dimenzí (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21).

Vyšší skóre ukazuje na určitou symptomatologii:

7 nebo méně: absence symptomů 8 až 10: pochybná symptomatologie 11 a více: určitá symptomatologie.

1 měsíc
Hodnocení vlivu aurikuloterapie kryoterapií na vedlejší účinky odvykání kouření : přibývání na váze .
Časové okno: 1 měsíc
Budou hodnoceny změny hmotnosti mezi inkluzní návštěvou a návštěvou 1 měsíc po léčbě
1 měsíc
Dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change) použitý na konci sledování.
Časové okno: 1 měsíc
Tato škála hodnotí všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu pomocí sedmibodové jednopoložkové škály v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“.
1 měsíc
Ochota pacienta pokračovat v léčbě
Časové okno: 1 měsíc
Pacient bude na konci studie dotázán, zda chce v léčbě pokračovat
1 měsíc
Tolerance kryoterapie aurikuloterapie.
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků připisovaných léčbě aurikuloterapií pacientem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch
  • Ředitel studie: Marc FISCHLER, MD PhD, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Klinické studie na Kryo-aurikuloterapie

Předplatit