Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace hladin vybraných složek aerosolu ve vydechovaném dechu dospělých uživatelů e-Vapor

13. února 2024 aktualizováno: Altria Client Services LLC

Charakterizace hladin vybraných složek aerosolu ve vydechovaném dechu dospělých uživatelů e-Vapor během používání čtyř produktů e-Vapor

Toto je otevřená, 4cestná křížová studie navržená k odhadu hladin nikotinu, glycerinu, propylenglykolu, mentolu, formaldehydu, acetaldehydu a akroleinu ve vzorcích vydechovaného vzduchu během používání čtyř produktů MarkTen® XL e-vapor. Do studie bude zařazeno přibližně 32 dospělých subjektů využívajících e-výpary na jednom místě ve Spojených státech v High Point, NC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou čtyřcestnou křížovou studii navrženou k odhadu hladin nikotinu, glycerinu, propylenglykolu, mentolu, formaldehydu, acetaldehydu a akroleinu ve vzorcích vydechovaného vzduchu během používání čtyř produktů MarkTen® XL e-vapor (které jsou se již nevyrábí ani komerčně neprodává). Do studie bude zařazeno přibližně 32 dospělých, kteří používají e-vapor (s ne více než 60 % obou pohlaví). Každý z 32 subjektů poskytne dva vzorky vydechovaného dechu (10 vdechů pro každý vzorek) pro všechny čtyři testované produkty. Subjekty provedou dvě návštěvy na místě, jednu screeningovou návštěvu a jednu 4denní návštěvu na klinice, aby poskytli exhalační vzorky pro čtyři testované produkty (jeden každý den po dobu 4 dnů). Subjekty budou také používat svůj přidělený testovací produkt ad libitum po dobu 12 hodin každý den po odběru vzorků vydechovaného dechu. Subjekty budou náhodně rozděleny do plánu použití testovacího produktu při návštěvě 2, s jedním testovacím produktem použitým denně. Předpokládaná délka studie pro každý subjekt od screeningu po dokončení veškeré účasti ve studii bude přibližně 34 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uchazeči o předmět musí před zařazením do studia splňovat následující kritéria:

    1. poskytnout dobrovolný souhlas s účastí, jak je zdokumentováno podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF) schváleným podepsaným institucionálním kontrolním výborem (IRB) pro studii;
    2. být ve věku od 21 do 65 let včetně v době screeningu (návštěva 1);
    3. být pozitivní na užívání tabáku měřením kotininu v moči (≥ 500 ng/ml) při návštěvě 1 (screening);
    4. používali EVP obsahující nikotin po dobu 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) a používali EVP obsahující nikotin ("několik dní" nebo "každý den") za posledních 30 dnů a alespoň 4 z posledních 7 dnů před Návštěva 1 (screening) a při odbavení na Návštěvu 2;
    5. mít negativní výsledky screeningu na alkohol, amfetaminy, opiáty, kanabinoidy, fencyklidin a kokain v moči (přípustná je i dechová zkouška na alkohol) při návštěvě 1 (screening) a při přihlášení na návštěvu 2;
    6. pokud jsou ženy (všechny ženy), mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 (screening) a mít negativní těhotenský test z moči při příjezdu na návštěvu 2;

    7. pokud je žena a je heterosexuálně aktivní a je v plodném věku (např. není chirurgicky sterilní [tj. bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie] alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 [screening] nebo alespoň 2 roky přirozeně postmenopauzální [folikuly stimulující hormon ≥40 IU/L při návštěvě 1 (screening)]), musí používat jednu z následujících forem antikoncepce a souhlasit s tím, že ji budete nadále používat alespoň 30 dní po posledním použití studijního přípravku (pokud bude předčasně ukončeno) nebo po dokončení studie:

      • hormonální (např. orální, transdermální náplast, implantát nebo injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening);
      • dvojitá bariéra (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) konzistentně po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 (screening);
      • nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening);
      • Essure® nebo podobný nechirurgický sterilizační postup alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (screening); nebo
      • partner, který byl před návštěvou 1 (screening) alespoň 6 měsíců (včetně) vazektomizován;
    8. pokud je muž a je heterosexuálně aktivní a je schopen zplodit dítě (např. bez vazektomie alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 [screening]), musí používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) -v při návštěvě 2 do alespoň 90 dnů po posledním použití studijního produktu (pokud je předčasně ukončeno) nebo dokončení studie;
    9. neplánujete v příštích 30 dnech přestat používat e-vapor;
    10. být ochoten používat všechny přidělené EVP během studie; a
    11. být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mohou být vyloučeny ze studie, pokud subjekt splňuje kterékoli z kritérií uvedených níže při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 nebo kdykoli během studie podle potřeby. Výjimky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího po konzultaci se sponzorem za předpokladu, že pro subjekt nevznikne žádné další riziko. Případné výjimky budou zdokumentovány.

    1. mají v anamnéze nebo jsou přítomny klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, diabetes, existující respirační onemocnění (zejména bronchospastická onemocnění a astma), imunologické, psychiatrické, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění ), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila platnost výsledků studie (Poznámka: Chronický zdravotní stav pod kontrolou a na stabilní medikaci [během posledních 3 měsíců] nemusí být podle uvážení zkoušejícího vylučující );
    2. mít v současnosti známky městnavého srdečního selhání nebo jakoukoli anamnézu městnavého srdečního selhání;
    3. mít podle názoru zkoušejícího klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, klinických laboratorních výsledcích nebo anamnéze;
    4. mít systolický krevní tlak >140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg při návštěvě 1 (screening) nebo při přihlášení k návštěvě 2;
    5. mají odhadovanou clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice) <80 ml/min;
    6. mít jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza) ≥1,5násobek horní hranice normálu při návštěvě 1 (screening);
    7. máte akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích nebo virovou infekci) vyžadující léčbu během 2 týdnů před příjezdem na návštěvu 2;
    8. máte horečku (>100,5 °F) při návštěvě 1 (screening) nebo při přihlášení k návštěvě 2;
    9. mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při návštěvě 1 (screening);
    10. mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při návštěvě 1 (screening);
    11. užívali bronchodilatační léky na předpis nebo volně prodejné (např. inhalační nebo perorální β-agonisty) během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2;
    12. mít diabetes mellitus, který není podle názoru zkoušejícího kontrolován pouze dietou/cvičením;
    13. během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2 užívali předepsanou antidiabetickou medikaci nebo inzulínovou terapii;
    14. užili léky na depresi nebo astma během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2;
    15. mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2;
    16. měli alergické nebo jiné známé nežádoucí reakce na mentol, propylenglykol nebo glycerol;
    17. pokud žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během studie;
    18. se účastnili klinické studie zkoumaného léku, zdravotnického prostředku, biologického přípravku nebo tabákového výrobku během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) a návštěvou 2;
    19. být současným nebo bývalým zaměstnancem tabákového průmyslu nebo příbuzným prvního stupně (např. rodič, manžel, sourozenec, dítě) současného nebo bývalého zaměstnance tabákového průmyslu nebo jmenovaný zástupce strany nebo třídy v soudním sporu s jakoukoli tabákovou společností ;
    20. byli zapojeni do vývoje návrhu/provádění studie nebo byli příbuznými prvního stupně (např. rodič, manžel/manželka, sourozenec, dítě) někoho, kdo se podílel na vývoji návrhu/provádění studie;
    21. být současným zaměstnancem nebo personálem zapojeným do studie na místě; nebo
    22. se účastnili dvou nebo více studií ALCS během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 (screening) a přihlásili se na návštěvě 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABDC

Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty:

Produkt A (XL25F) 1. den, produkt B (XL40CB) 2. den, produkt D (XL40MB) 3. den a produkt C (XL35WM) 4. den
Jiný: Produkt e-Vapor A
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % nikotinu podle hmotnosti {NBW}] dříve prodávaný společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor B
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: e-Vapor Product C
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor D
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] dříve prodávaný společností NuMark LLC
Experimentální: BCAD

Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty:

Produkt B (XL40CB) 1. den, produkt C (XL35WM) 2. den, produkt A (XL25F) 3. den a produkt D (XL40MB) 4. den
Jiný: Produkt e-Vapor A
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % nikotinu podle hmotnosti {NBW}] dříve prodávaný společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor B
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: e-Vapor Product C
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor D
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] dříve prodávaný společností NuMark LLC
Experimentální: CDBA

Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty:

Produkt C (XL35WM) 1. den Produkt D (XL40MB) 2. den, Produkt B (XL40CB) 3. den a Produkt A (XL25F) 4. den
Jiný: Produkt e-Vapor A
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % nikotinu podle hmotnosti {NBW}] dříve prodávaný společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor B
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: e-Vapor Product C
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor D
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] dříve prodávaný společností NuMark LLC
Experimentální: DACB

Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty:

Produkt D (XL40MB) v den 1, produkt A (XL25F) v den 2, produkt C (XL35WM) v den 3 a produkt B (XL40CB) v den 4
Jiný: Produkt e-Vapor A
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Fusion [2,5 % nikotinu podle hmotnosti {NBW}] dříve prodávaný společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor B
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Classic [4,0 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: e-Vapor Product C
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Winter Mint [3,5 % NBW] dříve uváděný na trh společností NuMark LLC
Jiný: Produkt e-Vapor D
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
  • MarkTen® XL Bold Menthol [4,0 % NBW] dříve prodávaný společností NuMark LLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnná statistika reziduí nikotinu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Falešné souhrnné statistiky nikotinových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci.

Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky nikotinu s falešnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky glycerinových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Falešná souhrnná statistika glycerinových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci.

Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky glycerinu s falešnou korekcí podle testovací skupiny produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky reziduí mentolu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky falešných reziduí mentolu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci.

Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky mentolu s falešnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnná statistika reziduí propylenglykolu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky falešných propylenglykolových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci.

Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky propylenglykolu s falešnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnná statistika reziduí formaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Falešná souhrnná statistika reziduí formaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci.

Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnné statistiky formaldehydu s falešnou korekcí podle testovací skupiny produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnná statistika reziduí acetaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Falešná souhrnná statistika reziduí acetaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci.

Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnná statistika celkového acetaldehydu s falešnou korekcí podle testovací skupiny produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnná statistika reziduí akroleinu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Falešná souhrnná statistika reziduí akroleinu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci.

Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
Souhrnná statistika celkového akroleinu s podvodnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem.

Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu.
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost kazety (g) Souhrnná statistika změn pro vzorek 1 (propylenglykol, glycerin, nikotin, mentol) podle testovaného produktu v relacích s vydechovaným dechem
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
Rozdíl v zaznamenané hmotnosti Vzorku 1, měřený v gramech, odebraný před a po použití produktu v relacích s vydechovaným dechem. Vzorek 1 byl použit k odběru propylenglykolu, glycerinu, nikotinu a mentolu a byl odebrán přibližně 1 hodinu před vzorkem 2.
Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
Hmotnost kazety (g) Souhrnná statistika změn pro vzorek 2 (formaldehyd, acetaldehyd, akrolein) podle testovaného produktu v relacích s vydechovaným dechem
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
Rozdíl v zaznamenané hmotnosti Vzorku 2, měřený v gramech, odebraný před a po použití produktu v relacích s vydechovaným dechem, Vzorek 2 byl použit k odběru formaldehydu, acetaldehydu a akroleinu a byl odebrán přibližně 1 hodinu po Vzorku 1.
Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
Souhrnná statistika změny celkové hmotnosti kazety podle testovacího produktu na subjekt během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Rozdíl v zaznamenané hmotnosti (měřeno v gramech) podle testovaného produktu na subjekt, shromážděný před a po použití produktu v relacích ad libitum
Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Změna celkové hmotnosti podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Změna hmotnosti kazety (měřeno v gramech) naměřená před a po 12hodinovém ad-libitním použití produktu.
Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Souhrnná statistika počtu vdechnutí podle testovacího produktu během relací užívání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Počet šluků, podle testovacího produktu, na subjekt, provedených během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Průměrná doba trvání tahu podle testovacího produktu během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Sekundy na vdechnutí, podle testovacího produktu, na subjekt, během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celková doba trvání tahu podle testovacího produktu během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celkový počet sekund foukání podle testovaného produktu na subjekt během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celkový počet kazet spotřebovaných testovacím produktem během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celkový počet kazet použitých testovacím produktem na subjekt, odebraných během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Shrnutí skóre kategorického „Použít produkt znovu dotazníku“ odvozeného od binárního VAS podle testovacího produktu
Časové okno: Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Vizuální analogová škála (VAS) měřící vlastní odpověď na dotazník „Používejte produkt znovu“ byla shromážděna po každé relaci použití produktu. Dotazník se skládá z jediné otázky („Pokud budu mít příležitost, chtěl bych tento produkt znovu použít“). Účastníci vyjádřili svou ochotu produkt znovu použít tím, že ukázali na čáru o délce 100 mm, se skóre měřeným zleva doprava a v rozmezí od 0 do 100 mm. Skóre blíže vpravo, a tedy vyšší na stupnici, naznačovalo větší ochotu produkt znovu používat. Nezpracované skóre bylo převedeno na binární skóre následovně: VAS skóre < 50 mm ≈ neochota znovu použít produkt a VAS skóre ≥ 50 mm ≈ ochota znovu použít produkt.
Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Shrnutí normálního skóre kategorického „Použít produkt znovu dotazníku“ odvozeného od VAS podle testovacího produktu
Časové okno: Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Vizuální analogová škála (VAS) měřící vlastní odezvu na ochotu znovu použít studijní produkt. Dotazník byl shromážděn po každé relaci použití produktu. Dotazník se skládá z jediné otázky („Pokud budu mít příležitost, chtěl bych tento produkt znovu použít“) s rozsahem odpovědí VAS od „Rozhodně bych ne“ přes „Nezajímá“ až „Rozhodně bych“. Účastníci vyjádřili svou ochotu produkt znovu použít tím, že ukázali na čáru o délce 100 mm, se skóre měřeným zleva doprava a v rozmezí od 0 do 100 mm. Skóre blíže vpravo, a tedy vyšší na stupnici, naznačovalo větší ochotu produkt znovu používat. Nezpracované skóre bylo poté převedeno na binární, „neochotný“ vs. „ochotný“ použít odpověď. Navíc byla vypočítána 3-úrovňová ordinální odezva pomocí „neochotný“ (VAS < 50 mm), „nezáleží“ (VAS = 50 mm) a „ochotný“ (VAS > 50 mm).
Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Počet vdechnutí podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Počet vdechnutí podle testovacího produktu (sdružené přes kazety) během 12hodinové relace použití produktu podle libosti.
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Průměrná doba trvání vdechování podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Průměrná doba trvání šluku (měřená v sekundách) testovacím produktem (sdružené kazety) během 12hodinové relace ad-libitního použití produktu.
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celková doba trvání vdechování podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celková doba vdechnutí (měřená v sekundách) testovacím produktem (sdruženým přes kazety) během 12hodinové relace ad-libitního použití produktu.
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Změna celkové hmotnosti podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací Ad-Libitum-Use
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Změna hmotnosti kazety (měřeno v gramech) naměřená před a po 12hodinovém ad-libitním použití produktu.
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Průměrná doba trvání tahu podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací používání Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Průměrná doba trvání tahu (měřená v sekundách) podle testovacího produktu na dokončenou kazetu během 12hodinové relace použití produktu ad-libitum.
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Počet vdechnutí podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací Ad-Libitum-Use
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Počet vdechnutí podle testovacího produktu na dokončenou kazetu během 12hodinové relace ad-libitního používání produktu.
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celková doba trvání tahu podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací používání Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
Celková doba vdechnutí (měřená v sekundách) podle testovacího produktu na dokončenou kazetu během 12hodinové relace ad-libitního používání produktu.
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altria Client Services LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cato Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALCS-RA-17-06-EV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení