Charakterizace hladin vybraných složek aerosolu ve vydechovaném dechu dospělých uživatelů e-Vapor
Charakterizace hladin vybraných složek aerosolu ve vydechovaném dechu dospělých uživatelů e-Vapor během používání čtyř produktů e-Vapor
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uchazeči o předmět musí před zařazením do studia splňovat následující kritéria:
- poskytnout dobrovolný souhlas s účastí, jak je zdokumentováno podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF) schváleným podepsaným institucionálním kontrolním výborem (IRB) pro studii;
- být ve věku od 21 do 65 let včetně v době screeningu (návštěva 1);
- být pozitivní na užívání tabáku měřením kotininu v moči (≥ 500 ng/ml) při návštěvě 1 (screening);
- používali EVP obsahující nikotin po dobu 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) a používali EVP obsahující nikotin ("několik dní" nebo "každý den") za posledních 30 dnů a alespoň 4 z posledních 7 dnů před Návštěva 1 (screening) a při odbavení na Návštěvu 2;
- mít negativní výsledky screeningu na alkohol, amfetaminy, opiáty, kanabinoidy, fencyklidin a kokain v moči (přípustná je i dechová zkouška na alkohol) při návštěvě 1 (screening) a při přihlášení na návštěvu 2;
- pokud jsou ženy (všechny ženy), mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 (screening) a mít negativní těhotenský test z moči při příjezdu na návštěvu 2;
pokud je žena a je heterosexuálně aktivní a je v plodném věku (např. není chirurgicky sterilní [tj. bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie] alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 [screening] nebo alespoň 2 roky přirozeně postmenopauzální [folikuly stimulující hormon ≥40 IU/L při návštěvě 1 (screening)]), musí používat jednu z následujících forem antikoncepce a souhlasit s tím, že ji budete nadále používat alespoň 30 dní po posledním použití studijního přípravku (pokud bude předčasně ukončeno) nebo po dokončení studie:
- hormonální (např. orální, transdermální náplast, implantát nebo injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening);
- dvojitá bariéra (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) konzistentně po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 (screening);
- nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening);
- Essure® nebo podobný nechirurgický sterilizační postup alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (screening); nebo
- partner, který byl před návštěvou 1 (screening) alespoň 6 měsíců (včetně) vazektomizován;
- pokud je muž a je heterosexuálně aktivní a je schopen zplodit dítě (např. bez vazektomie alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 [screening]), musí používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) -v při návštěvě 2 do alespoň 90 dnů po posledním použití studijního produktu (pokud je předčasně ukončeno) nebo dokončení studie;
- neplánujete v příštích 30 dnech přestat používat e-vapor;
- být ochoten používat všechny přidělené EVP během studie; a
- být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
Subjekty mohou být vyloučeny ze studie, pokud subjekt splňuje kterékoli z kritérií uvedených níže při návštěvě 1 (screening) a návštěvě 2 nebo kdykoli během studie podle potřeby. Výjimky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího po konzultaci se sponzorem za předpokladu, že pro subjekt nevznikne žádné další riziko. Případné výjimky budou zdokumentovány.
- mají v anamnéze nebo jsou přítomny klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, diabetes, existující respirační onemocnění (zejména bronchospastická onemocnění a astma), imunologické, psychiatrické, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění ), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila platnost výsledků studie (Poznámka: Chronický zdravotní stav pod kontrolou a na stabilní medikaci [během posledních 3 měsíců] nemusí být podle uvážení zkoušejícího vylučující );
- mít v současnosti známky městnavého srdečního selhání nebo jakoukoli anamnézu městnavého srdečního selhání;
- mít podle názoru zkoušejícího klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, klinických laboratorních výsledcích nebo anamnéze;
- mít systolický krevní tlak >140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg při návštěvě 1 (screening) nebo při přihlášení k návštěvě 2;
- mají odhadovanou clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice) <80 ml/min;
- mít jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza) ≥1,5násobek horní hranice normálu při návštěvě 1 (screening);
- máte akutní onemocnění (např. infekci horních cest dýchacích nebo virovou infekci) vyžadující léčbu během 2 týdnů před příjezdem na návštěvu 2;
- máte horečku (>100,5 °F) při návštěvě 1 (screening) nebo při přihlášení k návštěvě 2;
- mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při návštěvě 1 (screening);
- mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při návštěvě 1 (screening);
- užívali bronchodilatační léky na předpis nebo volně prodejné (např. inhalační nebo perorální β-agonisty) během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2;
- mít diabetes mellitus, který není podle názoru zkoušejícího kontrolován pouze dietou/cvičením;
- během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2 užívali předepsanou antidiabetickou medikaci nebo inzulínovou terapii;
- užili léky na depresi nebo astma během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2;
- mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1 (screening) a návštěvy 2;
- měli alergické nebo jiné známé nežádoucí reakce na mentol, propylenglykol nebo glycerol;
- pokud žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během studie;
- se účastnili klinické studie zkoumaného léku, zdravotnického prostředku, biologického přípravku nebo tabákového výrobku během 30 dnů před návštěvou 1 (screening) a návštěvou 2;
- být současným nebo bývalým zaměstnancem tabákového průmyslu nebo příbuzným prvního stupně (např. rodič, manžel, sourozenec, dítě) současného nebo bývalého zaměstnance tabákového průmyslu nebo jmenovaný zástupce strany nebo třídy v soudním sporu s jakoukoli tabákovou společností ;
- byli zapojeni do vývoje návrhu/provádění studie nebo byli příbuznými prvního stupně (např. rodič, manžel/manželka, sourozenec, dítě) někoho, kdo se podílel na vývoji návrhu/provádění studie;
- být současným zaměstnancem nebo personálem zapojeným do studie na místě; nebo
- se účastnili dvou nebo více studií ALCS během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 (screening) a přihlásili se na návštěvě 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABDC
Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty: Produkt A (XL25F) 1. den, produkt B (XL40CB) 2. den, produkt D (XL40MB) 3. den a produkt C (XL35WM) 4. den |
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BCAD
Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty: Produkt B (XL40CB) 1. den, produkt C (XL35WM) 2. den, produkt A (XL25F) 3. den a produkt D (XL40MB) 4. den |
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CDBA
Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty: Produkt C (XL35WM) 1. den Produkt D (XL40MB) 2. den, Produkt B (XL40CB) 3. den a Produkt A (XL25F) 4. den |
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DACB
Subjektům byly podávány 2 mentolové a a 2 nementolové testovací e-vapor produkty: Produkt D (XL40MB) v den 1, produkt A (XL25F) v den 2, produkt C (XL35WM) v den 3 a produkt B (XL40CB) v den 4 |
e-Vapor produkt XL25F
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40CB
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL35WM
Ostatní jména:
e-Vapor produkt XL40MB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnná statistika reziduí nikotinu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Falešné souhrnné statistiky nikotinových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci. Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky nikotinu s falešnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky glycerinových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Falešná souhrnná statistika glycerinových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci. Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky glycerinu s falešnou korekcí podle testovací skupiny produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky reziduí mentolu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky falešných reziduí mentolu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci. Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky mentolu s falešnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnná statistika reziduí propylenglykolu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky falešných propylenglykolových reziduí podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci. Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky propylenglykolu s falešnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnná statistika reziduí formaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Falešná souhrnná statistika reziduí formaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci. Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnné statistiky formaldehydu s falešnou korekcí podle testovací skupiny produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnná statistika reziduí acetaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Falešná souhrnná statistika reziduí acetaldehydu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci. Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnná statistika celkového acetaldehydu s falešnou korekcí podle testovací skupiny produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnná statistika reziduí akroleinu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po použití testovaného produktu. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Falešná souhrnná statistika reziduí akroleinu podle skupiny testovaných produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka shrnuje množství analytu přítomného ve vydechovaném dechu po simulaci. Analyt byl shromažďován po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt podle schématu randomizace. Při relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán jeden vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav], po kterém následoval vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného vzduchu byl sbírán samostatně do stejného typu zachycovací nádoby (zachycující konkrétní analyt). Každý vzorek sestával z veškerého vydechovaného dechu, ke kterému došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 s), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
|
Souhrnná statistika celkového akroleinu s podvodnou korekcí podle skupiny testovacích produktů
Časové okno: Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Tabulka uvádí rozdíl v celkovém množství analytu ve vzorcích vydechovaného vzduchu mezi simulovaným použitím (neaktivní baterie a prázdná kazeta) a kontrolovaným testovacím produktem. Analyt byl odebírán po dobu přibližně 10 minut při relaci použití produktu s vydechovaným dechem v den, kdy byl subjektu přidělen indikovaný testovaný produkt. V relaci použití produktu pro testování vydechovaného dechu byl odebrán 1 vzorek vydechovaného dechu pomocí prázdné kazety a neaktivní baterie [falešný stav] a následně vzorek vydechovaného dechu s použitím testovaného produktu. Každý vzorek vydechovaného dechu byl sbírán samostatně do stejného typu záchytné nádoby. Každý vzorek sestával ze všech vydechovaných dechů, ke kterým došlo během 10 vdechů, každý s dobou trvání 5 sekund (+/- 1 sekunda), po dobu ~5 minut (jeden vdech přibližně každých 30 sekund) shromážděných v příslušných sběrných nádobách na vzorky. Množství analytu s falešnou korekcí byla vypočtena odečtením odpovídajících hodnot falešné odezvy od hodnot odezvy testovaného produktu. |
Údaje shromážděné během přibližně 10minutového časového rámce (2 po sobě jdoucí vzorky vydechovaného dechu, každý o délce 5 minut) v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizace systém)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost kazety (g) Souhrnná statistika změn pro vzorek 1 (propylenglykol, glycerin, nikotin, mentol) podle testovaného produktu v relacích s vydechovaným dechem
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
|
Rozdíl v zaznamenané hmotnosti Vzorku 1, měřený v gramech, odebraný před a po použití produktu v relacích s vydechovaným dechem.
Vzorek 1 byl použit k odběru propylenglykolu, glycerinu, nikotinu a mentolu a byl odebrán přibližně 1 hodinu před vzorkem 2.
|
Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
|
|
Hmotnost kazety (g) Souhrnná statistika změn pro vzorek 2 (formaldehyd, acetaldehyd, akrolein) podle testovaného produktu v relacích s vydechovaným dechem
Časové okno: Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
|
Rozdíl v zaznamenané hmotnosti Vzorku 2, měřený v gramech, odebraný před a po použití produktu v relacích s vydechovaným dechem, Vzorek 2 byl použit k odběru formaldehydu, acetaldehydu a akroleinu a byl odebrán přibližně 1 hodinu po Vzorku 1.
|
Vzorky odebrané během přibližně 1hodinové relace použití produktu s kontrolovaným vydechovaným dechem v den, kdy byl subjekt určen k použití testovaného produktu (den 1 nebo den 2 nebo den 3 nebo den 4 podle randomizačního schématu)
|
|
Souhrnná statistika změny celkové hmotnosti kazety podle testovacího produktu na subjekt během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Rozdíl v zaznamenané hmotnosti (měřeno v gramech) podle testovaného produktu na subjekt, shromážděný před a po použití produktu v relacích ad libitum
|
Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Změna celkové hmotnosti podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Změna hmotnosti kazety (měřeno v gramech) naměřená před a po 12hodinovém ad-libitním použití produktu.
|
Vzorky byly odebírány během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Souhrnná statistika počtu vdechnutí podle testovacího produktu během relací užívání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Počet šluků, podle testovacího produktu, na subjekt, provedených během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
|
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Průměrná doba trvání tahu podle testovacího produktu během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Sekundy na vdechnutí, podle testovacího produktu, na subjekt, během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
|
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Celková doba trvání tahu podle testovacího produktu během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Celkový počet sekund foukání podle testovaného produktu na subjekt během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
|
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Celkový počet kazet spotřebovaných testovacím produktem během relací používání Ad Libitum
Časové okno: Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Celkový počet kazet použitých testovacím produktem na subjekt, odebraných během 12hodinové relace používání produktu ad libitum
|
Data byla shromážděna během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Shrnutí skóre kategorického „Použít produkt znovu dotazníku“ odvozeného od binárního VAS podle testovacího produktu
Časové okno: Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící vlastní odpověď na dotazník „Používejte produkt znovu“ byla shromážděna po každé relaci použití produktu.
Dotazník se skládá z jediné otázky („Pokud budu mít příležitost, chtěl bych tento produkt znovu použít“).
Účastníci vyjádřili svou ochotu produkt znovu použít tím, že ukázali na čáru o délce 100 mm, se skóre měřeným zleva doprava a v rozmezí od 0 do 100 mm.
Skóre blíže vpravo, a tedy vyšší na stupnici, naznačovalo větší ochotu produkt znovu používat.
Nezpracované skóre bylo převedeno na binární skóre následovně: VAS skóre < 50 mm ≈ neochota znovu použít produkt a VAS skóre ≥ 50 mm ≈ ochota znovu použít produkt.
|
Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Shrnutí normálního skóre kategorického „Použít produkt znovu dotazníku“ odvozeného od VAS podle testovacího produktu
Časové okno: Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící vlastní odezvu na ochotu znovu použít studijní produkt.
Dotazník byl shromážděn po každé relaci použití produktu.
Dotazník se skládá z jediné otázky („Pokud budu mít příležitost, chtěl bych tento produkt znovu použít“) s rozsahem odpovědí VAS od „Rozhodně bych ne“ přes „Nezajímá“ až „Rozhodně bych“.
Účastníci vyjádřili svou ochotu produkt znovu použít tím, že ukázali na čáru o délce 100 mm, se skóre měřeným zleva doprava a v rozmezí od 0 do 100 mm.
Skóre blíže vpravo, a tedy vyšší na stupnici, naznačovalo větší ochotu produkt znovu používat.
Nezpracované skóre bylo poté převedeno na binární, „neochotný“ vs. „ochotný“ použít odpověď.
Navíc byla vypočítána 3-úrovňová ordinální odezva pomocí „neochotný“ (VAS < 50 mm), „nezáleží“ (VAS = 50 mm) a „ochotný“ (VAS > 50 mm).
|
Data byla shromážděna na konci 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Počet vdechnutí podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Počet vdechnutí podle testovacího produktu (sdružené přes kazety) během 12hodinové relace použití produktu podle libosti.
|
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Průměrná doba trvání vdechování podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Průměrná doba trvání šluku (měřená v sekundách) testovacím produktem (sdružené kazety) během 12hodinové relace ad-libitního použití produktu.
|
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Celková doba trvání vdechování podle testovacího produktu a jednotlivé kazety během relací použití Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Celková doba vdechnutí (měřená v sekundách) testovacím produktem (sdruženým přes kazety) během 12hodinové relace ad-libitního použití produktu.
|
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Změna celkové hmotnosti podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací Ad-Libitum-Use
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Změna hmotnosti kazety (měřeno v gramech) naměřená před a po 12hodinovém ad-libitním použití produktu.
|
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Průměrná doba trvání tahu podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací používání Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Průměrná doba trvání tahu (měřená v sekundách) podle testovacího produktu na dokončenou kazetu během 12hodinové relace použití produktu ad-libitum.
|
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Počet vdechnutí podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací Ad-Libitum-Use
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Počet vdechnutí podle testovacího produktu na dokončenou kazetu během 12hodinové relace ad-libitního používání produktu.
|
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
|
Celková doba trvání tahu podle testovacího produktu, na dokončenou kazetu, během relací používání Ad-Libitum
Časové okno: Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Celková doba vdechnutí (měřená v sekundách) podle testovacího produktu na dokončenou kazetu během 12hodinové relace ad-libitního používání produktu.
|
Během 12hodinové relace užívání produktu ad libitum v den, kdy byl subjektu přidělen testovaný produkt (podle schématu randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffery S Edmiston, PhD, Altria Client Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALCS-RA-17-06-EV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .