Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CAZ-AVI při léčbě infekcí způsobených karbapenemem rezistentními G-patogeny u čínských dospělých

1. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTI-CENTROVÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI CEFTAZIDIME-AVIBACTAMU (CAZ-AVI) VERSUS NEJLEPŠÍ DOSTUPNÉ LÉČBA (BAT) PŘI LÉČBĚ INFEKCÍ ZPŮSOBENÝCH VZNIKEM GRESGISTANT PATOGENY U ČÍNSKÝCH DOSPĚLÝCH

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická, intervenční, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAZ-AVI oproti BAT při léčbě infikovaných účastníků s vybranými typy infekcí (nemocniční získaná pneumonie [HAP] (včetně pneumonie související s ventilátorem [VAP]); Komplikovaná infekce močových cest [cUTI]; Komplikovaná intraabdominální infekce [cIAI]; Infekce krevního řečiště [BSI]) v důsledku gramnegativních patogenů rezistentních na karbapenem v Číně. Tato studie bude být odhadovací studií. Statistická inference bude založena na bodovém odhadu a intervalu spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jiangyin, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Čína, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First People's Hospital of kunming
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Účastník musí mít diagnózu infekce (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) v důsledku potvrzených aerobních gramnegativních patogenů rezistentních na karbapenem, vyžadující podání IV antibakteriální terapie
  • Účastník, který předtím dostal vhodnou empirickou antibakteriální terapii pro patogen rezistentní na karbapenem, musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií: ne nebo ne více než 24 hodin; zhoršení objektivních symptomů nebo známek po nejméně 48 hodinách antibakteriální terapie; žádná změna objektivních symptomů nebo známek po nejméně 72 hodinách antibakteriální terapie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Očekává se, že účastník bude potřebovat více než 21 dní léčby
  • Účastníci, kteří potřebují více než 3 systémová antibiotika jako součást nejlepší dostupné léčby (BAT)
  • Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II >30 nebo <10 s použitím nejnovějších dostupných údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAZ-AVI
ceftazidim 2 g plus avibaktam 0,5 g
Lék: Zavicefta, ceftazidim-avibaktam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g ceftazidimu + 0,5 g avibaktamu) podávaný IV jako 2hodinová infuze každých 8 hodin. Úpravy dávky jsou dostupné pro účastníky s CrCL ≤50 ml/min.
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná léčba
Založeno na praxi vyšetřovacího místa a místní epidemiologii a směrnici
Lék: Nejlepší dostupná léčba
hlavní léčba, u níž se očekává použití buď jako monoterapie nebo v kombinaci, jsou kolistin, tigecyklin, fosfomycin, amikacin a meropenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) – sada pro analýzu mikrobiologicky modifikovaného záměru léčby (mMITT)
Časové okno: Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Klinické vyléčení bylo definováno jako zlepšení výchozích známek a symptomů tak, že pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba (tj. komplikovaná intraabdominální infekce [cIAI], komplikovaná infekce močových cest [cUTI], pneumonie získaná v nemocnici/ventilátor - přidružená pneumonie [HAP/VAP] nebo infekce krevního řečiště [BSI]) po studijní léčbě. Také pro účastníky cIAI nebyla od počátečního postupu nutná žádná neplánovaná drenáž nebo chirurgický zákrok. Klinická odpověď byla hodnocena nezávislou hodnotící komisí. 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Jeffreyho metody.
Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým vyléčením při návštěvě TOC – mikrobiologicky hodnotitelný (ME) analytický soubor
Časové okno: Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Klinické vyléčení: zlepšení výchozích známek a symptomů tak, že pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba (tj. ciAI, cUTI, HAP/VAP nebo BSI) po studijní léčbě. Také pro účastníky cIAI nebyla od počátečního postupu nutná žádná neplánovaná drenáž nebo chirurgický zákrok. 95% CI na základě Jeffreyho metody. Soubor analýzy ME (podskupina mMITT): účastníci, kteří absolvovali 3 dny studijní intervence nebo dostávali studijní intervenci po dobu >= 48 hodin s >= 80% compliance, nebo po dobu < 48 hodin před přerušením z důvodu nežádoucí příhody, bez doprovodné antibiotika proti výchozím gramnegativním patogenům rezistentním na karbapenem mezi první dávkou a TOC (s výjimkou účastníků s neúspěšnou studijní terapií vyžadující další antibiotika), měla základní mikroorganismy geneticky potvrzené centrálním mikrobiologickým testováním, žádný neurčitý klinický výsledek na konci léčby (EOT) nebo návštěvy TOC žádné významné odchylky protokolu, které by ovlivnily hodnocení účinnosti.
Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Procento účastníků s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) návštěva - sada analýzy mMITT
Časové okno: Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Klinické vyléčení bylo definováno jako zlepšení výchozích známek a symptomů tak, že pro indexovou infekci nebyla vyžadována žádná další antimikrobiální léčba (tj. cIAI, cUTI, HAP/VAP nebo BSI) po studijní léčbě. Také pro účastníky cIAI nebyla od počátečního postupu nutná žádná neplánovaná drenáž nebo chirurgický zákrok. Klinická odpověď byla hodnocena nezávislou hodnotící komisí. 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody.
Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Procento účastníků s klinickým vyléčením při EOT návštěvě – sada analýzy ME
Časové okno: Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Klinické vyléčení: zlepšení výchozích známek a symptomů tak, že pro indexovou infekci nebyla vyžadována žádná další antimikrobiální léčba (tj. cIAI, cUTI, HAP/VAP nebo BSI) po studijní léčbě. Také pro účastníky cIAI nebyla od počátečního postupu nutná žádná neplánovaná drenáž nebo chirurgický zákrok. 95% CI na základě Jeffreyho metody. Soubor analýzy ME (podskupina mMITT): účastníci, kteří absolvovali 3 dny studijní intervence nebo dostávali studijní intervenci po dobu >= 48 hodin s >= 80% compliance, nebo po dobu < 48 hodin před přerušením z důvodu nežádoucí příhody, bez doprovodné antibiotika proti výchozím gramnegativním patogenům rezistentním na karbapenem mezi první dávkou a TOC (s výjimkou účastníků s neúspěšnou studijní terapií vyžadující další antibiotika), měli základní mikroorganismy geneticky potvrzené centrálním mikrobiologickým testováním, žádný neurčitý klinický výsledek při EOT nebo TOC návštěvách, žádné významné odchylky od protokolu které ovlivňují hodnocení účinnosti.
Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka při návštěvě TOC – analytická sada mMITT
Časové okno: Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace byla definována jako nepřítomnost (nebo kvantifikace moči <10^3 jednotek tvořících kolonie na mililitr [CFU/ml] pro účastníky cUTI) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako opakovaná kultivace vzorků nebyla provedena/klinicky indikována u účastníka, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifické pro účastníky cIAI a HAP/VAP). 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody.
Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka při návštěvě TOC – analytická sada ME
Časové okno: Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Příznivá mikrobiologická odpověď=eradikace: nepřítomnost (nebo kvantifikace moči <10^3 CFU/ml u účastníků cUTI) kauzálního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce nebo předpokládaná eradikace: opakovaná kultivace vzorků nebyla provedena/klinicky indikována u účastníka, který měli klinické vyléčení (specifické pro účastníky cIAI, HAP/VAP). 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody. Soubor analýzy ME: účastníci dostávali 3 dny studijní intervence nebo dostávali studijní intervenci po dobu >= 48 hodin s >=80% compliance nebo <48 hodin před přerušením z důvodu nežádoucí příhody, žádná souběžná antibiotika proti výchozím gramnegativním patogenům rezistentním na karbapenem mezi první dávkou a TOC (s výjimkou účastníků s neúspěšnou studijní terapií vyžadující další antibiotika), měli základní mikroorganismy potvrzené centrálním mikrobiologickým testováním, žádný neurčitý klinický výsledek při EOT/TOC, žádné významné odchylky od protokolu, které by ovlivnily hodnocení účinnosti.
Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka při návštěvě EOT – analytická sada mMITT
Časové okno: Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace byla definována jako nepřítomnost (nebo kvantifikace moči <10^3 CFU/ml u účastníků cUTI) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako opakovaná kultivace vzorků nebyla provedena/klinicky indikována u účastníka, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifické pro účastníky cIAI a HAP/VAP). 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody.
Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka při návštěvě EOT – sada analýzy ME
Časové okno: Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Příznivá mikrobiologická odpověď=eradikace: nepřítomnost (nebo kvantifikace moči <10^3 CFU/ml u účastníků cUTI) kauzálního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce nebo předpokládaná eradikace: opakovaná kultivace vzorků nebyla provedena/klinicky indikována u účastníka, který měli klinické vyléčení (specifické pro účastníky cIAI, HAP/VAP). 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody. Soubor analýzy ME: účastníci dostávali 3 dny studijní intervence nebo dostávali studijní intervenci po dobu >= 48 hodin s >=80% compliance nebo <48 hodin před přerušením z důvodu nežádoucí příhody, žádná souběžná antibiotika proti výchozím gramnegativním patogenům rezistentním na karbapenem mezi první dávkou a TOC (s výjimkou účastníků s neúspěšnou studijní terapií vyžadující další antibiotika), měli základní mikroorganismy potvrzené centrálním mikrobiologickým testováním, žádný neurčitý klinický výsledek při EOT/TOC, žádné významné odchylky od protokolu, které by ovlivnily hodnocení účinnosti.
Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvě TOC – analytická sada mMITT
Časové okno: Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace byla definována jako nepřítomnost (nebo kvantifikace moči <10^3 CFU/ml u účastníků cUTI) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako opakovaná kultivace vzorků nebyla provedena/klinicky indikována u účastníka, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifické pro účastníky cIAI a HAP/VAP). 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody.
Při návštěvě TOC (od 21. do 24. dne)
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na patogen při návštěvě EOT – sada analýzy mMITT
Časové okno: Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Příznivá mikrobiologická odpověď byla definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace byla definována jako nepřítomnost (nebo kvantifikace moči <10^3 CFU/ml u účastníků cUTI) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako opakovaná kultivace vzorků nebyla provedena/klinicky indikována u účastníka, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifické pro účastníky cIAI a HAP/VAP). 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody.
Při návštěvě EOT (až 24 hodin po poslední infuzi 14. den)
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 28. dne
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) do 28. dne
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 28. dne, bylo uvedeno v tomto výsledném měření. 95% CI byl vypočten pomocí Jeffreyho metody.
Od první dávky studijní intervence (1. den) do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 32 dnů po poslední dávce studijní intervence (až 46 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla jakákoli AE, která začala po datu a čase zahájení intervence ve studii.
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 32 dnů po poslední dávce studijní intervence (až 46 dní)
Počet účastníků s přerušením z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 32 dnů po poslední dávce studijní intervence (až 46 dní)
Počet účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům, byl uveden v tomto ukazateli výsledku. Ukončení studie kvůli TEAE zahrnovala všechny účastníky se záznamem AE, který naznačuje, že AE způsobil trvalé přerušení studie. Trvalá přerušení jakékoli intervence ve studii z důvodu TEAE zahrnovala účastníky se záznamem AE, který indikoval, že opatření přijatá v rámci studijní léčby byla stažena z léku, ale AE nezpůsobila přerušení účastníka ze studie.
Od zahájení studijní léčby v den 1 až do 32 dnů po poslední dávce studijní intervence (až 46 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami hematologie po zahájení studie
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do TOC (až do 24. dne)
Potenciálně klinicky významné hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin (gram/decilitr), hematokrit (%), erytrocyty (10^12/litr [L]): hodnota < 0,8*dolní hranice normálu (LLN) a změna (Chg) > 20% pokles , hodnota > 1,3*horní hranice normálu (ULN) a Chg > 30% nárůst. Krevní destičky (10^9/L): Hodnota < 0,65*LLN a Chg > 50% pokles, Hodnota > 1,5*ULN a Chg > 100% nárůst. Leukocyty (10^9/L): Hodnota < 0,65*LLN a Chg > 60% pokles, Hodnota > 1,6*ULN a Chg > 100% nárůst. Lymfocyty (10^9/L): Hodnota < 0,25*LLN a Chg > 75% pokles, Hodnota > 1,5*ULN a Chg > 100% nárůst. Neutrofily (10^9/L): Hodnota < 0,65*LLN a Chg > 75% pokles, Hodnota > 1,6*ULN a Chg > 100% nárůst. Bazofily (10^9/L), Eozinofily (10^9/L), monocyty (10^9/L): Hodnota > 4,0*ULN a Chg > 300% nárůst. V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami jakýchkoli hematologických parametrů.
Od první dávky studijní léčby (1. den) do TOC (až do 24. dne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami klinické chemie po výchozím stavu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do TOC (až do 24. dne)
Potenciálně klinicky významná kritéria zahrnovala bilirubin (mg/dl): >2,0*ULN a Chg >150% zvýšení (včetně). % vč. alkalické fosfatázy (U/L):<0,5*LLN a Chg >80% pokles (rozklad),> 2,0*ULN a Chg>100% inc.Protein,Albumin(g/dL):<0,5*LLN a Chg >50% dec,>1,5*ULN a Chg >50 % vč. Dusík močoviny v krvi (mg/dl):<0,2*LLN a Chg >100 % dec, >3,0*ULN a Chg >200% včetně kreatininu (mg/dl):>2,0*ULN a Chg >100 % vč. Sodík (miliekvivalent [mEq]/L):<0,85*LLN a Chg >10% rozklad, >1,1*ULN a Chg >10% včetně draslíku,chloridu (mEq/L):<0,8 *LLN a Chg >20 % dec, >1,2*ULN a Chg >20% včetně vápníku (mg/dl):<0,7*LLN a Chg >30 % dec,> 1,3*ULN a Chg >30% inc.Bikarbonát (mEq/L):<0,7*LLN a Chg >40% dec, >1,3*ULN a Chg >40% inc.Glucose(mg /dl):<0,6*LLN a Chg > 40 % dec, > 3,0*ULN a Chg > 200 % včetně. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami pro jakékoli klinické chemické parametry.
Od první dávky studijní léčby (1. den) do TOC (až do 24. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3591033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení