Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CAZ-AVI při léčbě infekcí způsobených karbapenemem rezistentními G-patogeny u čínských dospělých

14. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, MULTI-CENTROVÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI CEFTAZIDIME-AVIBACTAMU (CAZ-AVI) VERSUS NEJLEPŠÍ DOSTUPNÉ LÉČBA (BAT) PŘI LÉČBĚ INFEKCÍ ZPŮSOBENÝCH VZNIKEM GRESGISTANT PATOGENY U ČÍNSKÝCH DOSPĚLÝCH

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická, intervenční, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAZ-AVI oproti BAT při léčbě infikovaných účastníků s vybranými typy infekcí (nemocniční získaná pneumonie [HAP] (včetně pneumonie související s ventilátorem [VAP]); Komplikovaná infekce močových cest [cUTI]; Komplikovaná intraabdominální infekce [cIAI]; Infekce krevního řečiště [BSI]) v důsledku gramnegativních patogenů rezistentních na karbapenem v Číně. Tato studie bude být odhadovací studií. Statistická inference bude založena na bodovém odhadu a intervalu spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Jiangyin, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical
      • Chizhou, Anhui, Čína, 247000
        • Chizhou People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First people's Hospital of Kunming
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First People's Hospital of Kunming (South Hospital)
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650224
        • The First People's Hospital of Kunming Ganmei Hospital (North Hospital)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Účastník musí mít diagnózu infekce (HAP/VAP, cUTI, cIAI, BSI) v důsledku potvrzených aerobních gramnegativních patogenů rezistentních na karbapenem, vyžadující podání IV antibakteriální terapie
  • Účastník, který předtím dostal vhodnou empirickou antibakteriální terapii pro patogen rezistentní na karbapenem, musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií: ne nebo ne více než 24 hodin; zhoršení objektivních symptomů nebo známek po nejméně 48 hodinách antibakteriální terapie; žádná změna objektivních symptomů nebo známek po nejméně 72 hodinách antibakteriální terapie.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Očekává se, že účastník bude potřebovat více než 21 dní léčby
  • Účastníci, kteří potřebují více než 3 systémová antibiotika jako součást nejlepší dostupné léčby (BAT)
  • Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II >30 nebo <10 s použitím nejnovějších dostupných údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAZ-AVI
ceftazidim 2 g plus avibaktam 0,5 g
Lék: Zavicefta, ceftazidim-avibaktam
CAZ-AVI 2,5 g (2 g ceftazidimu + 0,5 g avibaktamu) podávaný IV jako 2hodinová infuze každých 8 hodin. Úpravy dávky jsou dostupné pro účastníky s CrCL ≤50 ml/min.
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná léčba
Založeno na praxi vyšetřovacího místa a místní epidemiologii a směrnici
Lék: Nejlepší dostupná léčba
hlavní léčba, u níž se očekává použití buď jako monoterapie nebo v kombinaci, jsou kolistin, tigecyklin, fosfomycin, amikacin a meropenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků analytického souboru s mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčby (mMITT) s klinickým vyléčením
Časové okno: Test of Cure (TOC, 21.–25. den)
Test of Cure (TOC, 21.–25. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků v souboru analýzy mMITT s klinickým vyléčením
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) analytické sadě s klinickým vyléčením
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků v souboru analýzy ME s klinickým vyléčením
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Procento účastníků v souboru analýzy mMITT s příznivou mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Procento účastníků v souboru analýzy mMITT s příznivou mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků v souboru analýzy ME s příznivou mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků v souboru analýzy ME s příznivou mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 32 dnů po poslední dávce studijní intervence
až 32 dnů po poslední dávce studijní intervence
Procento účastníků, kteří zažívali AE
Časové okno: až 32 dnů po poslední dávce studijní intervence
až 32 dnů po poslední dávce studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3591033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavicefta, ceftazidim-avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit