Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, hladin léčiva a účinků léčiva BMS-986196 a účinků potravin a formulací na relativní absorpci u zdravých účastníků

11. ledna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986196 u zdravých účastníků, včetně otevřeného hodnocení účinků potravin a formulací na relativní biologická dostupnost BMS-986196

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky léčiva BMS-986196 u zdravých účastníků. Kromě toho bude provedeno hodnocení účinků potravin a formulací na absorpci BMS-986196.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Local Institution - 0002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nejsou v plodném věku, a muži ve věku 18 let nebo místní plnoletosti do 55 let včetně
  • Zdraví muži a ženy, kteří nejsou japonští, bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní autoimunitní porucha, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, fibromyalgie, systémového lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, obrovskobuněčné arteritidy, Behcetovy choroby, dermatomyositidy, MS, středně těžkého až těžkého astmatu, jakékoli autoimunitní vaskulitidy, autoimunitní hepatitidy nebo jakékoli jiné aktivní autoimunitní onemocnění, pro které účastník vyžaduje lékařské sledování nebo lékařské ošetření
  • Jakákoli historie známého nebo suspektního stavu vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav účastníka
  • Přítomnost jakýchkoli faktorů, které by účastníka predisponovaly k rozvoji infekce
  • Anamnéza bakteriální nebo plísňové meningitidy během 1 roku před screeningem
  • Intrakraniální nebo intraspinální krvácení v anamnéze
  • Známá intrakraniální hmota zabírající prostor, včetně meningeomu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: SAD
SAD = jedna vzestupná dávka. Každý účastník obdrží jednu dávku BMS-986196 nebo placebo.
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B: MAD
MAD = vícenásobná vzestupná dávka. Každý účastník obdrží několik dávek BMS-986196 nebo placeba.
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část C: FE/Formule.
FE/Formule. = účinky potravin a formulací a relativní absorpce. Účastníci obdrží dvě formulace BMS-986196 (roztok a suspenze), každá formulace s jídlem a bez jídla.
Lék: BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Závažnost AE
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Kauzalita AE
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 59 dní
Až 59 dní
Závažnost SAE
Časové okno: Až 59 dní
Až 59 dní
Kauzalita SAE
Časové okno: Až 59 dní
Až 59 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn hmotnosti
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Incidence klinicky významných změn EKG parametrů: HR
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Koagulační testy
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 24 dní
Až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM038-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení