Studie ke stanovení bezpečnosti, hladin léčiva a účinků léčiva BMS-986196 a účinků potravin a formulací na relativní absorpci u zdravých účastníků
11. ledna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986196 u zdravých účastníků, včetně otevřeného hodnocení účinků potravin a formulací na relativní biologická dostupnost BMS-986196
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky léčiva BMS-986196 u zdravých účastníků.
Kromě toho bude provedeno hodnocení účinků potravin a formulací na absorpci BMS-986196.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Local Institution - 0002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které nejsou v plodném věku, a muži ve věku 18 let nebo místní plnoletosti do 55 let včetně
- Zdraví muži a ženy, kteří nejsou japonští, bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní autoimunitní porucha, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, fibromyalgie, systémového lupus erythematodes, polymyalgia rheumatica, obrovskobuněčné arteritidy, Behcetovy choroby, dermatomyositidy, MS, středně těžkého až těžkého astmatu, jakékoli autoimunitní vaskulitidy, autoimunitní hepatitidy nebo jakékoli jiné aktivní autoimunitní onemocnění, pro které účastník vyžaduje lékařské sledování nebo lékařské ošetření
- Jakákoli historie známého nebo suspektního stavu vrozené nebo získané imunodeficience nebo stavu, který by ohrozil imunitní stav účastníka
- Přítomnost jakýchkoli faktorů, které by účastníka predisponovaly k rozvoji infekce
- Anamnéza bakteriální nebo plísňové meningitidy během 1 roku před screeningem
- Intrakraniální nebo intraspinální krvácení v anamnéze
- Známá intrakraniální hmota zabírající prostor, včetně meningeomu
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: SAD
SAD = jedna vzestupná dávka.
Každý účastník obdrží jednu dávku BMS-986196 nebo placebo.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část B: MAD
MAD = vícenásobná vzestupná dávka.
Každý účastník obdrží několik dávek BMS-986196 nebo placeba.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část C: FE/Formule.
FE/Formule.
= účinky potravin a formulací a relativní absorpce.
Účastníci obdrží dvě formulace BMS-986196 (roztok a suspenze), každá formulace s jídlem a bez jídla.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Závažnost AE
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Kauzalita AE
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 59 dní
|
Až 59 dní
|
|
Závažnost SAE
Časové okno: Až 59 dní
|
Až 59 dní
|
|
Kauzalita SAE
Časové okno: Až 59 dní
|
Až 59 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn hmotnosti
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Incidence klinicky významných změn EKG parametrů: HR
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Koagulační testy
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IM038-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .