Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost acalabrutinibu u velmi starých nebo křehkých pacientů s dosud neléčenou nebo recidivující/refrakterní CLL (CLL-Frail)

5. června 2025 aktualizováno: German CLL Study Group

CLL-Frail – prospektivní multicentrická studie fáze II s acalabrutinibem u velmi starých (≥80 let) nebo křehkých pacientů s CLL

Cílem této studie je ukázat účinnost, bezpečnost a proveditelnost acalabrutinibu u kohorty pacientů s CLL ≥80 let nebo se skóre FRAIL škály >2 (5položkový dotazník, který vyplní pacient)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Donau-Isar-Klinikum Deggendorf Hämatologie/Onkologie
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Oncoresearch Institut für klinische Studien GbR
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goslar, Německo, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld
      • Hannover, Německo, 30171
        • MediProjekt GBR
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Landshut, Německo, 84036
        • H.O.T Praxis Landshut
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
      • Muenster, Německo, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Hämatologisch Onkologische Schwerpunktpraxis
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥80 let A/NEBO považován za příliš křehký pro intenzivní/standardní léčbu definovaný skóre křehkosti >2 na škále FRAIL na základě hodnocení pacienta.
  2. Mít zdokumentovanou CLL vyžadující léčbu podle kritérií iwCLL 2018
  3. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  4. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) >30 ml/min přímo měřená s 24hodinovým sběrem moči, vypočtená podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta (pro muže: GFR ≈ ((140 - věk) x tělesná hmotnost)/ (72 x kreatinin), pro ženy x 0, 85) nebo stejně přesná metoda (Upozornění: Pacienti aktuálně na hemodialýze jsou vyloučeni z účasti ve studii)
  5. Adekvátní jaterní funkce, jak je indikováno celkovým bilirubinem ≤ 3 x, aspartát-aminotransferáza/alanin-aminotransferáza (AST/ALT) ≤ 3 x institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud nelze přímo přičíst CLL pacienta nebo Gilbertovu syndromu

  6. Adekvátní funkce dřeně nezávislá na růstovém faktoru nebo podpoře transfuze následovně, pokud není cytopenie způsobena postižením dřeně CLL:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 × 10^9/l
    • počet krevních destiček ≥ 30 × 10^9/l; v případech trombocytopenie jednoznačně v důsledku postižení kostní dřeně CLL (dle uvážení zkoušejícího); počet krevních destiček by měl být ≥ 10 × 10^9/l, pokud je postižena kostní dřeň
    • Celkový hemoglobin ≥ 9 g/dl (bez transfuzní podpory, pokud není anémie způsobena postižením dřeně CLL)
  7. Negativní sérologické vyšetření na hepatitidu B (HBsAg negativní a anti-HBc negativní; pacienti pozitivní na anti-HBc mohou být zařazeni, pokud je PCR na HBV DNA negativní a HBV-DNA Polymerázová řetězová reakce (PCR) se provádí každý měsíc až do 12 měsíců po posledním měsíc léčby), negativní testy na RNA hepatitidy C do 6 týdnů před registrací
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Maximálně 1 předchozí léčba CLL

  10. V případě nedávné předchozí léčby se pacienti musí zotavit z akutní toxicity a léčebný režim musí být ukončen během následujících časových období před zahájením studijní léčby ve studii CLL-Frail:

    • chemoterapie ≥ 28 dní
    • léčba protilátkami ≥ 14 dní
    • inhibitory kináz (viz také vylučovací kritérium 6), BCL2-antagonisté nebo imunomodulační látky ≥ 3 dny
    • kortikosteroidy mohou být aplikovány až do zahájení studijní terapie, tyto musí být během léčby sníženy na ekvivalent ≤ 20 mg prednisolonu denně
  11. Podepsaný informovaný souhlas a podle úsudku zkoušejícího schopen splnit protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. > 1 předchozí specifická terapie CLL (kromě léčby kortikosteroidy podávané z důvodu nutného okamžitého zásahu; v posledních 14 dnech před zahájením studijní léčby jsou povoleny pouze ekvivalenty dávek do 20 mg prednisolonu)
  2. Transformace CLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL), např. Richterova transformace nebo prolymfocytární leukémie
  3. Pacienti s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  4. Pacienti s nekontrolovanou autoimunitní hemolytickou anémií nebo imunitní trombocytopenií
  5. Předchozí expozice acalabrutinibu
  6. Progrese během předchozí léčby jiným BTK inhibitorem a/nebo přítomnost známých mutací spojených s rezistencí na terapii, např. Brutonova tyrosinkináza (BTK) a fosfolipáza C gama 2 (PLCg2)
  7. Nekontrolovaná souběžná malignita, tj. jakákoli souběžná malignita, která může ohrozit hodnocení stadia CLL a hodnocení odpovědi na studijní léčbu
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >3
  9. Nekontrolovaná nebo aktivní infekce (včetně pozitivního výsledku SARS-Cov-2 PCR)
  10. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
  11. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 3 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association při screeningu (Upozornění: Subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní je povoleno zapsat se do studia)
  12. Přítomnost gastrointestinálního vředu diagnostikovaného endoskopií do 3 měsíců před screeningem
  13. Významně zvýšené riziko krvácení podle hodnocení zkoušejícího, např. kvůli známé krvácivé diatéze (např. von-Willebrandtova choroba nebo hemofilie), velký chirurgický výkon ≤ 4 týdny nebo cévní mozková příhoda/intrakraniální krvácení ≤ 6 měsíců
  14. Použití zkoumaných látek, které by mohly interferovat se studovaným lékem během 28 dnů před registrací pro screening studie
  15. Požadavek terapie silnými inhibitory/induktory CYP3A4 nebo antikoagulancii s fenprokumonem (marcumar) nebo jinými antagonisty vitaminu K (Poznámka: U antagonistů vitaminu K je povolen přechod na alternativní antikoagulancia)
  16. Neschopnost polykat tablety
  17. Právní nezpůsobilost
  18. Vězni nebo subjekty, které jsou institucionalizovány regulačním nebo soudním příkazem
  19. Osoby, které jsou závislé na zadavateli nebo zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acalabrutinib
Akalabrutinib bude podáván až 24 cyklů (= cca. celkem 24 měsíců) do progrese onemocnění (PD) nebo netolerovatelné toxicity
Biologický: Acalabrutinib
Cyklus (q28d): Akalabrutinib p.o.100 mg dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Kalkvence
  • ACP-196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) při počátečním hodnocení odpovědi
Časové okno: Při počátečním hodnocení odpovědi (přibližně 6 měsíců po zahájení léčby)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečnou odpovědí (PR) jako odpověď (podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018)
Při počátečním hodnocení odpovědi (přibližně 6 měsíců po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR při konečném restagingu
Časové okno: Při konečném restagingu (přibližně 24 měsíců po zahájení terapie)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi s neúplným zotavením kostní dřeně (CRi) nebo částečnou odpovědí (PR) jako odpověď (podle pokynů iwCLL 2018)
Při konečném restagingu (přibližně 24 měsíců po zahájení terapie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data registrace do data prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění (podle kritérií iwCLL 2018) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data registrace do prvního výskytu progrese nebo relapsu (podle kritérií iwCLL 2018), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné antileukemické léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 24 měsíců
Čas do další léčby CLL (TTNT).
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data registrace do data zahájení následné antileukemické léčby
Až 24 měsíců
Bezpečnostní parametry: Nežádoucí účinky (AE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 24 měsíců
Typ, frekvence a závažnost AE a AESI
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German CLL Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Eichhorst, Prof., Department I of Internal Medicine, University Hospital Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLL-Frail
  • 2020-002142-17 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507002-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení