Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematická identifikace příznaků se specifickým PROM pro onemocnění k posouzení příznaků chronické GVHD v ambulantní péči u pacientů po HSCT (SIMPly-CARE)

26. listopadu 2023 aktualizováno: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Systematická identifikace příznaků se specifickým PROM pro onemocnění k posouzení příznaků chronické GVHD v ambulantní péči u pacientů po HSCT – studie proveditelnosti na dvou místech

Dvoumístná studie proveditelnosti k testování proveditelnosti systematické identifikace symptomů s onemocněním specifickým a klinicky vyvinutým PROM (Lee Symptom Scale) longitudinálně s 12měsíčním sledováním v ambulantní péči u pacientů po HSCT k posouzení symptomů chronické GVHD (n= 30) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti zkoumající systematický přístup ke zvládání symptomů pomocí PROM s 12měsíčním sledováním v hematologické ambulanci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Přibližně 3 měsíce po HSCT (budou zahrnuty před HSCT, ale intervence začne ve 3 měsících).
  • Zahrnutí pacienti musí být schopni spravovat počítač, aby mohli přijímat a reagovat na sběr dat PRO.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí, nečtou a nemluví dánsky a/nebo mají kognitivní/psychiatrické poruchy neslučitelné se zařazením do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba symptomů pomocí Lee Symptom Scale
Účastníci obdrží elektronicky specifické dotazníky, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), týden před plánovanou návštěvou v ambulanci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník z domova bez jakéhokoli zapojení lékařů. Poté budou data PRO použita během plánovaných klinických konzultací jako nástroj k odhalování příznaků chronické GVHD a systematicky k monitorování příznaků vyvíjejících se v průběhu času.
Behaviorální: Lee Symptom Scala
Identifikace a léčba symptomů pomocí Lee Symptom Scale v následné péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Doba náboru: 12 měsíců
Počet účastníků zahrnutých z oprávněných účastníků
Doba náboru: 12 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: Časový rámec intervence: 12 měsíců sledování
Počet uskutečněných návštěv z plánovaných návštěv během intervence
Časový rámec intervence: 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Změna kvality života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Deprese a úzkost měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Změna příznaků deprese a úzkosti měřená škálou nemocniční úzkostné deprese
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
MD Andersons Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Změna zátěže symptomů měřená stupnicí M. D. Andersons Symptom Inventory
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Dotazník HM-PRO vyvinutý „Scientific Working Group for QoL and Symptoms“ v rámci Evropské hematologické asociace
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v HM-PRO vyvinutá 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' v rámci Evropské hematologické asociace
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostikovat
Časové okno: Na základní linii
Diagnostikujte na začátku
Na základní linii
Léky
Časové okno: Na základní linii
Medikace na začátku
Na základní linii
Imunosupresivní léky
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Imunosupresivní léky, které účastníci dostávají po transplantaci (v období studie)
12 měsíců sledování od data transplantace
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Období s hospitalizacemi ve sledovaném období
12 měsíců sledování od data transplantace
Doporučení na jiná oddělení nemocnice
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet doporučení na jiná oddělení nemocnice ve sledovaném období
12 měsíců sledování od data transplantace
Doporučení k praktickému lékaři
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet doporučení k praktickému lékaři v průběhu studia
12 měsíců sledování od data transplantace
Doporučení magistrátu
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet doporučení na rehabilitaci v obci za sledované období
12 měsíců sledování od data transplantace
Infekce léčené antibiotiky
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet infekcí léčených antibiotiky během sledovaného období
12 měsíců sledování od data transplantace
Počet telefonních kontaktů na Hematologické oddělení
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet telefonních kontaktů na Hematologické oddělení v průběhu studia
12 měsíců sledování od data transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Copenhagen, Rigshospitalet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení