Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematická identifikace příznaků se specifickým PROM pro onemocnění k posouzení příznaků chronické GVHD v ambulantní péči u pacientů po HSCT (SIMPly-CARE)

26. listopadu 2023 aktualizováno: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Systematická identifikace příznaků se specifickým PROM pro onemocnění k posouzení příznaků chronické GVHD v ambulantní péči u pacientů po HSCT – studie proveditelnosti na dvou místech

Dvoumístná studie proveditelnosti k testování proveditelnosti systematické identifikace symptomů s onemocněním specifickým a klinicky vyvinutým PROM (Lee Symptom Scale) longitudinálně s 12měsíčním sledováním v ambulantní péči u pacientů po HSCT k posouzení symptomů chronické GVHD (n= 30) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti zkoumající systematický přístup ke zvládání symptomů pomocí PROM s 12měsíčním sledováním v hematologické ambulanci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Přibližně 3 měsíce po HSCT (budou zahrnuty před HSCT, ale intervence začne ve 3 měsících).
  • Zahrnutí pacienti musí být schopni spravovat počítač, aby mohli přijímat a reagovat na sběr dat PRO.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí, nečtou a nemluví dánsky a/nebo mají kognitivní/psychiatrické poruchy neslučitelné se zařazením do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba symptomů pomocí Lee Symptom Scale
Účastníci obdrží elektronicky specifické dotazníky, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), týden před plánovanou návštěvou v ambulanci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník z domova bez jakéhokoli zapojení lékařů. Poté budou data PRO použita během plánovaných klinických konzultací jako nástroj k odhalování příznaků chronické GVHD a systematicky k monitorování příznaků vyvíjejících se v průběhu času.
Behaviorální: Lee Symptom Scala
Identifikace a léčba symptomů pomocí Lee Symptom Scale v následné péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Doba náboru: 12 měsíců
Počet účastníků zahrnutých z oprávněných účastníků
Doba náboru: 12 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: Časový rámec intervence: 12 měsíců sledování
Počet uskutečněných návštěv z plánovaných návštěv během intervence
Časový rámec intervence: 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Změna kvality života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Deprese a úzkost měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Změna příznaků deprese a úzkosti měřená škálou nemocniční úzkostné deprese
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
MD Andersons Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Změna zátěže symptomů měřená stupnicí M. D. Andersons Symptom Inventory
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 6 a 12 měsíců
Dotazník HM-PRO vyvinutý „Scientific Working Group for QoL and Symptoms“ v rámci Evropské hematologické asociace
Časové okno: 12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v HM-PRO vyvinutá 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' v rámci Evropské hematologické asociace
12 měsíců; na začátku (0 měsíců), 3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostikovat
Časové okno: Na základní linii
Diagnostikujte na začátku
Na základní linii
Léky
Časové okno: Na základní linii
Medikace na začátku
Na základní linii
Imunosupresivní léky
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Imunosupresivní léky, které účastníci dostávají po transplantaci (v období studie)
12 měsíců sledování od data transplantace
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Období s hospitalizacemi ve sledovaném období
12 měsíců sledování od data transplantace
Doporučení na jiná oddělení nemocnice
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet doporučení na jiná oddělení nemocnice ve sledovaném období
12 měsíců sledování od data transplantace
Doporučení k praktickému lékaři
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet doporučení k praktickému lékaři v průběhu studia
12 měsíců sledování od data transplantace
Doporučení magistrátu
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet doporučení na rehabilitaci v obci za sledované období
12 měsíců sledování od data transplantace
Infekce léčené antibiotiky
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet infekcí léčených antibiotiky během sledovaného období
12 měsíců sledování od data transplantace
Počet telefonních kontaktů na Hematologické oddělení
Časové okno: 12 měsíců sledování od data transplantace
Počet telefonních kontaktů na Hematologické oddělení v průběhu studia
12 měsíců sledování od data transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lee Symptom Scala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit