Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profesionální zavedení a úroveň vzdělání dospělých pacientů s dětským časným zánětlivým onemocněním střev (IBD) (PROMICI)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit pracovní zařazení těchto dospělých pacientů s IBD s dětským začátkem a porovnat ji s běžnou populací.

Sekundární cíle jsou:

  1. zhodnotit úroveň vzdělání a porovnat ji s úrovní běžné populace

  2. hodnotit zařazení do zaměstnání a úroveň vzdělání podle:

    • Onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neklasifikovaná kolitida)
    • sex
    • Věk v době diagnózy (< nebo ≥ 10 let)
    • Výskyt operace, lokalizace onemocnění, provedené léčby
    • Kvalita života
  3. Vyhodnoťte pacientovy pocity ohledně dopadu jeho nemoci na zařazení do zaměstnání a úroveň vzdělání
  4. Popsat kvalitu života pacientů ve vztahu k aktivitě onemocnění a zdravotnímu stavu (výpočet QALY)
  5. Posoudit odezvu na změnu skóre funkčního handicapu IBD-DI (n = 200 pacientů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou zodpovědná za vysokou morbiditu a zhoršenou kvalitu života pacientů v průběhu onemocnění.

Četné studie prokázaly dopad onemocnění na kvalitu života pacientů s IBD. Je však k dispozici velmi málo údajů o úrovni vzdělání a profesní integraci pacientů, kteří začali s IBD v dětství.

Hypotézou projektu studie je, že úroveň vzdělání a následně i profesní integrace pacientů s časným dětským IBD: 1) může být odlišná od úrovně běžné populace; 2) a že tyto rozdíly mohou být ovlivněny povahou IBD, věkem jeho vzniku a jeho hlavními charakteristikami.

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit profesní integraci těchto dospělých pacientů s IBD s dětským začátkem a porovnat ji s běžnou populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pediatrickým IBD (diagnostikovaným před dosažením věku 17 let) a ve věku nad 25 let v době studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25 let a více v době studie
  • Subjekt uvedený v registru EPIMAD trpící určitou nebo pravděpodobnou Crohnovou chorobou nebo určitou nebo pravděpodobnou ulcerózní kolitidou, nebo určitou nebo pravděpodobnou ulcerózní proktitidou, neklasifikovanou kolitidou, diagnostikovanou mezi 1. 1. 1988 a 31. 12. 2011, s věkem v době diagnózy méně než 17 let (definice pediatrické kohorty registru EPIMAD)
  • Pacient s bydlištěm v oblasti registru EPIMAD: Nord, Pas-de-Calais, Somme nebo Seine-Maritime
  • Pacient není proti výzkumu
  • Pacient, který při registraci v registru EPIMAD nevznesl námitky proti použití svých údajů pro pomocné studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivních pracovníků v zaměstnání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Míra aktivních pracovníků v zaměstnání zjištěná pomocí standardizovaného vlastního dotazníku
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vzdělání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Popis úrovně vzdělání shromážděný pomocí standardizovaného dotazníku, který si sami zadají
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Asociace mezi pracovním zařazením a proměnnými onemocnění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Přidružené faktory jsou: typ onemocnění (Crohnova/ulcerózní kolitida), pohlaví, lokalizace onemocnění při diagnóze, operace, léčba, věk při diagnóze
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Souvislost mezi zařazením do zaměstnání a kvalitou života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem SIBDQ.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Asociace mezi úrovní vzdělání a proměnnými onemocnění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Přidružené faktory jsou: typ onemocnění (Crohnova/ulcerózní kolitida), pohlaví, lokalizace onemocnění při diagnóze, operace, léčba, věk při diagnóze
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Souvislost mezi úrovní vzdělání a kvalitou života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem SIBDQ.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento pacientů, u kterých mělo onemocnění vliv na výběr studií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Tato otázka je přímo položena pacientovi a odráží jeho vlastní pocit
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento pacientů, u kterých mělo onemocnění vliv na průběh studií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Tato otázka je přímo položena pacientovi a odráží jeho vlastní pocit
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento pacientů, u kterých mělo onemocnění vliv na volbu povolání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Tato otázka je přímo položena pacientovi a odráží jeho vlastní pocit
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem EQ5D-5L
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem EQ5D-5L a převedená na užitek podle francouzských referenčních hodnot. Kvalita života bude popsána podle věku, aktivity onemocnění a operace.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Aktivita onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Měřeno HBI (Harvey-Bradshaw Index). Aktivita onemocnění bude použita k popisu kvality života podle stavu onemocnění ak posouzení citlivosti na změnu indexu IBD-Disability.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Aktivita onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Měřeno dotazníkem SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index). Aktivita onemocnění bude použita k popisu kvality života podle stavu onemocnění ak posouzení citlivosti na změnu indexu IBD-Disability.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Invalidita u 200 pacientů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Jak bylo měřeno pomocí IBD-DI (IBD Disability Index) u 200 pacientů dříve dotazovaných v roce 2012 za účelem vyřešení otázky citlivosti na změnu IBD-DI. Měřítkem změny je aktivita onemocnění měřená HBI-Indexem u pacientů s Crohnovou chorobou a SCCAI u pacientů s ulcerózní kolitidou.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení