Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profesionální zavedení a úroveň vzdělání dospělých pacientů s dětským časným zánětlivým onemocněním střev (IBD) (PROMICI)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit pracovní zařazení těchto dospělých pacientů s IBD s dětským začátkem a porovnat ji s běžnou populací.

Sekundární cíle jsou:

  1. zhodnotit úroveň vzdělání a porovnat ji s úrovní běžné populace

  2. hodnotit zařazení do zaměstnání a úroveň vzdělání podle:

    • Onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo neklasifikovaná kolitida)
    • sex
    • Věk v době diagnózy (< nebo ≥ 10 let)
    • Výskyt operace, lokalizace onemocnění, provedené léčby
    • Kvalita života
  3. Vyhodnoťte pacientovy pocity ohledně dopadu jeho nemoci na zařazení do zaměstnání a úroveň vzdělání
  4. Popsat kvalitu života pacientů ve vztahu k aktivitě onemocnění a zdravotnímu stavu (výpočet QALY)
  5. Posoudit odezvu na změnu skóre funkčního handicapu IBD-DI (n = 200 pacientů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD) jsou zodpovědná za vysokou morbiditu a zhoršenou kvalitu života pacientů v průběhu onemocnění.

Četné studie prokázaly dopad onemocnění na kvalitu života pacientů s IBD. Je však k dispozici velmi málo údajů o úrovni vzdělání a profesní integraci pacientů, kteří začali s IBD v dětství.

Hypotézou projektu studie je, že úroveň vzdělání a následně i profesní integrace pacientů s časným dětským IBD: 1) může být odlišná od úrovně běžné populace; 2) a že tyto rozdíly mohou být ovlivněny povahou IBD, věkem jeho vzniku a jeho hlavními charakteristikami.

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit profesní integraci těchto dospělých pacientů s IBD s dětským začátkem a porovnat ji s běžnou populací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pediatrickým IBD (diagnostikovaným před dosažením věku 17 let) a ve věku nad 25 let v době studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 25 let a více v době studie
  • Subjekt uvedený v registru EPIMAD trpící určitou nebo pravděpodobnou Crohnovou chorobou nebo určitou nebo pravděpodobnou ulcerózní kolitidou, nebo určitou nebo pravděpodobnou ulcerózní proktitidou, neklasifikovanou kolitidou, diagnostikovanou mezi 1. 1. 1988 a 31. 12. 2011, s věkem v době diagnózy méně než 17 let (definice pediatrické kohorty registru EPIMAD)
  • Pacient s bydlištěm v oblasti registru EPIMAD: Nord, Pas-de-Calais, Somme nebo Seine-Maritime
  • Pacient není proti výzkumu
  • Pacient, který při registraci v registru EPIMAD nevznesl námitky proti použití svých údajů pro pomocné studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivních pracovníků v zaměstnání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Míra aktivních pracovníků v zaměstnání zjištěná pomocí standardizovaného vlastního dotazníku
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vzdělání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Popis úrovně vzdělání shromážděný pomocí standardizovaného dotazníku, který si sami zadají
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Asociace mezi pracovním zařazením a proměnnými onemocnění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Přidružené faktory jsou: typ onemocnění (Crohnova/ulcerózní kolitida), pohlaví, lokalizace onemocnění při diagnóze, operace, léčba, věk při diagnóze
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Souvislost mezi zařazením do zaměstnání a kvalitou života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem SIBDQ.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Asociace mezi úrovní vzdělání a proměnnými onemocnění
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Přidružené faktory jsou: typ onemocnění (Crohnova/ulcerózní kolitida), pohlaví, lokalizace onemocnění při diagnóze, operace, léčba, věk při diagnóze
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Souvislost mezi úrovní vzdělání a kvalitou života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem SIBDQ.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento pacientů, u kterých mělo onemocnění vliv na výběr studií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Tato otázka je přímo položena pacientovi a odráží jeho vlastní pocit
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento pacientů, u kterých mělo onemocnění vliv na průběh studií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Tato otázka je přímo položena pacientovi a odráží jeho vlastní pocit
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Procento pacientů, u kterých mělo onemocnění vliv na volbu povolání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Tato otázka je přímo položena pacientovi a odráží jeho vlastní pocit
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem EQ5D-5L
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem EQ5D-5L a převedená na užitek podle francouzských referenčních hodnot. Kvalita života bude popsána podle věku, aktivity onemocnění a operace.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Aktivita onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Měřeno HBI (Harvey-Bradshaw Index). Aktivita onemocnění bude použita k popisu kvality života podle stavu onemocnění ak posouzení citlivosti na změnu indexu IBD-Disability.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Aktivita onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Měřeno dotazníkem SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index). Aktivita onemocnění bude použita k popisu kvality života podle stavu onemocnění ak posouzení citlivosti na změnu indexu IBD-Disability.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Invalidita u 200 pacientů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Jak bylo měřeno pomocí IBD-DI (IBD Disability Index) u 200 pacientů dříve dotazovaných v roce 2012 za účelem vyřešení otázky citlivosti na změnu IBD-DI. Měřítkem změny je aktivita onemocnění měřená HBI-Indexem u pacientů s Crohnovou chorobou a SCCAI u pacientů s ulcerózní kolitidou.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_19
  • 2017-A03397-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit