Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní PD-1 protilátka samotná nebo v kombinaci s DC vakcínami pro recidivující glioblastom

28. listopadu 2021 aktualizováno: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Neoadjuvantní protilátka PD-1 samotná nebo v kombinaci s autologním glioblastomem DC vakcínami s kmenovými buněčnými antigeny (GSC-DCV) pro pacienty s recidivujícím glioblastomem: fáze II, randomizovaná kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie.

Glioblastoma multiforme (GBM) je nejčastější maligní nádor v centrálním nervovém systému. V případě recidivy není pro rekurentní GBM (rGBM) dohodnut žádný jasný standard péče a odhaduje se, že medián celkového přežití zřídka přesáhne 6–9 měsíců s účinnými terapiemi. Neoadjuvantní léčba monoklonálními protilátkami anti-PD-1 byla potvrzena jako užitečná pro prodloužení přežití u rGBM. Vakcína, dendritické buňky (DC) pulzované s antigeny glioblastomových kmenových buněk (GSC) (GSC-DCV), by mohla prodloužit přežití pacientů s GBM v naší předchozí klinické studii (PMID: 30159779). Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití neoadjuvantní terapie protilátkou PD-1 (Carilizumab) a DC vakcínou (GSC-DCV) u pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II. Účelem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a účinnost Camrelizumabu samotného nebo v kombinaci s GSC-DCV vakcínami při léčbě pacientů s recidivujícími glioblastomy. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti ve skupině A dostanou neoadjuvantní kamrelizumab (protilátka PD-1), následovanou chirurgickou resekcí, DC vakcínami a další léčbou inhibitorem PD-1 až do toxicity nebo progrese. Pacienti ve skupině B dostanou neoadjuvantní kamrelizumab (protilátka PD-1), následovanou chirurgickou resekcí, placebem a další léčbou inhibitorem PD-1 až do toxicity nebo progrese. Dále vyhodnotit souvislosti mezi explorativními biomarkery, klinickými výsledky a nežádoucími účinky na základě sekvenování nové generace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangfu Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  3. Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  4. Předchozí léčba první linie radioterapií a chemoterapií, první nebo druhý relaps s jednoznačným průkazem progrese nádoru.
  5. Patologická diagnóza nebo molekulární diagnóza pro léze byla tentokrát potvrzena jako recidivující mozkový gliom (WHO stupeň 4).
  6. Pacienti se subtotální resekcí nebo vyšší tumoru potvrzenou kontrastní MR do 72 hodin po operaci.
  7. Žádné vysoké dávky systémových kortikosteroidů (definovaných jako >10 mg den-1 prednisonu nebo bioekvivalentní po dobu nejméně sedmi po sobě jdoucích dnů před podáním).
  8. Žádná antibiotika alespoň tři po sobě jdoucí dny před podáním.

  9. Přiměřená funkce orgánů definovaná:

    Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l; hemoglobin ≥ 8 g/dl. Jaterní: bilirubin 2× horní hranice normy (ULN), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2,5×horní hranice normy (ULN). Renální: Normální sérový kreatinin pro věk (níže) nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2. Elektrokardiogram: normální.

  10. Písemný informovaný souhlas.
  11. Pacient by měl mít dobrou následnou compliance.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky.
  2. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  3. Pacienti s anamnézou abnormalit imunitního systému, jako je hyperimunita (např. autoimunitní onemocnění) a hypoimunita (např. myelodysplastické poruchy, selhání kostní dřeně, AIDS, pokračující těhotenství, transplantační imunosuprese) nebo medikace kortizolu.
  4. Pacienti s jakýmikoli stavy, které by mohly potenciálně změnit imunitní funkce (např. AIDS, roztroušená skleróza, diabetes, selhání ledvin).
  5. Jakákoli předchozí hodnocená medikace během 30 dnů před prvním podáním kamrelizumabu.
  6. Anamnéza alergie na složky studovaného léku nebo závažné hypersenzitivní reakce na jakékoli monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní inhibitor PD-1 plus vakcína proti DC
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní kamrelizumab (PD-1 protilátka), následuje chirurgická resekce, DC vakcíny a další léčba inhibitory PD-1 až do toxicity nebo progrese.
Biologický: Camrelizumab plus GSC-DCV
Před plánovanou operací musí pacienti dostat Camrelizumab IV (3 mg/kg, až 200 mg). Po chirurgickém zákroku pacienti dostávají Camrelizumab IV (3 mg/kg, až 200 mg) a GSC-DCV IH každé 3 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní inhibitor PD-1 plus placebo
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní kamrelizumab (protilátka PD-1), následovanou chirurgickou resekcí, placebem a další léčbou inhibitorem PD-1 až do toxicity nebo progrese.
Biologický: Camrelizumab plus placebo
Před plánovanou operací musí pacienti dostat Camrelizumab IV (3 mg/kg, až 200 mg). Po operaci pacienti dostávají Camrelizumab IV (3 mg/kg, až 200 mg) a Placebo IH každé 3 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního nahlášení
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního hodnocení nádoru hlášeného mezi datem prvního zařazení pacienta
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Toxicita hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
12 měsíců
Míra léčebných odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědi hodnocená imunoterapií Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO) kritéria
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
Prozkoumat souvislost mezi biomarkery a klinickými výsledky pomocí různých biovzorků založených na sekvenování nové generace, včetně ctDNA, hustoty TIL (tumor infiltrující lymfocyty) a TCR (T buněčný receptor) klonality, signatury genové exprese, genomové mutace, mikrobiálních bakterií atd. .
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Sunstem Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2021-547

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení