Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj isthmocele v důsledku primárního císařského řezu v latentní nebo aktivní fázi (Isthmocele)

12. května 2021 aktualizováno: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Význam rozvoje isthmocély v důsledku primárního císařského řezu v latentní nebo aktivní fázi porodu

Význam rozvoje isthmocély v důsledku primárního císařského řezu v latentní nebo aktivní fázi porodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Data mezi únorem 2021 a prosincem 2021 budou do studie v Zeynep zahrnuty prvorodičky (primigravida) a multipary (multigravida), které byly hospitalizovány k porodu mezi 32. a 41. týdnem těhotenství a které při předchozím porodu nepodstoupily císařský řez. Kamil Školní a výzkumná Hynekologicko-porodnická klinika nemocnice. Tito pacienti, kteří budou mít indikaci k primárnímu císařskému řezu, budou rozděleni do dvou skupin na latentní a aktivní fázi podle cervikálního otevření a vymazání. Při císařském řezu bude příčná incize dolního děložního segmentu kontinuálně šita 1,0 vicrylem (bez propletení). . Také viscerální peritoneum vezikulo-děložní dutiny bude sešito 2,0 vicrylem. Tato uzavírací technika má zajistit hemostázu v incizi. Rovněž budou zaznamenány další jednotlivé přerušené stehy (na každé straně a/nebo uprostřed řezu). Pokud budou během operace provedeny další chirurgické zákroky, jako je podvázání cév, sutura děložní tepny (jako je B-Lynch), bude to zaznamenáno. anomálie a anamnéza předchozího císařského řezu nebudou zahrnuty. Věk všech pacientek, gravidita, parita, výška, hmotnost, gestační týden, kuřácká anamnéza, chronická onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus, porodnická anamnéza, jako je oligo-polihydroamnion, hrozící potrat atd. předchozí břišní operace, užívání drog, použití dinoprostu (proces) k odstranění cervikálního čípku, použití cervikálního Foleyho katétru, použití oxytocinu, délka porodu, přítomnost časné ruptury membrány, časový interval od začátku ruptury membrány, prezentace, indikace u císařského řezu, cervikální dilatace a smazání těsně před císařským řezem, délka operace, použití doplňkových uterotonik během operace, další stehy pro hemostázu, přítomnost atonie, další chirurgické zákroky (podvaz děložní tepny a hypogastrické tepny, kompresní stehy dělohy), porodní hmotnost, předoperační a posthemogram, hematokrit, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, krevní transfuze, pokud byla podána, bude zaznamenána doba propuštění a endometrióza. Ke kontrolnímu vyšetření budou pacienti voláni ve třetím (3.) měsíci po operaci. A pacientky budou dotázány na klinické nálezy, jako je prodloužené menstruační krvácení, krvácení do midsiklus, dysmenorea, pánevní bolesti. Současně bude měřena a transvaginálním ultrazvukem zaznamenána přítomnost istmů, hloubka a tvar istmoselové kapsy a tloušťka myometria. Bude tedy zkoumán význam tvorby isthmocel u pacientek, které měly císařský řez buď v latentní fázi, nebo v aktivní fázi porodu. Kromě toho budou zkoumány další rizikové faktory vedoucí ke vzniku isthmocel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
        • Nábor
        • Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky ve věku minimálně 18 až 45 let a s gestačním týdnem mezi 32 až 41, bez císařského řezu v anamnéze a bez potvrzené placenty previa a/nebo anomálie invaze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s gestačním týdnem mezi 32-41 primigravida nebo multigravida bez císařského řezu v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk pod 32 týdnů
  • Potvrzené anomálie Plasenta Previa a/nebo placentární invaze
  • Historie císařského řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Latentní fáze porodu
Aktivní fáze práce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj isthmocele
Časové okno: 10 měsíců
VÝVOJ ISTHMOCELE PODLE CERVİCAL DİLATATİON A EFFACEMENTS
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/178 (Jiný identifikátor: Acta 17/2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení