- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04891042
Vývoj isthmocele v důsledku primárního císařského řezu v latentní nebo aktivní fázi (Isthmocele)
12. května 2021 aktualizováno: Resul Karakuş, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Význam rozvoje isthmocély v důsledku primárního císařského řezu v latentní nebo aktivní fázi porodu
Význam rozvoje isthmocély v důsledku primárního císařského řezu v latentní nebo aktivní fázi porodu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Data mezi únorem 2021 a prosincem 2021 budou do studie v Zeynep zahrnuty prvorodičky (primigravida) a multipary (multigravida), které byly hospitalizovány k porodu mezi 32. a 41. týdnem těhotenství a které při předchozím porodu nepodstoupily císařský řez. Kamil Školní a výzkumná Hynekologicko-porodnická klinika nemocnice.
Tito pacienti, kteří budou mít indikaci k primárnímu císařskému řezu, budou rozděleni do dvou skupin na latentní a aktivní fázi podle cervikálního otevření a vymazání. Při císařském řezu bude příčná incize dolního děložního segmentu kontinuálně šita 1,0 vicrylem (bez propletení). .
Také viscerální peritoneum vezikulo-děložní dutiny bude sešito 2,0 vicrylem. Tato uzavírací technika má zajistit hemostázu v incizi.
Rovněž budou zaznamenány další jednotlivé přerušené stehy (na každé straně a/nebo uprostřed řezu).
Pokud budou během operace provedeny další chirurgické zákroky, jako je podvázání cév, sutura děložní tepny (jako je B-Lynch), bude to zaznamenáno. anomálie a anamnéza předchozího císařského řezu nebudou zahrnuty. Věk všech pacientek, gravidita, parita, výška, hmotnost, gestační týden, kuřácká anamnéza, chronická onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus, porodnická anamnéza, jako je oligo-polihydroamnion, hrozící potrat atd. předchozí břišní operace, užívání drog, použití dinoprostu (proces) k odstranění cervikálního čípku, použití cervikálního Foleyho katétru, použití oxytocinu, délka porodu, přítomnost časné ruptury membrány, časový interval od začátku ruptury membrány, prezentace, indikace u císařského řezu, cervikální dilatace a smazání těsně před císařským řezem, délka operace, použití doplňkových uterotonik během operace, další stehy pro hemostázu, přítomnost atonie, další chirurgické zákroky (podvaz děložní tepny a hypogastrické tepny, kompresní stehy dělohy), porodní hmotnost, předoperační a posthemogram, hematokrit, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, krevní transfuze, pokud byla podána, bude zaznamenána doba propuštění a endometrióza.
Ke kontrolnímu vyšetření budou pacienti voláni ve třetím (3.) měsíci po operaci.
A pacientky budou dotázány na klinické nálezy, jako je prodloužené menstruační krvácení, krvácení do midsiklus, dysmenorea, pánevní bolesti.
Současně bude měřena a transvaginálním ultrazvukem zaznamenána přítomnost istmů, hloubka a tvar istmoselové kapsy a tloušťka myometria.
Bude tedy zkoumán význam tvorby isthmocel u pacientek, které měly císařský řez buď v latentní fázi, nebo v aktivní fázi porodu.
Kromě toho budou zkoumány další rizikové faktory vedoucí ke vzniku isthmocel.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Resul Karakus, MD
- Telefonní číslo: 00905059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
- Nábor
- Zeynep Kamil Maternity and Childrens Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Resul Karakus, MD
- Telefonní číslo: 05059164216
- E-mail: resul-karakus@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky ve věku minimálně 18 až 45 let a s gestačním týdnem mezi 32 až 41, bez císařského řezu v anamnéze a bez potvrzené placenty previa a/nebo anomálie invaze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s gestačním týdnem mezi 32-41 primigravida nebo multigravida bez císařského řezu v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk pod 32 týdnů
- Potvrzené anomálie Plasenta Previa a/nebo placentární invaze
- Historie císařského řezu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Latentní fáze porodu
|
|
Aktivní fáze práce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj isthmocele
Časové okno: 10 měsíců
|
VÝVOJ ISTHMOCELE PODLE CERVİCAL DİLATATİON A EFFACEMENTS
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
2. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/178 (Jiný identifikátor: Acta 17/2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .