Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžné účinky MR-005 u osob s Parkinsonovou chorobou

19. listopadu 2023 aktualizováno: MedRhythms, Inc.

Proveditelnost a předběžné účinky používání hudebního, rytmu modulujícího nositelného senzorového systému v komunitě u osob s Parkinsonovou chorobou

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinky hudby, přizpůsobené kadenci účastníka, na adherenci, kvalitu života, rychlost chůze, funkční mobilitu a aktivitu chůze u jedinců s Parkinsonovou nemocí při použití v domácím a komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby s Parkinsonovou nemocí budou zařazeny, aby určily účinky komunitního programu chůze s hudebním zařízením na adherenci, kvalitu života, rychlost chůze a aktivitu chůze. Program chůze bude probíhat samostatně účastníky v jejich domácím/komunitním prostředí. K měření sledovaných proměnných budou použita neinvazivní funkční hodnocení běžně prováděná v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické, typické Parkinsonovy choroby.
  • Upravené fáze Hoehn a Yahr 1-3 na fyzickou zkoušku.
  • Dokáže samostatně chodit bez fyzické pomoci nebo pomocného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika atypického parkinsonismu.
  • Středně nebo výrazně rušivé mrazivé epizody při každodenní chůzi.
  • Kognitivní porucha stanovená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
  • Výrazné poškození sluchu.
  • V současné době se účastní fyzikální terapie.
  • Srdeční problémy, které narušují schopnost bezpečně cvičit.
  • Ortopedické problémy dolních končetin nebo páteře, které mohou omezovat vzdálenost chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program chůze s hudebním systémem nositelných senzorů modulujícím rytmus
Přístroj: Program chůze s hudebním systémem nositelných senzorů modulujícím rytmus
Účastníci budou chodit pomocí hudebního a rytmicky modulujícího nositelného senzorového systému (senzory nohou, mobilní zařízení s mobilní aplikací a sluchátka) po dobu třiceti (30) minut v kuse, 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zařízení MedRhythms MR-005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované dodržování (proveditelnost) harmonogramu programu chůze na základě procenta dokončených plánovaných relací
Časové okno: 28 dní
Procento dokončených plánovaných relací (5krát týdně po dobu 4 týdnů)
28 dní
Bezpečnost (proveditelnost) na základě počtu nežádoucích událostí během tréninku
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích příhod během tréninku s hudebním zařízením
28 dní
Použitelnost (proveditelnost) na základě hodnocení účastníků v dotazníku přijatelnosti a použitelnosti.
Časové okno: 28 dní
Použitelnost podle hodnocení účastníků v dotazníku přijatelnosti a použitelnosti. Dotazník se skládá z upravených položek ze škály použitelnosti systému, dotazníku použitelnosti systému po studii, škál měření modelu technologického hodnocení a dotazníku užitečnosti, spokojenosti a snadnosti, jak je popsáno v Ben-Zeev D, et al., 2014. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas sérií výroků o intervenci (26 položek) pomocí tří odpovědí Likertovy škály (nesouhlasím, neutrální nebo souhlasím) pro každou položku. Počet odpovědí v každé kategorii nesouhlasím, neutrálním nebo souhlasím byl sečten a zprůměrován z celkového počtu účastníků, kteří odpověděli, aby uvedli celkové procento v každé kategorii nesouhlasím, neutrálním nebo souhlasím o přijatelnosti a použitelnosti zařízení. Vyšší celkové procento odpovědí „souhlasím“ naznačuje vyšší stupeň použitelnosti podle hodnocení účastníků.
28 dní
Změna vlivu mobility na základě dimenze mobility dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) mezi výchozím stavem a poslední návštěvou
Časové okno: 28 dní

Dopad na mobilitu hodnocený pomocí Dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) dimenze mobility (otázky č. 1-10 z celkového dotazníku PDQ-39). Každá otázka je hodnocena 0-4 ordinálním bodovacím systémem a poté sečtena, aby se vytvořilo dílčí skóre dimenze mobility. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.

Rozmezí dílčí stupnice mobility: 0-100
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění na základě sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu, část III (MDS-UPDRS III) společnosti Movement Disorders Society
Časové okno: 28 dní
Změna závažnosti onemocnění na počátku ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle MDS-UPDRS III. Skóre se pohybuje mezi 0-132, přičemž nižší skóre představuje nižší závažnost onemocnění.
28 dní
Změna vytrvalosti při chůzi (m)
Časové okno: 28 dní
Změna vytrvalosti při chůzi (m) na začátku ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle 6minutového testu chůze (6MWT)
28 dní
Změna rychlosti rychlé chůze (m/s)
Časové okno: 28 dní
Změna rychlosti chůze při rychlé chůzi (m/s) na začátku ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
28 dní
Celkový dopad na kvalitu života na základě celkového dotazníku o Parkinsonově nemoci -39 (PDQ-39)
Časové okno: 28 dní
Celkový dopad na kvalitu života na začátku studie ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle hodnocení dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39). PDQ-39 obsahuje 8 dimenzí funkce a pohody, které se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre PDQ-39 (v rozmezí 0-100), kde nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
28 dní
Změna v mobilitě
Časové okno: 28 dní
Změna v pohyblivosti měřená testem Pětkrát sedět a stát
28 dní
Změna množství chůze (kroky/den)
Časové okno: 8 dní
Změna množství (kroky/den) aktivity chůze (proof-of-concept) na začátku ve srovnání s během tréninku měřená pomocí StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 dní
Změna intenzity (střední intenzita v minutách; >100 kroků/min)
Časové okno: 8 dní
Změna intenzity (minuty se střední intenzitou; >100 kroků/min) aktivity chůze (proof-of-concept) na začátku ve srovnání s během tréninku měřená pomocí StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedRhythms, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM082000501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení