Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžné účinky MR-005 u osob s Parkinsonovou chorobou

19. listopadu 2023 aktualizováno: MedRhythms, Inc.

Proveditelnost a předběžné účinky používání hudebního, rytmu modulujícího nositelného senzorového systému v komunitě u osob s Parkinsonovou chorobou

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinky hudby, přizpůsobené kadenci účastníka, na adherenci, kvalitu života, rychlost chůze, funkční mobilitu a aktivitu chůze u jedinců s Parkinsonovou nemocí při použití v domácím a komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s Parkinsonovou nemocí budou zařazeny, aby určily účinky komunitního programu chůze s hudebním zařízením na adherenci, kvalitu života, rychlost chůze a aktivitu chůze. Program chůze bude probíhat samostatně účastníky v jejich domácím/komunitním prostředí. K měření sledovaných proměnných budou použita neinvazivní funkční hodnocení běžně prováděná v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické, typické Parkinsonovy choroby.
  • Upravené fáze Hoehn a Yahr 1-3 na fyzickou zkoušku.
  • Dokáže samostatně chodit bez fyzické pomoci nebo pomocného zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika atypického parkinsonismu.
  • Středně nebo výrazně rušivé mrazivé epizody při každodenní chůzi.
  • Kognitivní porucha stanovená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
  • Výrazné poškození sluchu.
  • V současné době se účastní fyzikální terapie.
  • Srdeční problémy, které narušují schopnost bezpečně cvičit.
  • Ortopedické problémy dolních končetin nebo páteře, které mohou omezovat vzdálenost chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program chůze s hudebním systémem nositelných senzorů modulujícím rytmus
Přístroj: Program chůze s hudebním systémem nositelných senzorů modulujícím rytmus
Účastníci budou chodit pomocí hudebního a rytmicky modulujícího nositelného senzorového systému (senzory nohou, mobilní zařízení s mobilní aplikací a sluchátka) po dobu třiceti (30) minut v kuse, 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zařízení MedRhythms MR-005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované dodržování (proveditelnost) harmonogramu programu chůze na základě procenta dokončených plánovaných relací
Časové okno: 28 dní
Procento dokončených plánovaných relací (5krát týdně po dobu 4 týdnů)
28 dní
Bezpečnost (proveditelnost) na základě počtu nežádoucích událostí během tréninku
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích příhod během tréninku s hudebním zařízením
28 dní
Použitelnost (proveditelnost) na základě hodnocení účastníků v dotazníku přijatelnosti a použitelnosti.
Časové okno: 28 dní
Použitelnost podle hodnocení účastníků v dotazníku přijatelnosti a použitelnosti. Dotazník se skládá z upravených položek ze škály použitelnosti systému, dotazníku použitelnosti systému po studii, škál měření modelu technologického hodnocení a dotazníku užitečnosti, spokojenosti a snadnosti, jak je popsáno v Ben-Zeev D, et al., 2014. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas sérií výroků o intervenci (26 položek) pomocí tří odpovědí Likertovy škály (nesouhlasím, neutrální nebo souhlasím) pro každou položku. Počet odpovědí v každé kategorii nesouhlasím, neutrálním nebo souhlasím byl sečten a zprůměrován z celkového počtu účastníků, kteří odpověděli, aby uvedli celkové procento v každé kategorii nesouhlasím, neutrálním nebo souhlasím o přijatelnosti a použitelnosti zařízení. Vyšší celkové procento odpovědí „souhlasím“ naznačuje vyšší stupeň použitelnosti podle hodnocení účastníků.
28 dní
Změna vlivu mobility na základě dimenze mobility dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) mezi výchozím stavem a poslední návštěvou
Časové okno: 28 dní

Dopad na mobilitu hodnocený pomocí Dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) dimenze mobility (otázky č. 1-10 z celkového dotazníku PDQ-39). Každá otázka je hodnocena 0-4 ordinálním bodovacím systémem a poté sečtena, aby se vytvořilo dílčí skóre dimenze mobility. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.

Rozmezí dílčí stupnice mobility: 0-100
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění na základě sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu, část III (MDS-UPDRS III) společnosti Movement Disorders Society
Časové okno: 28 dní
Změna závažnosti onemocnění na počátku ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle MDS-UPDRS III. Skóre se pohybuje mezi 0-132, přičemž nižší skóre představuje nižší závažnost onemocnění.
28 dní
Změna vytrvalosti při chůzi (m)
Časové okno: 28 dní
Změna vytrvalosti při chůzi (m) na začátku ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle 6minutového testu chůze (6MWT)
28 dní
Změna rychlosti rychlé chůze (m/s)
Časové okno: 28 dní
Změna rychlosti chůze při rychlé chůzi (m/s) na začátku ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
28 dní
Celkový dopad na kvalitu života na základě celkového dotazníku o Parkinsonově nemoci -39 (PDQ-39)
Časové okno: 28 dní
Celkový dopad na kvalitu života na začátku studie ve srovnání s účastí na konci studie (nebo dříve, pokud účastník studie odstoupí) podle hodnocení dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39). PDQ-39 obsahuje 8 dimenzí funkce a pohody, které se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre PDQ-39 (v rozmezí 0-100), kde nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
28 dní
Změna v mobilitě
Časové okno: 28 dní
Změna v pohyblivosti měřená testem Pětkrát sedět a stát
28 dní
Změna množství chůze (kroky/den)
Časové okno: 8 dní
Změna množství (kroky/den) aktivity chůze (proof-of-concept) na začátku ve srovnání s během tréninku měřená pomocí StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 dní
Změna intenzity (střední intenzita v minutách; >100 kroků/min)
Časové okno: 8 dní
Změna intenzity (minuty se střední intenzitou; >100 kroků/min) aktivity chůze (proof-of-concept) na začátku ve srovnání s během tréninku měřená pomocí StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedRhythms, Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM082000501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit