Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický přínos a analýza biomarkerů kombinace PD-1/PD-L1 inhibitorů imunitního kontrolního bodu a radioterapie (ST-ICI02)

10. září 2025 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Klinický přínos a analýza biomarkerů kombinace PD-1/PD-L1 inhibitorů imunitního kontrolního bodu a radioterapie u NSCLC, HNSCC a dalších solidních nádorů

Inhibitory signální dráhy proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1)/PD-L1 jsou již schváleny v léčbě různých nádorových entit v relabujících nebo metastatických stádiích. Různé explorativní studie naznačují, že kombinace radioterapie a inhibitorů PD-1/PD-L1 je vysoce účinná, zejména v oligometastatických stadiích a pokud jsou všechny léze léčeny ablativní radioterapií. Kromě toho se role prediktivních biomarkerů stává stále důležitější pro algoritmy budoucí terapie. První data, rovněž z naší skupiny, jasně naznačují, že dynamické změny imunitních buněk a jejich aktivačních markerů v periferní krvi (imunitní matrice) lze použít jako prediktivní biomarkery. Během plánované studie STICI-02 bude validována prediktivní imunitní matrice odvozená ze studie STICI01 (NCT03453892) ve skupinách pacientů trpících HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) a „jinými solidními nádory“ (včetně zejména karcinomy jícnu, uroteliální a renální karcinomy, malobuněčné bronchiální karcinomy a spinocelulární karcinomy kůže [v závislosti na aktuálním schválení léku]). V rámci doprovodných vědeckých projektů bude analyzována prediktivní hodnota markerů v nádorové tkáni a vzorových radiomických analýz doprovázejících imunofenotypizaci v periferní krvi. Vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta se skládá z pacientů trpících HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) a „jinými solidními nádory“ (zahrnující zejména karcinomy jícnu, uroteliální a renální karcinomy, malobuněčné bronchiální karcinomy a spinocelulární karcinomy kůže [ v závislosti na aktuálním schválení léku]), která bude léčena ICI (PD-1/PD-L1) a potenciální radiací metastáz na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení pro HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) nebo „jiný solidní nádor“
  • Indikace systémové terapie inhibitorem PD-1/PD-L1 dle klinických standardů
  • Pacienti bez nebo s ozařováním jedné nebo více metastáz
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s melanomem
  • Fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
  • Trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Pacienti nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
  • Pacienti v péči
  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit německy
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni podle právního nebo vládního nařízení

Do studie jsou zahrnuta obě pohlaví, maximální věk nebyl stanoven.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zkušební kohorta
Studijní kohorta se skládá z pacientů trpících HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) a „jinými solidními nádory“ (zahrnující zejména karcinomy jícnu, uroteliální a renální karcinomy, malobuněčné bronchiální karcinomy a spinocelulární karcinomy kůže [ v závislosti na aktuálním schválení léku]), která bude léčena ICI (PD-1/PD-L1) a potenciální radiací metastáz na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.
Jiný: Konvenční terapie dle na převažující klinicky schválená schémata
Studie je pozorovací. Léčebný plán základního onemocnění zůstává nezměněn. Léčba pacienta probíhá podle převažujících klinicky schválených schémat na příslušných pracovištích. Krev bude pacientům odebírána v několika časových bodech během a po RT a ICI za účelem podrobného imunomonitoringu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do smrti subjektu nebo do 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní vyšetření přežití pacientů.
Od zařazení do smrti subjektu nebo do 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Longitudinální imunofenotyp
Časové okno: Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Longitudonální imunofenotypizace pacientů: Detekce asi 30 odlišných (sub)typů imunitních buněk spolu s jejich aktivačními markery během léčby.
Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Prediktory v analýzách rozpoznávání vzorů
Časové okno: Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Identifikace možných prediktorů v analýzách rozpoznávání vzorů ze souborů klinických zobrazovacích dat.
Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Vedlejší účinky spojené s imunitou
Časové okno: Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Detekce imunitních vedlejších účinků
Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nežádoucích účinků podle NCI CTAE (v4.0)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do změny na konvenční léčbu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
Nežádoucí účinky Immunecheckpointu a radioterapie jsou zaznamenávány oficiálním dotazníkem
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do změny na konvenční léčbu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
přežití pacienta bez progrese maligního onemocnění
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Odpověď na léčbu (podle kritérií RECIST a iRECIST)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Kritéria RECIST a iRECIST se použijí k analýze odpovědi pacienta na příslušnou léčbu
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Pokus o vytvoření imunitní matrice odpovídajících/nereagujících pacientů
Časové okno: Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie až do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI.
Analýza klinických, MRI a imunologických molekulárních dat pro vývoj biomarkerové matrice s procesy strojového učení
Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie až do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Studijní židle: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-ICI02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení