Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický přínos a analýza biomarkerů kombinace PD-1/PD-L1 inhibitorů imunitního kontrolního bodu a radioterapie (ST-ICI02)

10. září 2025 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Klinický přínos a analýza biomarkerů kombinace PD-1/PD-L1 inhibitorů imunitního kontrolního bodu a radioterapie u NSCLC, HNSCC a dalších solidních nádorů

Inhibitory signální dráhy proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1)/PD-L1 jsou již schváleny v léčbě různých nádorových entit v relabujících nebo metastatických stádiích. Různé explorativní studie naznačují, že kombinace radioterapie a inhibitorů PD-1/PD-L1 je vysoce účinná, zejména v oligometastatických stadiích a pokud jsou všechny léze léčeny ablativní radioterapií. Kromě toho se role prediktivních biomarkerů stává stále důležitější pro algoritmy budoucí terapie. První data, rovněž z naší skupiny, jasně naznačují, že dynamické změny imunitních buněk a jejich aktivačních markerů v periferní krvi (imunitní matrice) lze použít jako prediktivní biomarkery. Během plánované studie STICI-02 bude validována prediktivní imunitní matrice odvozená ze studie STICI01 (NCT03453892) ve skupinách pacientů trpících HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) a „jinými solidními nádory“ (včetně zejména karcinomy jícnu, uroteliální a renální karcinomy, malobuněčné bronchiální karcinomy a spinocelulární karcinomy kůže [v závislosti na aktuálním schválení léku]). V rámci doprovodných vědeckých projektů bude analyzována prediktivní hodnota markerů v nádorové tkáni a vzorových radiomických analýz doprovázejících imunofenotypizaci v periferní krvi. Vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta se skládá z pacientů trpících HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) a „jinými solidními nádory“ (zahrnující zejména karcinomy jícnu, uroteliální a renální karcinomy, malobuněčné bronchiální karcinomy a spinocelulární karcinomy kůže [ v závislosti na aktuálním schválení léku]), která bude léčena ICI (PD-1/PD-L1) a potenciální radiací metastáz na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení pro HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) nebo „jiný solidní nádor“
  • Indikace systémové terapie inhibitorem PD-1/PD-L1 dle klinických standardů
  • Pacienti bez nebo s ozařováním jedné nebo více metastáz
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s melanomem
  • Fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
  • Trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Pacienti nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
  • Pacienti v péči
  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit německy
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni podle právního nebo vládního nařízení

Do studie jsou zahrnuta obě pohlaví, maximální věk nebyl stanoven.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkušební kohorta
Studijní kohorta se skládá z pacientů trpících HNSCC (paliativní), NSCLC (samostatně paliativní a adjuvantní) a „jinými solidními nádory“ (zahrnující zejména karcinomy jícnu, uroteliální a renální karcinomy, malobuněčné bronchiální karcinomy a spinocelulární karcinomy kůže [ v závislosti na aktuálním schválení léku]), která bude léčena ICI (PD-1/PD-L1) a potenciální radiací metastáz na Klinice radiační onkologie Universitätsklinikum Erlangen.
Jiný: Konvenční terapie dle na převažující klinicky schválená schémata
Studie je pozorovací. Léčebný plán základního onemocnění zůstává nezměněn. Léčba pacienta probíhá podle převažujících klinicky schválených schémat na příslušných pracovištích. Krev bude pacientům odebírána v několika časových bodech během a po RT a ICI za účelem podrobného imunomonitoringu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do smrti subjektu nebo do 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Prospektivní vyšetření přežití pacientů.
Od zařazení do smrti subjektu nebo do 5 let, podle toho, co nastane dříve.
Longitudinální imunofenotyp
Časové okno: Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Longitudonální imunofenotypizace pacientů: Detekce asi 30 odlišných (sub)typů imunitních buněk spolu s jejich aktivačními markery během léčby.
Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Prediktory v analýzách rozpoznávání vzorů
Časové okno: Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Identifikace možných prediktorů v analýzách rozpoznávání vzorů ze souborů klinických zobrazovacích dat.
Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Vedlejší účinky spojené s imunitou
Časové okno: Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.
Detekce imunitních vedlejších účinků
Den 0 do progrese nebo konce studie do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nežádoucích účinků podle NCI CTAE (v4.0)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do změny na konvenční léčbu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
Nežádoucí účinky Immunecheckpointu a radioterapie jsou zaznamenávány oficiálním dotazníkem
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do změny na konvenční léčbu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
přežití pacienta bez progrese maligního onemocnění
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Odpověď na léčbu (podle kritérií RECIST a iRECIST)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Kritéria RECIST a iRECIST se použijí k analýze odpovědi pacienta na příslušnou léčbu
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese iRECIST nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Pokus o vytvoření imunitní matrice odpovídajících/nereagujících pacientů
Časové okno: Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie až do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI.
Analýza klinických, MRI a imunologických molekulárních dat pro vývoj biomarkerové matrice s procesy strojového učení
Analýzy se provádějí v časových bodech před (den 0) a před každým předepsáním ICI (každých 14 až 21 dní) až do progrese nebo konce studie až do 5 let nebo do přechodu na konvenční léčbu bez ICI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Studijní židle: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-ICI02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit