Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil monoklonální protilátky M108 u pacientů s pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory v Číně

23. listopadu 2023 aktualizováno: FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Fáze I, multicentrická, otevřená, jednorázová eskalace a expanze, kombinace eskalace a expanze dávky s chemoterapií Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil monoklonální protilátky M108 u pacientů s pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory v Číně

M108 je monoklonální protilátka specifická pro žaludeční a gastroezofageální adenokarcinomy. Cílem této studie fáze I je stanovit bezpečnost a snášenlivost různých dávkovacích režimů u pacientů s pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen, PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Pokročilé neresekovatelné solidní nádory prokázané histologií
  3. Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  4. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  7. Přiměřená hematologická funkce; absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; počet bílých krvinek ≥3,0 x 109/l; krevní destičky ≥100 x 109/l; hemoglobin ≥9 g/dl.
  8. Adekvátní koagulační funkce; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
  9. Přiměřená funkce jater; bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN.
  10. Přiměřená funkce ledvin; kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená rychlost clearance reatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. dříve přijaté nebo plánované očkování vakcínou 2019-nCoV nebo jinými vakcínami během 3 měsíců před zahájením studijní léčby nebo během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
  2. Předchozí radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. (pokud byla periferně aplikována paliativní radioterapie na kostní metastázu a pacient se zotavil z akutní toxicity byla povolena).
  3. Předchozí protinádorová terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Předchozí velká operace během 8 týdnů před zahájením studijní léčby.
  5. Předchozí závažná alergická reakce nebo intolerance monoklonální protilátky, včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek.
  6. Symptomatické mozkové metastázy.
  7. Nekontrolované nebo těžké onemocnění.
  8. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo známá symptomatická hepatitida
  9. Jiné klinicky významné onemocnění, které mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečné podávání léčby v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky

Monoterapie: Pět úrovní dávek M108 bude testováno podle zrychlené titrační metody následované konvenčním designem studie 3 + 3.

Kombinace s chemoterapií: Tři úrovně dávek M108 budou testovány konvenčním designem studie 3 + 3.

Toxicita limitující dávku (DLT) bude hodnocena od prvního podání do konce prvního cyklu (21 dní).
Lék: M108
Monoterapie: Metoda zrychlené titrace, IV infuze Q3W; Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q3W. (21denní cykly) Kombinace s chemoterapií: Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q3W. (21denní cykly)
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: M108
IV infuze Q3W. (21denní cykly)
Ostatní jména:
  • Chemoterapie.
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Jakmile byla určena účinná dávka, otevře se 1~2 expanzní kohorty, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost zvolené dávky.
Lék: M108
Monoterapie: Metoda zrychlené titrace, IV infuze Q3W; Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q3W. (21denní cykly) Kombinace s chemoterapií: Konvenční design studie 3 + 3, IV infuze Q3W. (21denní cykly)
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: M108
IV infuze Q3W. (21denní cykly)
Ostatní jména:
  • Chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od registrace do 28+7 dnů po poslední dávce
definované Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE V5.0)
Od registrace do 28+7 dnů po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
MTD
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace M108
Časové okno: Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
Cmax
Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace M108
Časové okno: Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
Tmax
Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
Poločas rozpadu M108
Časové okno: Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
T1/2
Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
Profil imunogenity M108
Časové okno: Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivům (ADA).
Od registrace do 28 dnů po poslední dávce
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, v průměru 1 rok
ORR
Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, v průměru 1 rok
PFS
Od první dávky do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M108-Ⅰ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení