Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil monoklonální protilátky M108 u pacientů s pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Pokročilé neresekovatelné solidní nádory prokázané histologií
3. Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
4. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
6. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
7. Přiměřená hematologická funkce; absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l; počet bílých krvinek ≥3,0 x 109/l; krevní destičky ≥100 x 109/l; hemoglobin ≥9 g/dl.
8. Adekvátní koagulační funkce; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
9. Přiměřená funkce jater; bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN.
10. Přiměřená funkce ledvin; kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená rychlost clearance reatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

1. dříve přijaté nebo plánované očkování vakcínou 2019-nCoV nebo jinými vakcínami během 3 měsíců před zahájením studijní léčby nebo během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
2. Předchozí radioterapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. (pokud byla periferně aplikována paliativní radioterapie na kostní metastázu a pacient se zotavil z akutní toxicity byla povolena).
3. Předchozí protinádorová terapie během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
4. Předchozí velká operace během 8 týdnů před zahájením studijní léčby.
5. Předchozí závažná alergická reakce nebo intolerance monoklonální protilátky, včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek.
6. Symptomatické mozkové metastázy.
7. Nekontrolované nebo těžké onemocnění.
8. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo známá symptomatická hepatitida
9. Jiné klinicky významné onemocnění, které mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečné podávání léčby v rámci této studie