Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt intrakraniálního krvácení u pacientů s gliomem s žilním tromboembolismem převedeným z LMWH na apixaban

1. prosince 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Do naší studie budou zařazeni pacienti s gliomem s anamnézou žilního tromboembolismu (VTE), kteří byli léčeni nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a kteří se rozhodli se svým lékařem přejít na Apixaban (perorální lék), a budou shromažďovat údaje týkající se rekurentního VTE a intrakraniálního krvácení a výskyt těchto událostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle Odhadnout výskyt intrakraniálního krvácení (ICH) u pacientů s gliomem s anamnézou žilního tromboembolismu (VTE) po převedení z injekcí nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na perorální apixaban.

Sekundární cíl Odhadnout výskyt rekurentní VTE u pacientů s gliomem s anamnézou žilního tromboembolismu po přechodu z injekcí nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na perorální apixaban.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům, kteří měli patologicky potvrzený supra-tentoriální primární nádor mozku a v anamnéze hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let;
  • Pacienti museli mít patologicky potvrzený supratentoriální primární nádor mozku
  • Pacienti musí mít v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT) a/nebo plicní embolii (PE)
  • Pacienti musí být léčeni heparinem s nízkou molekulovou hmotností po dobu ≥ 5 dnů
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít nekontrastní CT, které je negativní na intrakraniální krvácení alespoň 5 dnů po zahájení LMWH a před zahájením (do 7 dnů) Apixabanu
  • Převést na Apixaban musí být rozhodnutím pacienta a jeho lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánem méně než 6 měsíců antikoagulace pro poslední DVT nebo PE
  • Pacienti s alergickou reakcí na apixaban
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo vysokým rizikem krvácení kontraindikují léčbu LMWH
  • Pacienti s plánovanou operací v následujících 2 týdnech
  • Pacienti dříve léčení Apixabanem
  • Pacienti vyžadující kyselinu acetylsalicylovou (ASA) vyšší než 165 mg/den při zařazení
  • Pacienti vyžadující při zařazení duální protidestičkovou léčbu (ASA plus klopidogrel nebo ASA plus tiklopidin).
  • Subjekty s přechodem na duální protidestičkovou terapii nebo monoterapii před zařazením budou způsobilé pro studii
  • Pacienti, kteří jsou povinně zadržováni za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku z účasti ve studii
  • Jakýkoli jiný zdravotní, sociální, logistický nebo psychologický důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržení nebo úspěšnému dokončení protokolu studie
  • Známé aktivní a klinicky významné onemocnění jater (například hepatorenální syndrom)
  • Známá bakteriální endokarditida
  • Znát nekontrolovanou hypertenzi: systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg; (do studie mohou vstoupit subjekty, které mají přechodné, vyšší zvýšení krevního tlaku spojené s akutní PE [horní hranice: systolický krevní tlak 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 100 mm Hg];) zvýšený krevní tlak, který přetrvává 1–2 dny po index DVT nebo PE by měl být léčen podle místních směrnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta Apixaban

pacientů, kteří přešli z nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na apixaban v dávce doporučené ošetřujícím lékařem.

FDA schválená dávka 10 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů následovaná 5 mg PO BID NEBO dávkou předepsanou lékařem
Jiný: Pozorování ICH a VTE
Ošetřující lékař zahájí a předepíše apixaban, protokol bude pouze sledovat a zaznamenávat výskyt intrakraniálního tlaku (ICP) a VTE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence příhod intrakraniálního krvácení (ICH).
Časové okno: 1 rok
Pozorujte subjekt, abyste určili výskyt ICH během pozorování standardní péče (SOC).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu příhod hlubokého žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 1 rok
Pozorujte subjekt, abyste určili výskyt VTE během pozorování SOC.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABTCv2-2102
  • IRB00242129 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins)
  • J2026 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení