Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt intrakraniálního krvácení u pacientů s gliomem s žilním tromboembolismem převedeným z LMWH na apixaban

1. prosince 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Do naší studie budou zařazeni pacienti s gliomem s anamnézou žilního tromboembolismu (VTE), kteří byli léčeni nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a kteří se rozhodli se svým lékařem přejít na Apixaban (perorální lék), a budou shromažďovat údaje týkající se rekurentního VTE a intrakraniálního krvácení a výskyt těchto událostí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle Odhadnout výskyt intrakraniálního krvácení (ICH) u pacientů s gliomem s anamnézou žilního tromboembolismu (VTE) po převedení z injekcí nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na perorální apixaban.

Sekundární cíl Odhadnout výskyt rekurentní VTE u pacientů s gliomem s anamnézou žilního tromboembolismu po přechodu z injekcí nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na perorální apixaban.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům, kteří měli patologicky potvrzený supra-tentoriální primární nádor mozku a v anamnéze hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let;
  • Pacienti museli mít patologicky potvrzený supratentoriální primární nádor mozku
  • Pacienti musí mít v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT) a/nebo plicní embolii (PE)
  • Pacienti musí být léčeni heparinem s nízkou molekulovou hmotností po dobu ≥ 5 dnů
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít nekontrastní CT, které je negativní na intrakraniální krvácení alespoň 5 dnů po zahájení LMWH a před zahájením (do 7 dnů) Apixabanu
  • Převést na Apixaban musí být rozhodnutím pacienta a jeho lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánem méně než 6 měsíců antikoagulace pro poslední DVT nebo PE
  • Pacienti s alergickou reakcí na apixaban
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo vysokým rizikem krvácení kontraindikují léčbu LMWH
  • Pacienti s plánovanou operací v následujících 2 týdnech
  • Pacienti dříve léčení Apixabanem
  • Pacienti vyžadující kyselinu acetylsalicylovou (ASA) vyšší než 165 mg/den při zařazení
  • Pacienti vyžadující při zařazení duální protidestičkovou léčbu (ASA plus klopidogrel nebo ASA plus tiklopidin).
  • Subjekty s přechodem na duální protidestičkovou terapii nebo monoterapii před zařazením budou způsobilé pro studii
  • Pacienti, kteří jsou povinně zadržováni za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku z účasti ve studii
  • Jakýkoli jiný zdravotní, sociální, logistický nebo psychologický důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržení nebo úspěšnému dokončení protokolu studie
  • Známé aktivní a klinicky významné onemocnění jater (například hepatorenální syndrom)
  • Známá bakteriální endokarditida
  • Znát nekontrolovanou hypertenzi: systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg; (do studie mohou vstoupit subjekty, které mají přechodné, vyšší zvýšení krevního tlaku spojené s akutní PE [horní hranice: systolický krevní tlak 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 100 mm Hg];) zvýšený krevní tlak, který přetrvává 1–2 dny po index DVT nebo PE by měl být léčen podle místních směrnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta Apixaban

pacientů, kteří přešli z nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na apixaban v dávce doporučené ošetřujícím lékařem.

FDA schválená dávka 10 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů následovaná 5 mg PO BID NEBO dávkou předepsanou lékařem
Jiný: Pozorování ICH a VTE
Ošetřující lékař zahájí a předepíše apixaban, protokol bude pouze sledovat a zaznamenávat výskyt intrakraniálního tlaku (ICP) a VTE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence příhod intrakraniálního krvácení (ICH).
Časové okno: 1 rok
Pozorujte subjekt, abyste určili výskyt ICH během pozorování standardní péče (SOC).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu příhod hlubokého žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 1 rok
Pozorujte subjekt, abyste určili výskyt VTE během pozorování SOC.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stuart A Grossman, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABTCv2-2102
  • IRB00242129 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins)
  • J2026 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Klinické studie na Pozorování ICH a VTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit