Injekce do pouzdra vs mimo pouzdro pro De Quervainovu tenosynovitidu

Nulová hypotéza: Injekce steroidů do vnějšího pouzdra jsou při léčbě DeQuervainovy ​​tenosynovitidy horší než injekce steroidů do pouzdra.

Alternativní hypotéza: Injekce steroidů do vnějšího pouzdra nejsou horší než injekce steroidů do pouzdra při léčbě De Quervainovy ​​tenosynovitidy.

Pozadí:

DeQuervainova tenosynovitida je běžný stav s odhadovaným výskytem 0,5 % u mužů a 1,3 % u žen, obvykle se vyskytuje ve třetí nebo čtvrté dekádě života. Stav zahrnuje akumulaci mukopolysacharidu v prvním dorzálním kompartmentu zápěstí, zúžení průchodu, kterým procházejí šlachy abductor pollicis longus (APL) a extensor pollicis brevis (EPB)(1). Pacienti obvykle trpí bolestí nad radiálním styloidem, která se často zhoršuje uchopením, abdukcí palce a ulnární deviací zápěstí. Stupeň bolesti lze měřit pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Škála bolesti VAS je široce používaný test k efektivnímu měření bolesti(9). Vizuální analogové měřítko, které budeme používat, je 100mm vodorovná čára bez čísel a pouze napsaných deskriptorů na obou koncích čáry. Napsaný deskriptor na levé straně řádku bude „žádná bolest“ a deskriptor napravo bude „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“. Pacienti budou instruováni, aby si na čáře udělali značku, kam se domnívají, že jejich aktuální bolest odpovídá. Odezva pacienta bude změřena a zaznamenána.

V současnosti nejúčinnější léčebnou modalitou tohoto stavu je ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidů přímo do sheathu, kde APL a EPB procházejí. Předpokládáme však, že injekce kortikosteroidů mimo pouzdro nebude horší. Naše zdůvodnění této hypotézy spočívá v předchozích studiích zkoumajících podobný přístup k léčbě souvisejícího stavu, spoušťového prstu. Dvě samostatné studie porovnávaly účinnost injekcí steroidů do pouzdra vs. mimo pouzdro u tohoto stavu a zjistily, že injekce do pouzdra byly při léčbě prstu na spoušti stejně účinné jako injekce do pouzdra (7,8). Tyto studie položily základ pro tento přístup u DeQuervaina, avšak dosud nebyly hlášeny žádné klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost intra-pochevových versus extra-pochevových steroidních injekcí pro léčbu DeQuervainovy ​​tenosynovitidy.

Harmonogram studia:

Účastníci budou vyšetřeni a zapsáni při návštěvě kliniky v UC Davis Health Center. Jakmile se pacient kvalifikuje pro studii, podstoupí buď injekci steroidu do pouzdra nebo mimo pouzdro. Pacient se vrátí na kontrolní schůzky 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po injekci. Odhadujeme dobu registrace 2,5 roku, po níž bude následovat šestiměsíční období kontroly dat.

Analýza výkonu:

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je injekce steroidů do vnějšího pouzdra při zmírňování bolesti podobně účinná (tj. neinferiorní) jako injekce steroidů do pouzdra. Velikost studijního vzorku bude stanovena na základě očekávané standardní odchylky 14 mm v primárním výsledku zlepšení bolesti a limitu non-inferiority 14 mm. Tato očekávaná směrodatná odchylka byla odvozena z předchozích studií, které zkoumaly účinnost injekcí steroidů u DeQuervainovy ​​tenosynovitidy (1). Hranice non-inferiority 14 mm byla zvolena na základě dříve vypočítaného minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) na škále bolesti VAS 14 mm(5). Primárním sledovaným výsledkem je rozdíl mezi skóre VAS před injekcí a 6 týdnů po injekci v každé skupině. Za předpokladu testu non-inferiority pro rozdíl mezi dvěma průměry zjistíme, že skupina o velikosti 13 ve skupině s injekcí steroidů ve vnitřní pochvě a 13 ve skupině s injekcí steroidů mimo pouzdro dosahuje 80% schopnosti detekovat non-inferioritu pomocí jednostranného dvouvýběrový t-test. Okraj neméněcennosti je 14 mm. Předpokládá se, že skutečný rozdíl mezi průměry je 0. Hladina významnosti (alfa) testu je 0,050. Očekávaná standardní odchylka je 14 mm.

Abychom zajistili, že máme dostatečný počet pacientů, abychom dosáhli významnosti pro sekundární analýzu koncového bodu studie a umožnili 15% míru předčasného ukončení, plánujeme zapsat 80 pacientů.

Zapojené procedury:

Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s polovinou subjektů randomizovaných pro podání injekce do pouzdra a druhou polovinou pro další injekci do pouzdra. Po podepsání souhlasu budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie budou zařazeni a randomizováni způsobilí jedinci. Souhlasící výzkumník použije digitální aplikaci Randomizer („Randomizer“, která je k dispozici na všech chytrých telefonech) k přiřazení jednotlivce buď do skupiny s intra-schevovou injekcí, nebo do extra sheath injekční skupiny. Po randomizaci bude rameno studie zaznamenáno ve zdrojovém dokumentu subjektu a deníku zápisu. Podepsaný souhlas bude naskenován do elektronické zdravotní dokumentace pacienta. Tištěné souhlasy budou bezpečně uloženy.

V obou skupinách bude injekce vedena ultrazvukem a injekční roztok bude složen z 1 ml 1% lidokainu a 1 ml (20 mg) dexamethasonu.

Pacientům, kteří byli randomizováni do skupiny s intra-pochvou, bude veškerá tekutina vstříknuta přímo do pouzdra APL/EPB. U této skupiny pacientů, pokud jsou při ultrazvukové kontrole nalezeny subkompartmenty, polovina roztoku bude uložena do pouzdra APL a druhá polovina bude uložena do podpochvy EPB, jak bylo popsáno výše(5).

U pacientů randomizovaných do skupiny s injekcí mimo pouzdro bude injekce podána kolem pouzdra.

V obou skupinách bude bolest měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a symptomy/disability budou měřeny pomocí zkráceného dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (quickDASH).

Dotazník DASH je test o 30 položkách běžně podávaný pacientům s poruchami horních končetin, který jim umožňuje sebehodnocení úrovně postižení/příznaků spojených s jejich poruchou(10). Zkrácená verze (quickDASH) snižuje počet testových otázek z 30 na 11. Pro každou položku testu je k dispozici 5 možností odpovědí a aby byl test považován za platný, musí být zodpovězeno 10 z 11 otázek. Na základě odpovědí pacientů na otázky bude vypočítáno skóre mezi 0 (žádné postižení) a 100 (těžké postižení).

Všechny výsledky, včetně skupiny, do které byl pacient randomizován, budou zaznamenány a vloženy do příslušné tabulky.