Iniezione intra-guaina vs Iniezione extra-guaina per la tenosinovite di De Quervain

Ipotesi nulla: le iniezioni di steroidi extra-guaina sono inferiori alle iniezioni di steroidi intra-guaina nel trattamento della tenosinovite di DeQuervain.

Ipotesi alternativa: le iniezioni di steroidi extra-guaina non sono inferiori alle iniezioni di steroidi intra-guaina nel trattamento della tenosinovite di De Quervain.

Sfondo:

La tenosinovite di DeQuervain è una condizione comune con un'incidenza stimata dello 0,5% negli uomini e dell'1,3% nelle donne, che si verifica solitamente nella terza o quarta decade di vita. La condizione comporta l'accumulo di mucopolisaccaride nel primo compartimento dorsale del polso, restringendo il passaggio attraverso il quale passano i tendini dell'abduttore lungo del pollice (APL) e dell'estensore breve del pollice (EPB)(1). I pazienti tipicamente presentano dolore sulla stiloide radiale che è spesso esacerbato dalla presa, dall'abduzione del pollice e dalla deviazione ulnare del polso. Il grado di dolore può essere misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

La scala del dolore VAS è un test ampiamente utilizzato per misurare efficacemente il dolore(9). La scala analogica visiva che utilizzeremo è una linea orizzontale di 100 mm senza numeri e solo descrittori scritti su entrambe le estremità della linea. Il descrittore scritto sul lato sinistro della linea sarà "nessun dolore" e il descrittore a destra sarà "il dolore più forte possibile". Ai pazienti verrà chiesto di lasciare un segno sulla linea dove credono che si adatti il ​​loro dolore attuale. La risposta del paziente verrà misurata e registrata.

Attualmente la modalità di trattamento più efficace per questa condizione è l’iniezione ecoguidata di corticosteroidi direttamente nella guaina dove passano l’APL e l’EPB. Tuttavia, ipotizziamo che l'iniezione di corticosteroidi al di fuori della guaina non sarà inferiore. La nostra logica per questa ipotesi risiede in studi precedenti che esaminavano un approccio simile per il trattamento della condizione correlata, il dito a scatto. Due studi separati hanno confrontato l'efficacia delle iniezioni di steroidi intra-guaina rispetto a quelle extra-guaina in questa condizione e hanno scoperto che le iniezioni extra-guaina erano altrettanto efficaci delle iniezioni intra-guaina nel trattamento del dito a scatto(7,8). Questi studi gettano le basi per questo approccio nel trattamento di DeQuervain, tuttavia, ad oggi non sono stati riportati studi clinici che confrontino l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di steroidi intra-guaina rispetto a quelle extra-guaina per il trattamento della tenosinovite di DeQuervain.

Tempistiche dello studio:

I partecipanti verranno selezionati e iscritti durante la visita clinica presso l'UC Davis Health Center. Una volta che il paziente si è qualificato per lo studio, verrà sottoposto all'iniezione di steroidi intra-guaina o extra-guaina. Il paziente tornerà per gli appuntamenti di follow-up a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione. Stimiamo un periodo di registrazione di 2,5 anni, seguito da un periodo di revisione dei dati di sei mesi.

Analisi della potenza:

Questo studio è progettato per determinare se l'iniezione di steroidi extra-guaina è altrettanto efficace (cioè non inferiore) all'iniezione di steroidi intra-guaina nel migliorare il dolore. La dimensione del campione di studio sarà determinata sulla base di una deviazione standard prevista di 14 mm nell'esito primario del miglioramento del dolore e di un limite di non inferiorità di 14 mm. Questa deviazione standard attesa è stata derivata da studi precedenti che hanno esaminato l'efficacia delle iniezioni di steroidi per la tenosinovite di DeQuervain (1). Il limite di non inferiorità di 14 mm è stato selezionato sulla base di una differenza minima clinicamente importante (MCID) precedentemente calcolata sulla scala del dolore VAS di 14 mm(5). L'esito primario di interesse è la differenza tra i punteggi VAS pre-iniezione e 6 settimane dopo l'iniezione in ciascun gruppo. Assumendo un test di non inferiorità per la differenza tra due medie, troviamo che un campione di 13 persone nel gruppo con iniezione di steroidi intra-guaina e 13 in quello con iniezione extra-guaina raggiunge l'80% di potenza nel rilevare la non inferiorità utilizzando un test unilaterale test t a due campioni. Il margine di non inferiorità è di 14 mm. Si presuppone che la vera differenza tra le medie sia 0. Il livello di significatività (alfa) del test è 0,050. La deviazione standard prevista è 14 mm.

Per garantire di avere un numero adeguato di pazienti per raggiungere la significatività per l'analisi degli endpoint dello studio secondario e consentire un tasso di abbandono del 15%, prevediamo di arruolare 80 pazienti.

Procedure coinvolte:

Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco con metà dei soggetti randomizzati a ricevere un'iniezione intra-guaina e l'altra metà a ricevere un'iniezione extra-guaina. Dopo aver firmato il consenso, verranno esaminati i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti idonei verranno arruolati e randomizzati nello studio. Il ricercatore consenziente utilizzerà un'applicazione Randomizer digitale ("Randomizer", disponibile su tutti gli smartphone) per assegnare l'individuo al gruppo di iniezione intra-guaina o al gruppo di iniezione extra-guaina. Dopo essere stato randomizzato, il braccio dello studio verrà registrato nel documento di origine del soggetto e nel registro di iscrizione. Il consenso firmato verrà scannerizzato nella cartella clinica elettronica del paziente. I consensi cartacei saranno archiviati in modo sicuro.

In entrambi i gruppi l'iniezione sarà guidata ecografica e la soluzione iniettabile sarà composta da 1 ml di lidocaina all'1% e 1 ml (20 mg) di desametasone.

Ai pazienti randomizzati nel gruppo con iniezione intra-guaina verrà iniettato tutto il fluido direttamente nella guaina APL/EPB. In questo gruppo di pazienti, se all'ispezione ecografica vengono rilevati sottocompartimenti, metà della soluzione verrà depositata nella guaina dell'APL e l'altra metà nella sottoguaina dell'EPB, come descritto in precedenza(5).

Nei pazienti randomizzati nel gruppo di iniezione con guaina extra, l'iniezione verrà effettuata circondando la guaina.

In entrambi i gruppi, il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e i sintomi/disabilità saranno misurati utilizzando il questionario abbreviato sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (quickDASH).

Il questionario DASH è un test composto da 30 item comunemente somministrato a pazienti con disturbi degli arti superiori che consente loro di autovalutare il livello di disabilità/sintomi associati al loro disturbo(10). La versione abbreviata (quickDASH) riduce il numero di domande del test da 30 a 11. Sono previste 5 scelte di risposta per ogni item del test e affinché il test sia considerato valido è necessario rispondere a 10 delle 11 domande. Sulla base delle risposte dei pazienti alle domande, verrà calcolato un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità grave).

Tutti i risultati, incluso il gruppo a cui è stato randomizzato il paziente, verranno registrati e inseriti nel foglio di calcolo appropriato.