Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smoothie diety bohaté na výživu snižují riziko dysfagie u starších lidí

20. května 2021 aktualizováno: Mahidol University

Účinek nutričně bohaté, smíšené enterální výživy z přírodních složek na polykací schopnost k prevenci udušení u starších osob pomocí flexibilního endoskopického vyšetření polykání (FEES)

Cílem výzkumníků bylo porovnat účinek konzumace smoothie receptur s vysokým obsahem bílkovin (23-34% energetický poměr) a nízkým obsahem sacharidů (25-38% energetický poměr) vs. pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES) u starších lidí s rizikem dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřili na stanovení účinku 3 smoothie receptur s vysokým obsahem bílkovin (23-34% energetický poměr) a nízkým obsahem sacharidů (25-38% energetický poměr) ((1) smoothie z bílého sezamu se sójovým mlékem (WS), (2) černého sezamu Smoothie ze sójového mléka (s nízkým obsahem sacharidů, BSLC) a (3) Chicken Shitake smoothie (CS); 1 kcal/ml) z přírodních ingrediencí ve srovnání s Zajistit. Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie zahrnovala 63 subjektů ve věku nad 65 let. Byli také rozděleni do skupiny asymptomatických (n=32) nebo symptomatických polykacích obtíží (n=31) na základě vlastních příznaků polykacích obtíží. Všechny subjekty hodnotily pět nápojů (WS, BSLC, CS vs. Zajistit) pro senzorické testování, přijetí produktu a marketingový průzkum pomocí dotazníků. Schopnost polykání byla stanovena pomocí flexibilního endoskopického vyšetření polykání (FEES) pouze pro každý ze tří nápojů (SW, CS vs. Zajistit) v zaslepené náhodné sekvenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina s potížemi s polykáním (SSD), která má symptomatické potíže s polykáním nebo potíže s polykáním v anamnéze, kašel nebo dušení se při jídle nebo pití nebo známky podvýživy
  • kontrolní skupina (WSD), která nemá v anamnéze polykací potíže, kašel nebo dušení se při jídle nebo pití nebo známky podvýživy

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s chronickými nemocemi a sondovou výživou
  2. Lidé s deformací přední kosti, např. zlomenina obličeje, sino-nazální nebo přední nádor/operace založená na dovednostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Smoothie z bílého sezamového sójového mléka (WS)
receptura vyvinutá z přírodních ingrediencí, jako jsou sójové boby a bílý sezam
Diagnostický test: vliv konzumace diet na polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
účinek konzumace bílého sezamového sójového mléka smoothie (WS), kuřecího shitake smoothie (CS) vs. Zajistěte polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
Aktivní komparátor: Kuřecí shitake smoothie (CS)
receptura vyvinutá z přírodních surovin, jako je kuřecí maso a houba shitake
Diagnostický test: vliv konzumace diet na polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
účinek konzumace bílého sezamového sójového mléka smoothie (WS), kuřecího shitake smoothie (CS) vs. Zajistěte polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
Komparátor placeba: Zajistit
konvenční dobře známý komerční vzorec
Diagnostický test: vliv konzumace diet na polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
účinek konzumace bílého sezamového sójového mléka smoothie (WS), kuřecího shitake smoothie (CS) vs. Zajistěte polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň závažnosti dysfagie podle posouzení zdravotnickým pracovníkem pomocí FEES
Časové okno: Základní linie

Součet skóre FEES ze tří příznaků se skládá z předčasného rozlití materiálu, zadržování/hromadění materiálu a/nebo sekretu a vstupu materiálu a/nebo sekretu do hrtanu nebo průdušnice.

Zdravotnický pracovník hodnocený v pětibodovém bodovém systému každého symptomu.

Skóre FEES = 5 znamená, že se nevyskytla porucha, skóre FEES = 1 znamená, že se vyskytly abnormality na závažné úrovni
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné rozlití materiálu podle posouzení zdravotnickým pracovníkem pomocí POPLATKŮ
Časové okno: Základní linie
úrovně závažnosti potravy procházející hltanem před spolknutím pomocí pětibodového bodovacího systému skóre FEES = 5 znamená, že se nevyskytly žádné poruchy, skóre FEES = 1 znamená, že došlo k abnormalitám na závažné úrovni
Základní linie
Zadržování/shromažďování materiálu a/nebo sekretu podle posouzení zdravotnickým pracovníkem pomocí POPLATKŮ
Časové okno: Základní linie
úrovně závažnosti zbytků potravy nebo slin ve vallekulárních a/nebo pyriformních oblastech hltanu po spolknutí pomocí pětibodového bodovacího systému FEES skóre = 5 znamená, že se nevyskytla porucha, FEES skóre = 1 znamená, že byly abnormality na závažné úrovni
Základní linie
Vstup materiálu a/nebo sekretu do hrtanu nebo průdušnice; přítomnost/nepřítomnost reflexního kašle podle posouzení zdravotníkem pomocí POPLATKU
Časové okno: Základní linie
úrovně závažnosti jídla procházejí hrtanem nebo průdušnicí při polykání s kašlacím reflexem nebo bez něj pomocí pětibodového bodovacího systému FEES skóre = 5 znamená, že se nevyskytla porucha, FEES skóre = 1 znamená, že byly abnormality na závažné úrovni
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 460/2560(EC3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení