Smoothie diety bohaté na výživu snižují riziko dysfagie u starších lidí
20. května 2021 aktualizováno: Mahidol University
Účinek nutričně bohaté, smíšené enterální výživy z přírodních složek na polykací schopnost k prevenci udušení u starších osob pomocí flexibilního endoskopického vyšetření polykání (FEES)
Cílem výzkumníků bylo porovnat účinek konzumace smoothie receptur s vysokým obsahem bílkovin (23-34% energetický poměr) a nízkým obsahem sacharidů (25-38% energetický poměr) vs. pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES) u starších lidí s rizikem dysfagie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci se zaměřili na stanovení účinku 3 smoothie receptur s vysokým obsahem bílkovin (23-34% energetický poměr) a nízkým obsahem sacharidů (25-38% energetický poměr) ((1) smoothie z bílého sezamu se sójovým mlékem (WS), (2) černého sezamu Smoothie ze sójového mléka (s nízkým obsahem sacharidů, BSLC) a (3) Chicken Shitake smoothie (CS); 1 kcal/ml) z přírodních ingrediencí ve srovnání s Zajistit.
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie zahrnovala 63 subjektů ve věku nad 65 let.
Byli také rozděleni do skupiny asymptomatických (n=32) nebo symptomatických polykacích obtíží (n=31) na základě vlastních příznaků polykacích obtíží.
Všechny subjekty hodnotily pět nápojů (WS, BSLC, CS vs. Zajistit) pro senzorické testování, přijetí produktu a marketingový průzkum pomocí dotazníků.
Schopnost polykání byla stanovena pomocí flexibilního endoskopického vyšetření polykání (FEES) pouze pro každý ze tří nápojů (SW, CS vs. Zajistit) v zaslepené náhodné sekvenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skupina s potížemi s polykáním (SSD), která má symptomatické potíže s polykáním nebo potíže s polykáním v anamnéze, kašel nebo dušení se při jídle nebo pití nebo známky podvýživy
- kontrolní skupina (WSD), která nemá v anamnéze polykací potíže, kašel nebo dušení se při jídle nebo pití nebo známky podvýživy
Kritéria vyloučení:
- Lidé s chronickými nemocemi a sondovou výživou
- Lidé s deformací přední kosti, např. zlomenina obličeje, sino-nazální nebo přední nádor/operace založená na dovednostech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Smoothie z bílého sezamového sójového mléka (WS)
receptura vyvinutá z přírodních ingrediencí, jako jsou sójové boby a bílý sezam
|
účinek konzumace bílého sezamového sójového mléka smoothie (WS), kuřecího shitake smoothie (CS) vs. Zajistěte polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
|
|
Aktivní komparátor: Kuřecí shitake smoothie (CS)
receptura vyvinutá z přírodních surovin, jako je kuřecí maso a houba shitake
|
účinek konzumace bílého sezamového sójového mléka smoothie (WS), kuřecího shitake smoothie (CS) vs. Zajistěte polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
|
|
Komparátor placeba: Zajistit
konvenční dobře známý komerční vzorec
|
účinek konzumace bílého sezamového sójového mléka smoothie (WS), kuřecího shitake smoothie (CS) vs. Zajistěte polykací kapacitu pomocí flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň závažnosti dysfagie podle posouzení zdravotnickým pracovníkem pomocí FEES
Časové okno: Základní linie
|
Součet skóre FEES ze tří příznaků se skládá z předčasného rozlití materiálu, zadržování/hromadění materiálu a/nebo sekretu a vstupu materiálu a/nebo sekretu do hrtanu nebo průdušnice. Zdravotnický pracovník hodnocený v pětibodovém bodovém systému každého symptomu. Skóre FEES = 5 znamená, že se nevyskytla porucha, skóre FEES = 1 znamená, že se vyskytly abnormality na závažné úrovni |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné rozlití materiálu podle posouzení zdravotnickým pracovníkem pomocí POPLATKŮ
Časové okno: Základní linie
|
úrovně závažnosti potravy procházející hltanem před spolknutím pomocí pětibodového bodovacího systému skóre FEES = 5 znamená, že se nevyskytly žádné poruchy, skóre FEES = 1 znamená, že došlo k abnormalitám na závažné úrovni
|
Základní linie
|
|
Zadržování/shromažďování materiálu a/nebo sekretu podle posouzení zdravotnickým pracovníkem pomocí POPLATKŮ
Časové okno: Základní linie
|
úrovně závažnosti zbytků potravy nebo slin ve vallekulárních a/nebo pyriformních oblastech hltanu po spolknutí pomocí pětibodového bodovacího systému FEES skóre = 5 znamená, že se nevyskytla porucha, FEES skóre = 1 znamená, že byly abnormality na závažné úrovni
|
Základní linie
|
|
Vstup materiálu a/nebo sekretu do hrtanu nebo průdušnice; přítomnost/nepřítomnost reflexního kašle podle posouzení zdravotníkem pomocí POPLATKU
Časové okno: Základní linie
|
úrovně závažnosti jídla procházejí hrtanem nebo průdušnicí při polykání s kašlacím reflexem nebo bez něj pomocí pětibodového bodovacího systému FEES skóre = 5 znamená, že se nevyskytla porucha, FEES skóre = 1 znamená, že byly abnormality na závažné úrovni
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 460/2560(EC3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .