Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky vapování nikotinu na kognici u mladých dospělých

21. března 2024 aktualizováno: Yale University

Akutní účinky vapování nikotinu na zpracování odměn a inhibiční kontrolu u mladých dospělých

Zkoumat zpracování odměn a kognitivní kontrolu jak s vlivem odpařeného nikotinu, tak bez něj u mladých dospělých bez předchozího užívání cigaret pomocí EEG a fMRI. Cílem je určit, zda by akutní podávání nikotinu pomocí zařízení Juul ovlivnilo funkční koreláty odměny a inhibiční kontroly u lidí, kteří běžně používají zařízení Juul.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Prozkoumat zpracování odměn jak s vlivem odpařeného nikotinu, tak bez něj u mladých dospělých bez předchozího užívání cigaret pomocí EEG a fMRI. Cílem je zjistit, zda by akutní podávání nikotinu pomocí zařízení Juul ovlivnilo funkční koreláty rozlišitelných procesů odměňování (anticipační a konzumační odměna) u mladých dospělých, kteří běžně používají zařízení Juul. Předpovědi jsou, že užívání juul bude mít dopad na aktivitu ve striatu, což bude mít za následek sníženou aktivaci v fMRI a menší amplitudy potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) v reakci na podněty k odměně a zpětnou vazbu odměňování.

Cíl 2: Zkoumat kognitivní kontrolu jak s vlivem vaporizovaného nikotinu, tak bez něj u mladých dospělých bez předchozího užívání cigaret pomocí EEG a fMRI. Cílem je určit, zda by akutní podávání nikotinu pomocí zařízení Juul ovlivnilo funkční koreláty inhibice chování u mladých dospělých, kteří běžně používají zařízení Juul. Předpovědi jsou, že použití juul ovlivní inhibiční okruh, včetně předního cingulátu a dorzolaterálního prefrontálního kortexu, což má za následek sníženou aktivaci v těchto oblastech během fMRI a snížení odpovědí FRN a P300 ERP v reakci na inhibice a chyby při provizi. Předpovědi také zahrnují, že inhibiční kontrolní chování bude po použití juul narušeno.

Cíl 3: Prokázat proveditelnost naturalistického použití vapovacích zařízení pro podávání nikotinu a laboratorní sledování účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.

Pro uživatele Juul, zdravé dospělé ve věku 18-3025 let, kteří jsou uživateli Juul (definováno jako hlášení užívání 5% nikotinových kapslí 3x týdně nebo více a neaktivní nebo předchozí uživatelé cigaret. Pokud první testovací den neodhalí žádný kotinin u uživatele Juul, který sám uvedl, účastníkům nebude povoleno pokračovat ve studii. Vaping naivní bude také definován jako vapování po dobu kratší než 3 měsíce nebo méně než 12krát. Je to proto, aby se zabránilo nikotinem naivním jedincům ve snaze zúčastnit se studie za kompenzaci.

Uživatelé Juul budou muset vlastnit zařízení Juul již při screeningu (tj.: nejsou naivní), aby se předešlo tomu, že by si jednotlivci mohli potenciálně zakoupit zařízení Juul, aby se zapojili do studie. Jednotlivci, kterým je 18–20 let, si však své zařízení do laboratoře nepřinesou a místo toho jim bude poskytnuto zařízení Juul k použití.

Kontroly budou zdraví dospělí ve věku 18-3025 let bez anamnézy jakéhokoli užívání nikotinu. Kontroly nebudou během studie v žádném okamžiku vařit ani nebudou vystaveny e-cigaretám.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek.

    2. Zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky s psychotropními účinky.

    3. Výskyt cévní mozkové příhody, jak jej uvedl účastník během screeningu. 4. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI (tj. kovové implantáty, kardiostimulátory atd.) 5. Anamnéza ztráty vědomí (LOC) delší než 30 minut nebo LOC s jakýmikoli neurologickými následky.

    6. Kritéria DSM-5 pro mentální postižení. 7. Aktuální nebo anamnéza aktivních neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je psychóza, bipolární onemocnění, velká deprese, organické onemocnění mozku, demence nebo Psychiatrická porucha osy I DSM-V, včetně současných poruch způsobených alkoholem nebo návykovými látkami.

    8. Těhotenství, jak je indikováno počátečním screeningem nebo ústním potvrzením těhotenství v jednom ze čtyř testovacích sezení.

    9. (Pouze kontroly) jakékoli zprávy nebo indikace (prostřednictvím testování kotininu) užívání nikotinu.

    10. Užívání produktů z konopí užívání CBD/THC nebo produktů souvisejících s marihuanou. Testování THC je vyžadováno na začátku a před každým vystavením e-cigaretám a pokud je pozitivní, vyloučí podávání e-cigaret. Kromě toho subjekty, které vapovaly tetrahydrokanabinol (THC), konopí (olej, kapky) nebo upravené produkty s přidanými látkami, které nebyly zamýšleny výrobcem, nebo jakýkoli spotřební materiál získaný vapováním od pouličního prodejce, přítele/známého nebo jiného neformálního zdroj během 90 dnů před registrací.

    11. Jakýkoli významný současný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, renální nebo jaterní patologie, která by zvýšila riziko nebo by narušovala/napodobovala abstinenci tabáku.

    b. Zdravotní stavy zvyšující riziko respiračních problémů u nepacientské populace: Chronické plicní stavy; C. Neléčené, neřešené akutní plicní stavy (např. opakující se bronchitida a reaktivní porucha dýchacích cest) 12. Známá přecitlivělost na propylenglykol. 13. Plánování přestat kouřit se stanoveným cílem nebo časem pro pokus přestat kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Uživatelé Juul
Jednotlivci, kteří používají zařízení Juul k vapování nikotinu
Lék: Nikotinová kapsle
Nikotinové tobolky podávané jedincům, kteří užívají Juul
Lék: Placebo pod
Tobolky bez nikotinu podávané jedincům, kteří používají Juul
Žádný zásah: Řízení
Zdraví nekuřáci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové koreláty odměny
Časové okno: Aktivace během studia
FMRI měření aktivace mozku v reakci na odměnu
Aktivace během studia
Nervové koreláty exekutivní funkce
Časové okno: aktivace během studijního sezení
FMRI měření aktivace mozku v reakci na úkoly
aktivace během studijního sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000025075
  • 2UL1TR001863-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K01DA042937-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení