Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af vaping af nikotin på kognition hos unge voksne

21. marts 2024 opdateret af: Yale University

Akutte virkninger af vaping af nikotin på belønningsbehandling og hæmmende kontrol hos unge voksne

At undersøge belønningsbehandling og kognitiv kontrol både med og uden påvirkning af fordampet nikotin hos unge voksne uden historie med cigaretbrug ved hjælp af EEG og fMRI. Målet er at afgøre, om akut nikotinadministration ved hjælp af en Juul-enhed vil påvirke funktionelle korrelater af belønning og hæmmende kontrol hos mennesker, der almindeligvis bruger juul-anordninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål 1: At undersøge belønningsbehandling både med og uden påvirkning af fordampet nikotin hos unge voksne uden nogen historie med cigaretbrug ved hjælp af EEG og fMRI. Målet er at afgøre, om akut nikotinadministration ved hjælp af en Juul-enhed vil påvirke funktionelle korrelater af skelnelige belønningsprocesser (foregribende og fuldendt belønning) hos unge voksne, der almindeligvis bruger juul-enheder. Forudsigelser er, at juul-brug vil have en indvirkning på aktiviteten i striatum, hvilket resulterer i reduceret aktivering i fMRI og mindre amplituder i begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) som svar på belønningssignaler og belønningsfeedback.

Mål 2: At undersøge kognitiv kontrol både med og uden påvirkning af fordampet nikotin hos unge voksne uden historie med cigaretbrug ved hjælp af EEG og fMRI. Målet er at afgøre, om akut nikotinadministration ved hjælp af en Juul-enhed vil påvirke funktionelle korrelater af adfærdshæmning hos unge voksne, der almindeligvis bruger juul-enheder. Forudsigelser er, at juul-brug vil påvirke det hæmmende kredsløb, herunder det anteriore cingulate og den dorso-laterale præfrontale cortex, hvilket resulterer i nedsat aktivering i disse regioner under fMRI og reduktioner i FRN- og P300 ERP-reaktionerne som reaktion på hæmninger og på commission-fejl. Forudsigelser inkluderer også, at hæmmende kontroladfærd vil blive svækket efter juul brug.

Mål 3: At etablere gennemførlighed af naturalistisk brug af vaping-anordninger til nikotinadministration og observation af virkningerne i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

For Juul-brugere, raske voksne mellem 18-3025 år, der er brugere af Juul (defineret som rapportering af Juul-brug af 5 % nikotinbælg 3 gange om ugen eller mere og ikke aktive eller tidligere brugere af cigaretter. Hvis den første testdag ikke afslører kotinin hos en selvrapporteret Juul-bruger, vil deltagerne ikke få lov til at fortsætte i undersøgelsen. Vaping naiv vil også blive defineret som vaping i mindre end 3 måneder eller mindre end 12 gange. Dette er for at forhindre nikotin-naive personer i at forsøge at deltage mod studiekompensation.

Juul-brugere vil være forpligtet til allerede at eje en Juul-enhed ved screeningen (dvs.: ikke naiv), for at udelukke nogen fra potentielt at købe en Juul-enhed for at deltage i undersøgelsen. Personer, der er 18-20 år, vil dog ikke medbringe deres enhed til laboratoriet, men vil i stedet få udleveret et Juul-apparat til brug.

Kontrollerne vil være raske voksne mellem 18-3025 år uden nogen historie med nikotinbrug. Kontroller vil ikke dampe under undersøgelsen på noget tidspunkt eller være udsat for e-cigaretter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen.

    2. En medicinsk tilstand, der kræver behandling med en medicin med psykotrope effekter.

    3. Forekomst af et slagtilfælde, som rapporteret af deltageren under screening. 4. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning (dvs. metalimplantater, pacemakere osv.) 5. Anamnese med tab af bevidsthed (LOC) i mere end 30 minutter eller LOC med eventuelle neurologiske følgesygdomme.

    6. DSM-5 kriterier for udviklingshæmning. 7. Aktuel eller en historie med aktive neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom psykose, bipolar sygdom, svær depression, organisk hjernesygdom, demens eller DSM-V-akse I psykiatrisk lidelse, herunder aktuelle alkohol- eller stoflidelser.

    8. Graviditet, som angivet ved indledende screening eller verbal bekræftelse af graviditet ved en af ​​de fire testsessioner.

    9. (Kun kontrol) eventuelle rapporter eller indikationer (via cotinin-testning) af nikotinbrug.

    10. Brug af cannabisprodukter brug af CBD/THC eller marihuana-relaterede produkter. THC-test er påkrævet ved baseline og før hver eksponering for e-cigaretter og vil udelukke administration af e-cigaretter, hvis positiv. Derudover forsøgspersoner, der har fordampet tetrahydrocannabinol (THC), cannabis (olie, dabs) eller modificerede produkter med tilsat stoffer, som ikke var tilsigtet af producenten, eller eventuelle vapede forbrugsvarer erhvervet fra en gadesælger, ven/bekendt eller anden uformel kilde i de 90 dage før tilmelding.

    11. Enhver væsentlig aktuel medicinsk tilstand, såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller leverpatologi, der ville øge risikoen eller ville interferere med/efterligne tobaksabstinens.

    b. Medicinske tilstande, der øger risikoen for luftvejsproblemer i ikke-patientpopulationer: Kroniske lungetilstande; c. Ubehandlede, uafklarede, akutte pulmonale tilstande (tilbagevendende bronkitis og reaktiv luftvejslidelse, som eksempler) 12. Kendt overfølsomhed over for propylenglycol. 13. Planlægger at holde op med at ryge med et fastsat mål eller tid til at holde op med at forsøge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Brugere af Juul
Personer, der bruger Juul-enheder til at dampe nikotin
Medicin: Nikotin pod
Nikotinbælg indgivet til personer, der bruger Juul
Medicin: Placebo pod
Nikotinfri bælg administreret til personer, der bruger Juul
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Sunde ikke-rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale korrelater af belønning
Tidsramme: Aktivering under studietiden
FMRI-mål for hjerneaktivering som reaktion på belønning
Aktivering under studietiden
Neurale korrelater af eksekutiv funktion
Tidsramme: aktivering under studietiden
FMRI-mål for hjerneaktivering som svar på opgaver
aktivering under studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen P Morie, PHD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000025075
  • 2UL1TR001863-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K01DA042937-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger