Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMAZE™ Astma Implementation QI Study

28. července 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Studie zlepšování kvality implementace astmatu AMAZE™

Primárním cílem studie je získat důkazy o proveditelnosti, použitelnosti, vnímané hodnotě a potenciálních přínosech implementace platformy AMAZE™ do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost AstraZeneca vyvinula platformu pro řízení onemocnění AMAZE™, která se používá pro různé indikace onemocnění, aby poskytla jednotnou zkušenost pro správu pacientů během jejich cesty péče o pacienta. AMAZE™ integruje několik systémů, včetně pacientské mobilní aplikace, kde mohou pacienti zadávat každodenní symptomy a dopady, aby tyto informace sdělili svému poskytovateli zdravotní péče, a také mají přístup k vzdělávacím materiálům o nemoci. Implementace AMAZE™ v klinické praxi dosud nebyla hodnocena. Výsledky této studie budou použity k informování o jakýchkoli změnách nebo úpravách, které je třeba provést na technologické platformě, jejím implementačním procesu a prozkoumání dopadu na klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78730
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni ze sítě GAA, přičemž bude zařazeno přibližně 120 pacientů ve věku ≥ 18 let se současnou diagnózou astmatu. Účastníci budou muset mít přístup k chytrému telefonu s internetem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let v době zápisu
  • Klinicky potvrzená diagnóza astmatu
  • Přístup k chytrému telefonu s přístupem k internetu s následujícími požadavky: iOS (operační systém iOS 13 nebo novější a Zařízení iPhone 8 nebo novější) nebo Android (operační systém 8.0 nebo novější)
  • Schopný rozumět a mluvit dostatečně anglicky, aby bylo možné používat aplikaci pro pacienty AMAZE™
  • Ochota zúčastnit se telefonického rozhovoru a nechat si nahrávat zvuk
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza aktivní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jakákoli jiná plicní diagnóza než astma;
  • Má kognitivní poruchu, sluchové potíže, akutní psychopatologii, zdravotní stav nebo nedostatečnou znalost anglického jazyka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala jeho schopnost souhlasit s účastí a/nebo dokončením ACT™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Iniciativa kvality
Každý účastník bude požádán, aby vyplňoval protokol příznaků denně po dobu až 6 měsíců. V průběhu studie budou účastníci a klinický personál GAA provádět další průzkumy.
Přístroj: Platforma pro léčbu nemocí AMAZE™
Platforma pro správu onemocnění zahrnuje mobilní aplikaci pro pacienty, kde mohou pacienti zadávat každodenní symptomy, komunikovat se svými poskytovateli zdravotní péče a přistupovat k vzdělávacím materiálům. Kromě toho budou mít poskytovatelé zdravotní péče přístup k řídicímu panelu, který je integrován s aplikací EMR a pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití aplikace pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Využití aplikace pacientem bude měřeno jako počet dní, kdy pacient používá aplikaci (tj. dokončuje denní protokol, odešle zprávu) alespoň jednou denně během období studie.
Až 6 měsíců
Využití řídicího panelu lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců
Využití ovládacího panelu lékařem bude měřeno jako průměrný počet dní v týdnu/měsíci, kdy personál klinického pracoviště přistupoval k ovládacímu panelu AMAZE™ během 6měsíčního období.
Až 6 měsíců
Denní stav astmatu
Časové okno: Až 6 měsíců
Denní stav astmatu pacienta (špatný, v pořádku, dobrý) hlášený v aplikaci bude popisován týdně během 1. měsíce a poté měsíčně od 1. do 6. měsíce, dokud nebudou k dispozici údaje po 1. měsíci.
Až 6 měsíců
Symptomy a spouštěče
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvence příznaků a frekvence spouštěčů (u těch, kteří příznaky nahlásili) hlášených v aplikaci bude popsána týdně během 1. měsíce a poté měsíčně od 1. do 6. měsíce, dokud nebudou k dispozici data po 1. měsíci.
Až 6 měsíců
Samohlášené použití záchranné medikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Kolikrát za měsíc pacient použil záchrannou medikaci a také navštívil pohotovost nebo urgentní péči, jak je uvedeno v aplikaci, bude popsáno od 1. do 6. měsíce.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv AMAZE™ na návštěvy pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Dopad AMAZE™ na návštěvy pacientů bude měřen jako frekvence pacientů, kteří v odpovědi na 9 položek v průzkumu zkušeností s návštěvami pacientů zvolí „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“.
Až 6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a vyhýbání se hospitalizaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Vliv AMAZE™ na pohotovost a hospitalizace bude měřen jako frekvence pacientů, kteří na základě návštěvy pacienta uvedou „souhlasí“ nebo „rozhodně souhlasí“ s položkou „Návštěva pomohla vyhnout se návštěvě pohotovosti nebo centra urgentní péče nebo hospitalizaci“. průzkum
Až 6 měsíců
Pacient vnímá diskuse o schůzce a podílí se na rozhodování o astmatu
Časové okno: Až 6 měsíců
Dopad AMAZE™ na zlepšenou komunikaci pacientů s jejich poskytovatelem bude měřen jako frekvence pacientů, kteří uvádějí „souhlasí“ nebo „rozhodně souhlasí“ s položkami „aplikace mi pomohla probrat astma s mým poskytovatelem zdravotní péče během mého poslední návštěva“ a „Byl jsem zahrnut do rozhodování o léčbě astmatu během mé poslední návštěvy“ v průzkumu zkušeností s návštěvou pacienta.
Až 6 měsíců
Pacientské vnímání použitelnosti a designu mobilní aplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Použitelnost aplikace AMAZE™ bude měřena frekvencí pacientů, kteří aplikaci hodnotí jako vynikající (SUS skóre >80,3), dobrou (68-80,3), v pořádku (68), špatné (51–68) nebo hrozné (<51) v 1. a 6. měsíci
Až 6 měsíců
Vnímání použitelnosti a designu řídicího panelu klinickým personálem
Časové okno: Až 6 měsíců
Použitelnost řídicího panelu AMAZE™ bude měřena četností klinického personálu, který hodnotí aplikaci jako vynikající (skóre SUS >80,3), dobrou (68–80,3), v pořádku (68), špatné (51–68) nebo hrozné (<51) v 1. a 6. měsíci
Až 6 měsíců
Vyhodnoťte snadnost implementace AMAZE™ v klinickém prostředí
Časové okno: Až 6 měsíců
Snadnost implementace AMAZE™ bude měřena četností klinického personálu, který hlásí „velmi snadné“ nebo „poněkud snadné“ na otázku „Jak byste ohodnotili celkovou snadnost implementace AMAZE™ na platformě do vaší klinické praxe? " v postudijním průzkumu v 6. měsíci.
Až 6 měsíců
Vyhodnoťte dopad AMAZE™ na péči o pacienty
Časové okno: Až 6 měsíců
Dopad AMAZE™ na péči o pacienty bude měřen četností klinického personálu, který na otázku „Pomohl vám AMAZE™ řídit vaše pacienty“ hlásí „středně“ nebo „velmi dobře“? v postudijním průzkumu v 6. měsíci.
Až 6 měsíců
Vyhodnoťte vnímaný přínos AMAZE™ v klinickém prostředí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vnímaný přínos AMAZE™ bude hodnocen podle četnosti klinického personálu, který podporuje různé vnímané přínosy na základě položky „co se vám na platformě AMAZE™ zdálo nejužitečnější?“ v postudijním průzkumu v 6. měsíci.
Až 6 měsíců
Zhodnoťte vnímané nevýhody AMAZE™ v klinickém prostředí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vnímané nevýhody AMAZE™ budou hodnoceny podle četnosti klinického personálu, který souhlasí s různými vnímanými nevýhodami na základě položky „co vám na platformě AMAZE™ přišlo nejméně užitečné nebo těžkopádné?“ v postudijním průzkumu v 6. měsíci.
Až 6 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost pacientů se zdravotními zkušenostmi
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů s jejich zkušenostmi se zdravotní péčí bude hodnocena pomocí položek PSQ-18 a skóre subškály (obecná spokojenost, technická kvalita, interpersonální chování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem, dostupnost a pohodlí) v 6. měsíci.
Až 6 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s aplikací
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost s funkcemi aplikace bude měřena frekvencí pacientů, kteří uvádějí spokojenost na stupnici od 1 (nejnižší spokojenost) do 5 (nejvyšší spokojenost) v 1., 3. a 6. měsíci.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny v medikaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou vyhodnoceny změny medikace od výchozího stavu do šestiměsíčního období.
Až 6 měsíců
Hodnocení kontroly astmatu hlášené lékařem
Časové okno: Až 6 měsíců
Kontrola astmatu byla hodnocena lékařem, který dokončil jednu položku; bude hodnocena kontrola astmatu na počátku.
Až 6 měsíců
Hodnocení kontroly astmatu hlášené pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců
Vliv AMAZE™ na kontrolu astmatu bude měřen jako frekvence pacientů považovaných za špatně kontrolované (ACT skóre ≤ 15), špatně kontrolované (ACT skóre 16-19 a dobře kontrolované (ACT skóre ≥ 20) od Měsíc 1 až měsíc 6.
Až 6 měsíců
Změny symptomů astmatu před klinickou návštěvou
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvence symptomů hlášených v denním záznamu pacienta až do týdne po klinické návštěvě během období studie bude vyhodnocena za účelem posouzení trendů symptomů, které mohly návštěvu spustit.
Až 6 měsíců
Změny v medikaci po klinické návštěvě
Časové okno: Až 6 měsíců
Po klinické návštěvě kdykoli během období studie budou sledovány změny léků, aby se určilo, zda návštěva vyvolala nějaké změny.
Až 6 měsíců
Charakteristika pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z AMAZE™
Časové okno: Až 6 měsíců
Demografické informace hlášené pacientem a klinické informace hlášené klinickým personálem budou použity a stratifikovány podle podskupin, včetně věku, závažnosti astmatu, vzdělání a etnického původu, k vyhodnocení charakteristik pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z AMAZE™.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Greater Austin Allergy
Evidera, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Schultz, DO, MPH, GAA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N3566000000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení