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Studio QI sull'implementazione dell'asma AMAZE™

28 luglio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

AMAZE™ Studio sul miglioramento della qualità dell'implementazione dell'asma

L'obiettivo principale dello studio è generare prove sulla fattibilità, l'usabilità, il valore percepito e i potenziali benefici dell'implementazione della piattaforma AMAZE™ nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AstraZeneca ha sviluppato la piattaforma di gestione della malattia AMAZE™ da utilizzare in più indicazioni di malattia per fornire un'esperienza unificata per la gestione dei pazienti durante il loro percorso di cura. AMAZE™ integra più sistemi, inclusa un'applicazione mobile per i pazienti in cui i pazienti possono inserire i sintomi quotidiani e l'impatto per comunicare queste informazioni al proprio medico, nonché accedere ai materiali educativi sulla malattia. L'implementazione di AMAZE™ nella pratica clinica non è stata ancora valutata. I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare eventuali modifiche o modifiche che devono essere apportate alla piattaforma tecnologica, al suo processo di implementazione ed esplorare l'impatto sui risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78730
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla rete GAA, con circa 120 pazienti di età ≥18 anni con una diagnosi attuale di asma arruolati. I partecipanti dovranno avere accesso a uno smartphone con internet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi clinicamente confermata di asma
  • Accesso a uno smartphone con accesso a Internet con i seguenti requisiti: iOS (sistema operativo iOS 13 o successivo e dispositivi iPhone 8 o successivo) o Android (sistema operativo 8.0 o successivo)
  • In grado di comprendere e parlare l'inglese a sufficienza per essere in grado di utilizzare l'app paziente AMAZE™
  • Disponibilità a partecipare ad un colloquio telefonico e ad essere audioregistrato
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva attiva (BPCO) o qualsiasi diagnosi polmonare diversa dall'asma;
  • Ha un deterioramento cognitivo, difficoltà uditive, psicopatologia acuta, condizione medica o conoscenza insufficiente della lingua inglese che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di accettare di partecipare e/o completare l'ACT™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iniziativa di qualità
Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare il registro dei sintomi ogni giorno per un massimo di 6 mesi. Ulteriori sondaggi saranno completati durante lo studio dai partecipanti e dal personale clinico GAA.
Dispositivo: Piattaforma di gestione delle malattie AMAZE™
La piattaforma di gestione delle malattie include un'applicazione mobile per pazienti in cui i pazienti possono inserire i sintomi quotidiani, comunicare con i propri operatori sanitari e accedere a materiali educativi. Inoltre, gli operatori sanitari avranno accesso a una dashboard integrata con l'EMR e l'app per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'app paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'utilizzo dell'app del paziente verrà misurato come il numero di giorni in cui il paziente si impegna (ovvero, completa il registro giornaliero, invia un messaggio) con l'app almeno una volta al giorno durante il periodo di studio.
Fino a 6 mesi
Utilizzo della dashboard del medico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'utilizzo del dashboard del medico sarà misurato come il numero medio di giorni alla settimana/mese in cui il personale del sito clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ nel periodo di 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Stato giornaliero di asma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo stato di asma giornaliero del paziente (cattivo, ok, buono) riportato sull'app verrà descritto settimanalmente durante il mese 1, quindi mensilmente dal mese 1 al mese 6 in attesa della disponibilità dei dati dopo il mese 1.
Fino a 6 mesi
Sintomi e trigger
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La frequenza dei sintomi e la frequenza dei trigger (per coloro che hanno segnalato i sintomi) riportate sull'app verranno descritte settimanalmente durante il mese 1, quindi mensilmente dal mese 1 al mese 6 in attesa della disponibilità dei dati dopo il mese 1.
Fino a 6 mesi
Uso di farmaci di salvataggio auto-segnalati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di volte al mese in cui un paziente ha utilizzato farmaci di soccorso e ha visitato il pronto soccorso o le cure urgenti come riportato sull'app sarà descritto dal mese 1 al mese 6.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di AMAZE™ sulle visite dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'impatto di AMAZE™ sulle visite dei pazienti sarà misurato come la frequenza dei pazienti che selezionano "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" in risposta alle 9 voci del sondaggio sull'esperienza della visita del paziente.
Fino a 6 mesi
Visite di pronto soccorso e prevenzione del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'impatto di AMAZE™ sul pronto soccorso e sui ricoveri sarà misurato come la frequenza dei pazienti che riportano "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con l'item "La visita ha aiutato a evitare una visita o un ricovero al pronto soccorso o al centro di cure urgenti" dall'esperienza della visita del paziente sondaggio
Fino a 6 mesi
Percezione del paziente delle discussioni sugli appuntamenti e partecipazione alle decisioni sull'asma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'impatto di AMAZE™ sul miglioramento della comunicazione del paziente con il proprio fornitore sarà misurato come la frequenza dei pazienti che dichiarano di essere "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con le voci "l'app mi ha aiutato a discutere della mia asma con il/i mio/i medico/i durante il mio visita più recente" e "Sono stato coinvolto nel prendere decisioni sul mio trattamento dell'asma durante la mia visita più recente" nel sondaggio sull'esperienza della visita del paziente.
Fino a 6 mesi
Percezione del paziente sull'usabilità e sul design dell'app mobile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'usabilità dell'app AMAZE™ sarà misurata dalla frequenza dei pazienti che giudicano l'app eccellente (punteggio SUS >80,3), buono (68-80,3), ok (68), scarso (51-68) o pessimo (<51) ai mesi 1 e 6
Fino a 6 mesi
Personale clinico Percezione dell'usabilità e progettazione del dashboard
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'usabilità della dashboard AMAZE™ sarà misurata dalla frequenza del personale clinico che giudica l'app eccellente (punteggio SUS >80,3), buono (68-80,3), ok (68), scarso (51-68) o pessimo (<51) ai mesi 1 e 6
Fino a 6 mesi
Valutare la facilità di implementazione di AMAZE™ in ambito clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La facilità di implementazione di AMAZE™ sarà misurata dalla frequenza del personale clinico che risponderà "molto facile" o "abbastanza facile" alla domanda "Come valuteresti la facilità complessiva di implementazione di AMAZE™ su una piattaforma nella tua pratica clinica? " nel sondaggio post-studio al mese 6.
Fino a 6 mesi
Valuta l'impatto di AMAZE™ sulla gestione dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'impatto di AMAZE™ sulla gestione dei pazienti sarà misurato dalla frequenza del personale clinico che risponde "moderatamente" o "molto bene" alla domanda "AMAZE™ ti ha aiutato a gestire i tuoi pazienti?" nel sondaggio post-studio al mese 6.
Fino a 6 mesi
Valutare il beneficio percepito di AMAZE™ in ambito clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il beneficio percepito di AMAZE™ sarà valutato in base alla frequenza del personale clinico che approva diversi benefici percepiti in base alla domanda "cosa hai trovato più utile della piattaforma AMAZE™?" nel sondaggio post-studio al mese 6.
Fino a 6 mesi
Valutare gli svantaggi percepiti di AMAZE™ in ambito clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli svantaggi percepiti di AMAZE™ saranno valutati in base alla frequenza del personale clinico che approva diversi svantaggi percepiti in base all'elemento "cosa hai trovato meno utile o ingombrante della piattaforma AMAZE™?" nel sondaggio post-studio al mese 6.
Fino a 6 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente per l'esperienza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione del paziente per la sua esperienza sanitaria sarà valutata utilizzando gli elementi PSQ-18 e i punteggi delle sottoscale (soddisfazione generale, qualità tecnica, modo interpersonale, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza) al mese 6.
Fino a 6 mesi
Valuta la soddisfazione del paziente con l'app
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione per le funzionalità dell'app sarà misurata dalla frequenza dei pazienti che riportano la soddisfazione su una scala da 1 (soddisfazione minima) a 5 (soddisfazione massima) ai mesi 1, 3 e 6.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nel farmaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno valutate le modifiche ai farmaci dal basale a sei mesi.
Fino a 6 mesi
Valutazione del controllo dell'asma riferito dal medico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il controllo dell'asma è stato valutato da un singolo item completato dal medico; sarà valutato il controllo dell'asma al basale.
Fino a 6 mesi
Valutazione del controllo dell'asma riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'impatto di AMAZE™ sul controllo dell'asma sarà misurato come la frequenza dei pazienti considerati scarsamente controllati (punteggi ACT ≤15), non ben controllati (punteggi ACT 16-19 e ben controllati (punteggi ACT ≥20) da Dal mese 1 al mese 6.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi dell'asma prima della visita clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La frequenza dei sintomi riportati nel registro giornaliero del paziente fino a una settimana prima di una visita clinica durante il periodo di studio sarà valutata per valutare le tendenze dei sintomi che potrebbero aver innescato una visita.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nella terapia dopo la visita clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
A seguito di una visita clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio, i cambiamenti del farmaco saranno monitorati per determinare se eventuali cambiamenti sono stati suggeriti dalla visita.
Fino a 6 mesi
Caratteristiche dei pazienti che più probabilmente trarranno beneficio da AMAZE™
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le informazioni demografiche riportate dal paziente e le informazioni cliniche riportate dal personale clinico saranno utilizzate e stratificate per sottogruppi, tra cui età, gravità dell'asma, istruzione ed etnia, per valutare le caratteristiche dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di AMAZE™
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Greater Austin Allergy
Evidera, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Schultz, DO, MPH, GAA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N3566000000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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