Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NIRS (blízká infračervená spektroskopie) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

22. března 2022 aktualizováno: Emre Ersegun Gunay, Ege University

Účinnost NIRS (blízká infračervená spektroskopie) při indikaci cerebrální oxygenace u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících intravenózní trombolytickou terapii a/nebo endovaskulární trombektomii

Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní technologie, která nepřetržitě monitoruje regionální okysličení tkání (saturace tkání kyslíkem). NIRS se používá k hodnocení saturace mozku a dalších tkání kyslíkem (jako jsou svaly, játra, plíce). NIRS je neinvazivní, jednoduchá, lůžková metoda, kterou lze bezpečně použít u pacientů po cévní mozkové příhodě, neboť jde o metodu, kterou lze provádět u lůžka a neovlivňuje proces léčby. NIRS, který budeme používat v naší studii, nepřetržitě měří pomocí dvou elektrod připevněných v oblasti čela, pravé a levé.

Existují již dříve vytvořené škály a škály na základě neurologického vyšetření při sledování pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Mezi hlavní patří Glasgow Coma Scale (GCS), která se používá bez hodnocení vědomí pacienta; Je to škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), která se používá k hodnocení závažnosti ischemické cévní mozkové příhody, její vhodnosti pro léčbu a odpověď na léčbu, a Modified Rankin Scale (mRS), která se používá k hodnocení schopnosti denní aktivity. jednotlivců. Protože však tyto nemohou předvídat reakci pacienta na léčbu a komplikace, které se vyvinou časně, a neexistují žádné objektivní parametry, je potřeba metod, které vyžadují objektivní sledování pacientů.

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intravenózní trombolytickou terapii s NIRS a/nebo kteří podstoupili endovaskulární trombektomii, jsou sledováni po dobu 24 hodin a data získaná touto metodou jsou porovnána s vitálními nálezy, GCS, NIHSS, mRS, které se tradičně používají v následujícím - z těchto pacientů. Cílem bylo zhodnotit užitečnost této metody při hodnocení účinnosti léčby a prognózy pacientů ve srovnání s tradičními metodami u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří se obrátili na pohotovostní službu Fakultní nemocnice v Ege s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a kterým neurologický specialista naplánoval a provedl intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii. Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci budou o studii informováni výzkumníkem a od těch, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas. U těch, kteří splňují kritéria vyloučení ze studie, bude důvod vyloučení zaznamenán a vyloučen ze studie. Pacienti zařazení do studie nebudou zasahováni do diagnostických a léčebných procesů plánovaných na oddělení urgentního příjmu.

Dvě elektrody budou připojeny k oblasti čela a připojeny k zařízení Near Infrared Spectroscopy po souhlasu pacientů, kteří se obrátí na pohotovostní službu Fakultní nemocnice Ege s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a u kterých je plánována intravenózní trombolytická a/nebo endovaskulární trombektomie nebo léčba, a/nebo jejich pečovatelé.

Subjekty účastnící se studie budou sledovány během 24 hodin v oblastech péče o pacienty pohotovostní služby lékařské fakultní nemocnice v Ege a na jednotce intenzivní péče neurologické lékařské fakultní nemocnice v Ege. Pokud budou případy převezeny do jiné nemocnice, sledování případů bude ukončeno a budou vyloučeny ze studie. Na formuláři kazuistiky bude zaznamenán věk, pohlaví, aplikační metody a rizikové faktory subjektů účastnících se studie.

Při běžném monitorování krevní tlak, puls, okysličení krve 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minut a v 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 hodin bude zaznamenáno do formuláře hlášení. Čas nástupu nálezu v anamnéze odebrané primářem pacienta, čas prezentace pacienta, čas radiologického zobrazení plánovaného primářem pacienta a čas zahájení léčby bude zaznamenán v formulář kazuistiky. Intravenózní trombolytická a/nebo endovaskulární trombektomická léčba nebo léčby plánované a aplikované pacientovi do 24 hodin budou zaznamenány spolu s jejich načasováním. Dále bude do formuláře kazuistiky zaznamenána doba předání případu na jednotku intenzivní péče a/nebo doba převozu na jednotku intervenční radiologie a délka pobytu na urgentním příjmu u pacientů, kteří podstoupí endovaskulární trombektomii. . Okysličení krve u případů se rutinně provádí pulzní oxymetrií, která má stejný princip fungování jako NIRS, a bude zaznamenána do formuláře kazuistiky. Tímto způsobem lze porovnat měření NIRS se systémovou ischemií, která může ovlivnit měření NIRS.

GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutách a v 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. hodině bude zaznamenáno do formuláře hlášení.. MRS při neurologickém vyšetření provedeném primářem pacienta bude zaznamenáno v formulář kazuistiky v době podání žádosti a v době ukončení. Bodovací systém ASPECT, který se používá k hodnocení postižené oblasti mozku a oblasti mozku při zobrazování provedeném u případů, bude zaznamenán do formuláře kazuistiky. Kromě toho pravý / levý rSO2 a IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. 300, 330, 360. Zápis a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Hodiny budou zaznamenány do formuláře hlášení. Všechny další výkony, které ovlivní měření NIRS (resuscitace, sedace, intervenční výkony) a rozvíjející se komplikace, budou zaznamenány na formuláři kazuistiky během 24hodinového sledování.

Bude provedena statistická analýza registrovaných výzkumných dat. Další analýza bude stanovena podle toho, zda data vykazují normální rozdělení či nikoli, a významnost rozdílu mezi daty bude vyhodnocena podle názoru odborníka na biostatistiku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
  • Telefonní číslo: +90 505 589 0881
  • E-mail: fkarbek2003@yahoo.com

Studijní místa

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Ege University, Department of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayşe Güler, assoc. prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Celal Çınar, assoc. prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asım Orujov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří se obrátili na pohotovostní službu Fakultní nemocnice v Ege s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a byla jim plánována a aplikována intravenózní trombolytická a/nebo endovaskulární trombektomie nebo léčba neurologickým specialistou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se obrátili na pohotovostní službu Univerzity Ege a rozhodli se podstoupit intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii nebo léčbu u specialisty na neurologii.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Trauma
  • Byla provedena resuscitace
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří nejsou způsobilí k léčbě nebo léčbě intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomií.
  • Pacienti bez písemného souhlasu
  • Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit monitorování NIRS
  • Pacienti s kožními lézemi, hematomem, hmotou atd. v oblasti čela (místo umístění elektrody).
  • Mít úroveň žloutenky na kůži, kterou lze vidět kontrolou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kteří podstoupí intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se obrátili na pohotovostní službu Univerzity Ege a rozhodli se podstoupit intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii nebo léčbu u specialisty na neurologii.
2 elektrody budou připojeny k oblasti čela a připojeny k zařízení Near Infrared Spectroscopy po souhlasu pacientů, kteří se hlásí na pohotovostní službu Fakultní nemocnice Ege s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a u kterých je plánována intravenózní trombolytická a/nebo endovaskulární trombektomie, popř. léčby a/nebo jejich pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav stanovený NIHSS
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Pacient Klinicky zlepšený nebo nevylepšený podle NIHSS
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Klinický stav stanovený pomocí GCS
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Pacient Klinicky zlepšený nebo nevylepšený podle GCS
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
měření rSO2
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Pravá / levá rSO2 je saturace pravé a levé mozkové hemisféry kyslíkem měřená pomocí elektrod. Na druhé straně se IHrsO2 zjistí odečtením rSO2 na nepostižené hemisféře mozku od rSO2 na postižené straně mozku z ischemie. V provedených studiích se za významnou považuje změna jednostranného rSO2 o 4 % au IhrSO2 o 2 %. V této studii budou významné změny na rSO2 stanoveny po statistické analýze
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
měření rSO2 ovlivněné změnou krevního tlaku
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Měření rSO2 ovlivněné změnou saturace kyslíkem
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Drogové intervence
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Měření rSO2 ovlivněné změnou protidrogových intervencí
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
Změna skóre MRS
Časové okno: Od data trombolýzy nebo trombektomie byla provedena až do smrti nebo přijetí na jinou jednotku, než je CMP JIP nebo propuštění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 90 dnů.
měření rSO2 k rozhodnutí o změně MRS
Od data trombolýzy nebo trombektomie byla provedena až do smrti nebo přijetí na jinou jednotku, než je CMP JIP nebo propuštění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .