- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04904172
Účinnost NIRS (blízká infračervená spektroskopie) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Účinnost NIRS (blízká infračervená spektroskopie) při indikaci cerebrální oxygenace u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících intravenózní trombolytickou terapii a/nebo endovaskulární trombektomii
Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní technologie, která nepřetržitě monitoruje regionální okysličení tkání (saturace tkání kyslíkem). NIRS se používá k hodnocení saturace mozku a dalších tkání kyslíkem (jako jsou svaly, játra, plíce). NIRS je neinvazivní, jednoduchá, lůžková metoda, kterou lze bezpečně použít u pacientů po cévní mozkové příhodě, neboť jde o metodu, kterou lze provádět u lůžka a neovlivňuje proces léčby. NIRS, který budeme používat v naší studii, nepřetržitě měří pomocí dvou elektrod připevněných v oblasti čela, pravé a levé.
Existují již dříve vytvořené škály a škály na základě neurologického vyšetření při sledování pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Mezi hlavní patří Glasgow Coma Scale (GCS), která se používá bez hodnocení vědomí pacienta; Je to škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), která se používá k hodnocení závažnosti ischemické cévní mozkové příhody, její vhodnosti pro léčbu a odpověď na léčbu, a Modified Rankin Scale (mRS), která se používá k hodnocení schopnosti denní aktivity. jednotlivců. Protože však tyto nemohou předvídat reakci pacienta na léčbu a komplikace, které se vyvinou časně, a neexistují žádné objektivní parametry, je potřeba metod, které vyžadují objektivní sledování pacientů.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intravenózní trombolytickou terapii s NIRS a/nebo kteří podstoupili endovaskulární trombektomii, jsou sledováni po dobu 24 hodin a data získaná touto metodou jsou porovnána s vitálními nálezy, GCS, NIHSS, mRS, které se tradičně používají v následujícím - z těchto pacientů. Cílem bylo zhodnotit užitečnost této metody při hodnocení účinnosti léčby a prognózy pacientů ve srovnání s tradičními metodami u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří se obrátili na pohotovostní službu Fakultní nemocnice v Ege s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a kterým neurologický specialista naplánoval a provedl intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii. Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci budou o studii informováni výzkumníkem a od těch, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas. U těch, kteří splňují kritéria vyloučení ze studie, bude důvod vyloučení zaznamenán a vyloučen ze studie. Pacienti zařazení do studie nebudou zasahováni do diagnostických a léčebných procesů plánovaných na oddělení urgentního příjmu.
Dvě elektrody budou připojeny k oblasti čela a připojeny k zařízení Near Infrared Spectroscopy po souhlasu pacientů, kteří se obrátí na pohotovostní službu Fakultní nemocnice Ege s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a u kterých je plánována intravenózní trombolytická a/nebo endovaskulární trombektomie nebo léčba, a/nebo jejich pečovatelé.
Subjekty účastnící se studie budou sledovány během 24 hodin v oblastech péče o pacienty pohotovostní služby lékařské fakultní nemocnice v Ege a na jednotce intenzivní péče neurologické lékařské fakultní nemocnice v Ege. Pokud budou případy převezeny do jiné nemocnice, sledování případů bude ukončeno a budou vyloučeny ze studie. Na formuláři kazuistiky bude zaznamenán věk, pohlaví, aplikační metody a rizikové faktory subjektů účastnících se studie.
Při běžném monitorování krevní tlak, puls, okysličení krve 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minut a v 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 24 hodin bude zaznamenáno do formuláře hlášení. Čas nástupu nálezu v anamnéze odebrané primářem pacienta, čas prezentace pacienta, čas radiologického zobrazení plánovaného primářem pacienta a čas zahájení léčby bude zaznamenán v formulář kazuistiky. Intravenózní trombolytická a/nebo endovaskulární trombektomická léčba nebo léčby plánované a aplikované pacientovi do 24 hodin budou zaznamenány spolu s jejich načasováním. Dále bude do formuláře kazuistiky zaznamenána doba předání případu na jednotku intenzivní péče a/nebo doba převozu na jednotku intervenční radiologie a délka pobytu na urgentním příjmu u pacientů, kteří podstoupí endovaskulární trombektomii. . Okysličení krve u případů se rutinně provádí pulzní oxymetrií, která má stejný princip fungování jako NIRS, a bude zaznamenána do formuláře kazuistiky. Tímto způsobem lze porovnat měření NIRS se systémovou ischemií, která může ovlivnit měření NIRS.
GCS, NIHSS 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270., 300., 330., 360. minutách a v 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. hodině bude zaznamenáno do formuláře hlášení.. MRS při neurologickém vyšetření provedeném primářem pacienta bude zaznamenáno v formulář kazuistiky v době podání žádosti a v době ukončení. Bodovací systém ASPECT, který se používá k hodnocení postižené oblasti mozku a oblasti mozku při zobrazování provedeném u případů, bude zaznamenán do formuláře kazuistiky. Kromě toho pravý / levý rSO2 a IHrSO2 0., 15., 30., 45., 60., 75., 90., 105., 120., 150., 180., 210., 240., 270. 300, 330, 360. Zápis a 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 16., 18., 24. Hodiny budou zaznamenány do formuláře hlášení. Všechny další výkony, které ovlivní měření NIRS (resuscitace, sedace, intervenční výkony) a rozvíjející se komplikace, budou zaznamenány na formuláři kazuistiky během 24hodinového sledování.
Bude provedena statistická analýza registrovaných výzkumných dat. Další analýza bude stanovena podle toho, zda data vykazují normální rozdělení či nikoli, a významnost rozdílu mezi daty bude vyhodnocena podle názoru odborníka na biostatistiku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emre Ersegün Günay, MD
- Telefonní číslo: +90 505 155 99 95
- E-mail: ersegun@windowslive.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Funda Karbek Akarca, assoc.prof
- Telefonní číslo: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Nábor
- Ege University, Department of Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Emre Ersegün Günay, MD
- Telefonní číslo: +90505155995
- E-mail: ersegun@windowslive.com
-
Kontakt:
- Funda Karbek Akarca, assoc. prof.
- Telefonní číslo: +90 505 589 0881
- E-mail: fkarbek2003@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayşe Güler, assoc. prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celal Çınar, assoc. prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asım Orujov, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se obrátili na pohotovostní službu Univerzity Ege a rozhodli se podstoupit intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii nebo léčbu u specialisty na neurologii.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Trauma
- Byla provedena resuscitace
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří nejsou způsobilí k léčbě nebo léčbě intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomií.
- Pacienti bez písemného souhlasu
- Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit monitorování NIRS
- Pacienti s kožními lézemi, hematomem, hmotou atd. v oblasti čela (místo umístění elektrody).
- Mít úroveň žloutenky na kůži, kterou lze vidět kontrolou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kteří podstoupí intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří se obrátili na pohotovostní službu Univerzity Ege a rozhodli se podstoupit intravenózní trombolytickou a/nebo endovaskulární trombektomii nebo léčbu u specialisty na neurologii.
|
2 elektrody budou připojeny k oblasti čela a připojeny k zařízení Near Infrared Spectroscopy po souhlasu pacientů, kteří se hlásí na pohotovostní službu Fakultní nemocnice Ege s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a u kterých je plánována intravenózní trombolytická a/nebo endovaskulární trombektomie, popř. léčby a/nebo jejich pečovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav stanovený NIHSS
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
Pacient Klinicky zlepšený nebo nevylepšený podle NIHSS
|
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
|
Klinický stav stanovený pomocí GCS
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
Pacient Klinicky zlepšený nebo nevylepšený podle GCS
|
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
|
měření rSO2
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
Pravá / levá rSO2 je saturace pravé a levé mozkové hemisféry kyslíkem měřená pomocí elektrod.
Na druhé straně se IHrsO2 zjistí odečtením rSO2 na nepostižené hemisféře mozku od rSO2 na postižené straně mozku z ischemie.
V provedených studiích se za významnou považuje změna jednostranného rSO2 o 4 % au IhrSO2 o 2 %.
V této studii budou významné změny na rSO2 stanoveny po statistické analýze
|
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
měření rSO2 ovlivněné změnou krevního tlaku
|
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
Měření rSO2 ovlivněné změnou saturace kyslíkem
|
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
|
Drogové intervence
Časové okno: 24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
Měření rSO2 ovlivněné změnou protidrogových intervencí
|
24 hodin nebo úmrtí nebo odeslání pacientů do jiné nemocnice nebo jiného oddělení
|
|
Změna skóre MRS
Časové okno: Od data trombolýzy nebo trombektomie byla provedena až do smrti nebo přijetí na jinou jednotku, než je CMP JIP nebo propuštění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 90 dnů.
|
měření rSO2 k rozhodnutí o změně MRS
|
Od data trombolýzy nebo trombektomie byla provedena až do smrti nebo přijetí na jinou jednotku, než je CMP JIP nebo propuštění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 90 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Funda Karbek Akarca, assoc.prof., Ege University Department of Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- T.C. Sağlık Bakanlığı-Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü (2017), İnme Klinik Protokolü.
- Gorelick PB. The burden and management of TIA and stroke in government-funded healthcare programs. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6 Suppl):S177-84.
- Kumral E., Serebrovasküler hastalıkların epidemiyolojisi, in Serebrovasküler Hastalıklar, S. Balkan, Editor. Güneş Tıp Kitabevi, 2009;37-50.
- Annus A, Nagy A, Vecsei L, Klivenyi P. 24-Hour Near-Infrared Spectroscopy Monitoring of Acute Ischaemic Stroke Patients Undergoing Thrombolysis or Thrombectomy: A Pilot Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Aug;28(8):2337-2342. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.05.026. Epub 2019 Jun 8.
- Moreau F, Yang R, Nambiar V, Demchuk AM, Dunn JF. Near-infrared measurements of brain oxygenation in stroke. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031403. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031403. Epub 2016 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .