Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamibaroten plus venetoclax/azacitidin u účastníků s nově diagnostikovanou AML

31. ledna 2025 aktualizováno: Syros Pharmaceuticals

Tamibaroten v kombinaci s venetoclaxem a azacitidinem u dříve neléčených dospělých pacientů vybraných pro RARA-pozitivní AML, kteří nejsou vhodní pro standardní indukční terapii

Tamibaroten je studován jako léčba pro účastníky s typem leukémie nazývaným akutní myeloidní leukémie nebo zkráceně AML. Tamibaroten je studován jako léčba pro účastníky s AML, jejichž rakovina má specifickou genetickou abnormalitu charakterizovanou nadměrnou expresí genu receptoru kyseliny retinové alfa (RARA). Tento genetický profil se vyskytuje asi u 3 z 10 lidí s AML.

Během studie bude tamibaroten podáván se 2 dalšími léky, které se již používají společně k léčbě lidí, kteří mají AML a kteří nemohou zahájit léčbu standardní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 částí. V části 1 bude hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) kombinace tamibaroten/venetoklax/azacitidin informovat o vhodné dávce tamibarotenu, která má být kombinována se standardní léčbou (SOC) venetoklaxem/azacitidinem v části 2 a části 3. Část 2, účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď tamibaroten/venetoklax/azacitidin nebo venetoklax/azacitidin, aby se porovnala klinická aktivita těchto 2 kombinací. V části 3 bude tamibaroten přidán k režimu venetoklax/azacytidin u podskupiny účastníků části 2, u kterých dojde k progresivnímu onemocnění, relapsu po počáteční kompletní remisi (CR) nebo CR s odezvou neúplného obnovení krevního obrazu (CRi) nebo selhání léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Galina Craig
  • Telefonní číslo: 857-321-8698
  • E-mail: gcraig@syros.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francie, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital l'Archet- CHU de Nice
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vellefaux, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Versailles, Francie, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Pierre Benite
      • Pierre-Bénite, Pierre Benite, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Research Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Poznámka: všechna kritéria pro zařazení/vyloučení by měla být splněna před první dávkou venetoklaxu/azacitidinu v 1. cyklu 1. den, s výjimkou výsledku testu biomarkerů RARA uvedeného v kritériu 2, který by měl být pozitivní do 1. cyklu, 8. den. pokračovat v léčbě ve studii.

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí před zahájením léčby v cyklu 1 den 1 získat vzorek krve pro testování biomarkerů RARA. Výsledky výzkumného testu biomarkerů pro všechny účastníky musí být potvrzeny jako RARA-pozitivní do cyklu 1 dne 8, aby se mohli zapsat (část 1) nebo být randomizováni (část 2) do studie.

  • Účastníci musí mít nově diagnostikovanou, dříve neléčenou neakutní promyelocytární leukémii (APL) AML s počtem blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi ≥ 20 % a musí být nepravděpodobné, že budou tolerovat standardní intenzivní chemoterapii v době návštěvy cyklu 1 den 1 kvůli věku , výkonnostní stav nebo komorbidity na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • věk ≥75 let, popř

    • stáří

      • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3
      • srdeční anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo dokumentovaná ejekční frakce (EF) ≤ 50 %
      • plicní onemocnění s difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 65 % nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≤ 65 %
      • clearance kreatininu ≥30 mililitrů (ml)/minutu (min) až
      • poškození jater s celkovým bilirubinem >1,5 až ≤3,0 * horní hranice normálu (ULN)
      • jakákoli jiná komorbidita, kterou zkoušející posoudí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií, a kterou zkontroluje a schválí zadavatel.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají APL.
  • Účastníci mají známé aktivní zapojení centrálního nervového systému s AML.
  • Předchozí léčba (před cyklem 1, 1. den) pro diagnózu AML, myelodysplastických syndromů (MDS) nebo předchozí hematologické malignity jakýmkoli hypomethylačním činidlem, venetoklaxem, chemoterapií nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT), s výjimkou předchozí léčby hydroxymočovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Tamibaroten/Venetoklax/Azacitidin

Účastníci obdrží kombinaci tamibaroten/venetoklax/azacitidin takto: Azacitidin (intravenózně nebo subkutánně) v dávce 75 miligramů (mg)/metr čtvereční (m^2) jednou denně, ve dnech 1 až 7 každého 28denního terapeutického cyklu ( podle VIDAZA USPI). V průběhu studie bude povoleno alternativní dávkování azacitidinu (1. až 5., 8. a 9. den).

Venetoclax (orálně) denně ve dnech 1 až 28 podle standardní péče. Standardní denní dávka je 100 mg 1. den, 200 mg 2. den a 400 mg 3. den a dále.

Tamibaroten 6 mg dvakrát denně (BID) perorálně, 8. až 28. den každého 28denního terapeutického cyklu. Tamibaroten bude podáván pouze účastníkům, kteří byli potvrzeni jako RARA-pozitivní.
Lék: Tamibaroten
Tablety tamibarotenu budou podávány v dávce a schématu uvedeném v rameni.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax se budou podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Azacitidin
Injekce azacitidinu bude podávána na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: Část 2: Tamibaroten/Venetoklax/Azacitidin
Účastníci obdrží kombinaci tamibaroten/venetoklax/azacitidin triplet v dávce a režimu zvoleném v části 1.
Lék: Tamibaroten
Tablety tamibarotenu budou podávány v dávce a schématu uvedeném v rameni.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax se budou podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Azacitidin
Injekce azacitidinu bude podávána na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Vidaza
Aktivní komparátor: Část 2: Venetoclax/Azacitidin
Účastníci obdrží kombinaci venetoklax/azacitidin v dávce a režimu zvoleném v části 1.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax se budou podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Azacitidin
Injekce azacitidinu bude podávána na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: Část 3: Tamibaroten/Venetoklax/Azacitidin
Účastníci 2. části léčení venetoklaxem/azacitidinem, u kterých dojde k progresivnímu onemocnění, relapsu po počáteční odpovědi CR nebo CRi nebo selhání léčby, mohou zahájit následnou léčbu v části 3, kde bude k jejich režimu přidán tamibaroten.
Lék: Tamibaroten
Tablety tamibarotenu budou podávány v dávce a schématu uvedeném v rameni.
Lék: Venetoclax
Tablety Venetoclax se budou podávat na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Azacitidin
Injekce azacitidinu bude podávána na dávku a schéma specifikované v rameni.
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až 3 roky
Nežádoucí účinek (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se během provádění klinické studie vyvinul nebo zhoršil závažnost a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studijnímu léčivu. Teae byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s použitím studijního léčiva/studie, ať už je to související se studijním lékem po první dávce. Čajy byly definovány jako tyto nežádoucí účinky AES s nástupem po první dávce studijního léčby nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily až do poslední dávky studijní léčby plus 30 dní. Shrnutí vážných a neskutečných AES bez ohledu na kauzalitu je umístěno v „hlášeném modulu nežádoucích událostí“.
Až 3 roky
Část 2: Kompletní remise/úplná remise s neúplným hematologickým zotavením (CR/CRI)
Časové okno: Až 3 roky
Míra CR/CRI byla odhadnuta procentem účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) a/nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRI), CR/CRI (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem). CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění. CRI byl definován jako absolutní počet neutrofilů <1 000/ul, počet destiček <100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR splněna s výjimkou neutrofilů nebo destiček, které nebyly obnoveny.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plazmatická koncentrace tamibarotenu
Časové okno: 8. a 22. den cyklu 1, den 15 cyklů 2 a 3 (délka cyklu = 28 dní)
8. a 22. den cyklu 1, den 15 cyklů 2 a 3 (délka cyklu = 28 dní)
Část 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
ORR: Procento účastníků, kteří dosáhli celkové reakce, se skládala z CR (ANC ≥1 000/µl, počet destiček (PC) ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuch Extramedulární onemocnění), CRI (ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechny CR Kritéria splnila s výjimkou buď neutrofilů nebo destiček, které nebyly obnoveny), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500 000/µl, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR s výjimkou ANC a destiček s částečným zotavením periferního počtu), morfologicky leukemia) -Bez ohledu na stav (výbuchy kostní dřeně <5%, nepřítomnost výbuchů s auer pruty a <5% výbuchů ve vzorku dřeně s Počet nejméně 200 nukleatovaných buněk nebo buněčnosti ≥ 10%. Absence EMD. Není vyžadována žádná hematologická kritéria.), nebo PR byl definován jako ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, ≥ 50% pokles oproti základní linii, se snížením na 5-25. ORR byl vypočítán jako orr (%) = počet celkových respondentů/počet účastníků v bezpečnostní populaci × 100.
Až 3 roky
Část 2: Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: Až 3 roky
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se během provádění klinické studie vyvinul nebo zhoršil závažnost a nutně nemá kauzální vztah ke studijnímu léčivu. Teae byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s použitím studijního léčiva/studie, ať už je to související se studijním lékem po první dávce. Čajy byly definovány jako tyto nežádoucí účinky AES s nástupem po první dávce studijního léčby nebo stávajících událostech, které se po první dávce během studie zhoršily až do poslední dávky studijní léčby plus 30 dní. Shrnutí vážných a neskutečných AES bez ohledu na kauzalitu je umístěno v „hlášeném modulu nežádoucích událostí“.
Až 3 roky
Část 2: Kompletní sazba (CR)
Časové okno: Až 3 roky
Míra CR byla odhadnuta procentem účastníků, kteří dosáhli úplné remise (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem). CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění.
Až 3 roky
Část 2: Kompletní remise/ úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CR/ CRH)
Časové okno: Až 3 roky
Míra CR/CRH byla odhadnuta procentem účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) a/nebo CR s částečným hematologickým zotavením (CRH), CR/CRH (jak je stanoveno vyšetřovatelem). CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění.Crh byl definován jako absolutní počet neutrofilů> 500/ul, počet destiček> 500 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR splněna s výjimkou ANC a destiček s částečným zotavením periferního počtu.
Až 3 roky
Část 2: Doba trvání úplné remise
Časové okno: Až 3 roky
Doba trvání CR byla definována jako doba trvání od data prvního zdokumentovaného důkazu CR do data relapsu onemocnění (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění.
Až 3 roky
Část 2: Délka trvání CR/CRI
Časové okno: Až 3 roky
Doba trvání CR/CRI byla definována jako doba trvání od data prvního zdokumentovaného důkazu CR/CRI k datu relapsu nemoci (jak je stanoveno vyšetřovatelem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první.cr byl definován jako Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/µl, výbuchy kostní dřeně <5% a nepřítomnost cirkulujících výbuchů a výbuchů s auerovými pruty; Absence extramedulárního onemocnění. CRI byl definován jako absolutní počet neutrofilů <1 000/ul, počet destiček <100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR splněna s výjimkou neutrofilů nebo destiček, které nebyly obnoveny.
Až 3 roky
Část 2: Délka trvání CR/CRH
Časové okno: Až 3 roky
Doba trvání CR/CRH byla definována jako doba trvání od data prvního zdokumentovaného důkazu CR/CRH do data relapsu nemoci (jak je stanovena vyšetřovatelem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první. CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění. CRH byl definován jako absolutní počet neutrofilů> 500/ul, počet destiček> 500 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR splněna s výjimkou ANC a destiček s částečným zotavením periferních počtů.
Až 3 roky
Část 2: Čas na dokončení odpovědi
Časové okno: Až 3 roky
Čas do CR byl definován jako doba trvání od data cyklu 1 den 1 návštěva data prvního zdokumentovaného důkazu CR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění.
Až 3 roky
Část 2: Čas do Cr/CRI
Časové okno: Až 3 roky
Čas do CR/CRI byl definován jako doba trvání od data cyklu 1 den 1 Návštěva v datu prvního zdokumentovaného důkazu CR/CRI, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění. CRI byl definován jako absolutní počet neutrofilů <1 000/ul, počet destiček <100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR splněna s výjimkou neutrofilů nebo destiček, které nebyly obnoveny.
Až 3 roky
Část 2: Čas do CR/CRH
Časové okno: Až 3 roky
Čas do CR/CRH byl definován jako doba trvání od data cyklu 1 den 1 Návštěva v datu prvního zdokumentovaného důkazu CR/CRH, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. CR byl definován jako absolutní počet neutrofilů ≥1 000/ul, počet destiček ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s auer tyčími; Absence extramedulárního onemocnění. CRH byl definován jako absolutní počet neutrofilů> 500/ul, počet destiček> 500 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR splněna s výjimkou ANC a destiček s částečným zotavením periferních počtů.
Až 3 roky
Část 2: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 3 roky
ORR: Procento účastníků, kteří dosáhli celkové reakce, se skládala z CR (ANC ≥1 000/µl, počet destiček (PC) ≥ 100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a absence cirkulujících výbuchů a výbuch Extramedulární onemocnění), CRI (ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, výbuchy kostní dřeně <5% a všechny CR Kritéria splnila s výjimkou buď neutrofilů nebo destiček, které nebyly obnoveny), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500 000/µl, výbuchy kostní dřeně <5% a všechna kritéria CR s výjimkou ANC a destiček s částečným zotavením periferního počtu), morfologicky leukemia) -Bez ohledu na stav (výbuchy kostní dřeně <5%, nepřítomnost výbuchů s auer pruty a <5% výbuchů ve vzorku dřeně s Počet nejméně 200 nukleatovaných buněk nebo buněčnosti ≥ 10%. Absence EMD. Není vyžadována žádná hematologická kritéria.), nebo PR byl definován jako ANC <1 000/ul, PC <100 000/ul, ≥ 50% pokles oproti základní linii, se snížením na 5-25. ORR byl vypočítán jako orr (%) = počet celkových respondentů/počet účastníků v bezpečnostní populaci × 100.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syros Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SY-1425-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení