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Tamibarotene più Venetoclax/Azacitidina in partecipanti con AML di nuova diagnosi

31 gennaio 2025 aggiornato da: Syros Pharmaceuticals

Tamibarotene in combinazione con Venetoclax e Azacitidina in pazienti adulti precedentemente non trattati selezionati per LMA RARA-positiva non idonei alla terapia di induzione standard

Il tamibarotene è stato studiato come trattamento per i partecipanti con un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide acuta, o AML in breve. Il tamibarotene è in fase di studio come trattamento per i partecipanti con AML il cui cancro presenta un'anomalia genetica specifica caratterizzata dalla sovraespressione del gene del recettore alfa dell'acido retinoico (RARA). Questo profilo genetico si trova in circa 3 persone su 10 con AML.

Durante la sperimentazione, il tamibarotene verrà somministrato con altri 2 farmaci già utilizzati insieme per il trattamento di persone affette da AML e che non possono iniziare il trattamento con la chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di 3 parti. Nella Parte 1, la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica (PK) della combinazione di tamibarotene/venetoclax/azacitidina informerà sulla dose appropriata di tamibarotene da combinare con lo standard di cura (SOC) venetoclax/azacitidina nella Parte 2 e nella Parte 3. Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere tamibarotene/venetoclax/azacitidina o venetoclax/azacitidina per confrontare l'attività clinica delle 2 combinazioni. Nella Parte 3, il tamibarotene verrà aggiunto al regime venetoclax/azacitidina di un sottogruppo di partecipanti alla Parte 2 che manifestano progressione della malattia, recidiva dopo la remissione completa iniziale (CR) o CR con risposta di recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o fallimento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne Hématologie Clinique
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital l'Archet- CHU de Nice
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Vellefaux, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Versailles, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Pierre Benite
      • Pierre-Bénite, Pierre Benite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Research Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Nota: tutti i criteri di inclusione/esclusione devono essere soddisfatti prima della prima dose di venetoclax/azacitidina al Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione del risultato del test del biomarcatore RARA indicato nel criterio di inclusione 2, che deve essere positivo dal Giorno 8 del Ciclo 1 al continuare il trattamento in studio.

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono aver ottenuto un campione di sangue per il test sperimentale del biomarcatore RARA prima di iniziare il trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1. I risultati del test sperimentale sui biomarcatori per tutti i partecipanti devono essere confermati come RARA-positivi entro il ciclo 1, giorno 8, per l'arruolamento (Parte 1) o per essere randomizzati (Parte 2) nello studio.

  • I partecipanti devono avere una leucemia promielocitica non acuta (APL) di nuova diagnosi, non trattata in precedenza, con una conta del midollo osseo o dei blasti nel sangue periferico ≥20% e deve essere improbabile che tollerino la chemioterapia intensiva standard al momento della visita del giorno 1 del ciclo 1 a causa dell'età , performance status o comorbilità sulla base di almeno uno dei seguenti criteri:

    • età ≥75 anni, o

    • età

      • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3
      • storia cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o frazione di eiezione documentata (EF) ≤50%
      • malattia polmonare con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≤65% o volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤65%
      • clearance della creatinina ≥30 millilitri (mL)/minuto (min) a
      • compromissione epatica con bilirubina totale da >1,5 a ≤3,0 * limite superiore della norma (ULN)
      • qualsiasi altra comorbilità che lo sperimentatore ritenga incompatibile con la chemioterapia intensiva e rivista e approvata dallo sponsor.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno APL.
  • I partecipanti hanno conosciuto un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con AML.
  • Trattamento precedente (prima del Giorno 1 del Ciclo 1) per la diagnosi di AML, sindromi mielodisplastiche (MDS) o neoplasia ematologica antecedente con qualsiasi agente ipometilante, venetoclax, chemioterapia o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), ad eccezione del precedente trattamento con idrossiurea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Tamibarotene/Venetoclax/Azacitidina

I partecipanti riceveranno la combinazione tripletta di tamibarotene/venetoclax/azacitidina come segue: Azacitidina (per via endovenosa o sottocutanea) a 75 milligrammi (mg)/metro quadrato (m^2) una volta al giorno, nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di terapia di 28 giorni ( per VIDAZA USPI). Durante lo studio sarà consentito un dosaggio alternativo di azacitidina (giorni da 1 a 5, 8 e 9).

Venetoclax (per via orale) tutti i giorni nei giorni da 1 a 28 per standard di cura. La dose giornaliera standard di cura è di 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg il giorno 3 e oltre.

Tamibarotene 6 mg due volte al giorno (BID) per via orale, nei giorni da 8 a 28 di ogni ciclo di terapia di 28 giorni. Il tamibarotene verrà somministrato solo ai partecipanti che sono stati confermati come RARA positivi.
Droga: Tamibarotene
Le compresse di tamibarotene verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Azacitidina
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Parte 2: Tamibarotene/Venetoclax/Azacitidina
I partecipanti riceveranno la combinazione tripletta di tamibarotene/venetoclax/azacitidina alla dose e al regime selezionati nella Parte 1.
Droga: Tamibarotene
Le compresse di tamibarotene verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Azacitidina
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Vidazza
Comparatore attivo: Parte 2: Venetoclax/Azacitidina
I partecipanti riceveranno la combinazione venetoclax/azacitidina alla dose e al regime selezionati nella Parte 1.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Azacitidina
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Parte 3: Tamibarotene/Venetoclax/Azacitidina
I partecipanti alla Parte 2 trattati con venetoclax/azacitidina che manifestano progressione della malattia, recidiva dopo la risposta iniziale CR o CRi o fallimento del trattamento possono iniziare il trattamento successivo nella Parte 3, in cui il tamibarotene verrà aggiunto al loro regime.
Droga: Tamibarotene
Le compresse di tamibarotene verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: Venetoclax
Le compresse di Venetoclax verranno somministrate secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Azacitidina
L'iniezione di azacitidina verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si è sviluppata o peggiorata nella gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco dello studio. Un Teae era un evento medico spiacevole associato all'uso di una partecipazione di farmaci/studio di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco di studio dopo la prima dose. I TEAES sono stati definiti come quegli eventi avversi eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di trattamento dello studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio fino all'ultima dose di trattamento dello studio più 30 giorni. Un riassunto di eventi avversi gravi e non seria indipendentemente dalla causalità si trova in "Modulo eventi avversi segnalati".
Fino a 3 anni
Parte 2: remissione completa/remissione completa con velocità incompleta di recupero ematologico (CR/CRI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di CR/CRI è stato stimato dalla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) e/o CR con recupero ematologico incompleto (CRI), CR/CRI (come determinato dall'investigatore). CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. CRI è stata definita come conta assoluta di neutrofili <1.000/µl, conta delle piastrine <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri di CR si sono verificati tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica di Tamibarotene
Lasso di tempo: Giorno 8 e 22 del Ciclo 1, Giorno 15 dei Cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
Giorno 8 e 22 del Ciclo 1, Giorno 15 dei Cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 28 giorni)
Parte 1: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva come composta da CR (ANC ≥1.000/µl, contano le piastrine (PC) ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste Auer; assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di aste; malattia extramidollare), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutto Criteri CR soddisfatti tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici), morfologicamente morfologicamente) Stato privo di leucemia (esplosioni di midollo osseo <5%, assenza di esplosioni con aste Auer e <5% di esplosioni campione di midollo con un conteggio di almeno 200 cellule nucleate o cellularità ≥10%. Assenza di EMD. Nessun criterio ematologico richiesto.), o PR è stato definito come ANC <1.000/µl, PC <100.000/µL, ≥50% di riduzione dal basale, con diminuzione a 5-25. ORR è stato calcolato come ORR (%) = numero di rispondenti complessivi/numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza × 100.
Fino a 3 anni
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si è sviluppata o peggiorata nella gravità durante la condotta di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco di studio. Un Teae era un evento medico spiacevole associato all'uso di una partecipazione di farmaci/studio di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco di studio dopo la prima dose. I TEAES sono stati definiti come quegli eventi avversi eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose di trattamento dello studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio fino all'ultima dose di trattamento dello studio più 30 giorni. Un riassunto di eventi avversi gravi e non seria indipendentemente dalla causalità si trova in "Modulo eventi avversi segnalati".
Fino a 3 anni
Parte 2: velocità completa di remissione (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di CR è stato stimato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (come determinato dall'investigatore). CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
Fino a 3 anni
Parte 2: remissione completa/ remissione completa con tasso parziale di recupero ematologico (CR/ CRH)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di CR/CRH è stato stimato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) e/o CR con recupero ematologico parziale (CRH), CR/CRH (come determinato dall'investigatore). CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. Crh è stato definito come conta assoluta di neutrofili> 500/µl, contate di piastrine> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero del conteggio periferico.
Fino a 3 anni
Parte 2: durata della remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata di CR è stata definita come durata dalla data della prima prova documentata di CR alla data di recidiva della malattia (come determinato dall'investigatore) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
Fino a 3 anni
Parte 2: durata di CR/CRI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata di CR/CRI è stata definita come durata dalla data della prima prova documentata di CR/CRI alla data di recidiva della malattia (come determinato dall'investigatore) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo. Conte di neutrofili assoluti ≥1.000/µl, conta delle piastrine ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con Auer barre; Assenza di malattie extramidollari. CRI è stata definita come conta assoluta di neutrofili <1.000/µl, conta delle piastrine <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri di CR si sono verificati tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate.
Fino a 3 anni
Parte 2: durata di CR/CRH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata di CR/CRH è stata definita come durata dalla data della prima prova documentata di CR/CRH alla data di recidiva della malattia (come determinato dall'investigatore) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo. CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. CRH è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili> 500/µl, le piastrine conta> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici.
Fino a 3 anni
Parte 2: tempo per completare la risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo di CR è stato definito come la durata dalla data del ciclo 1 giorno in visita alla data della prima prova documentata di CR determinata dall'investigatore. CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari.
Fino a 3 anni
Parte 2: ora di CR/CRI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo di CR/CRI è stato definito come la durata dalla data del ciclo 1 giorno in visita alla data della prima prova documentata di CR/CRI determinata dall'investigatore. CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. CRI è stata definita come conta assoluta di neutrofili <1.000/µl, conta delle piastrine <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri di CR si sono verificati tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate.
Fino a 3 anni
Parte 2: ora di CR/CRH
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo di CR/CRH è stato definito come la durata dalla data del ciclo 1 giorno in visita alla data della prima prova documentata di CR/CRH come determinato dall'investigatore. CR è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili ≥1.000/µl, le piastrine contano ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste più auer; Assenza di malattie extramidollari. CRH è stato definito come conteggio assoluto di neutrofili> 500/µl, le piastrine conta> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici.
Fino a 3 anni
Parte 2: tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva come composta da CR (ANC ≥1.000/µl, contano le piastrine (PC) ≥100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e assenza di esplosioni circolanti e esplosioni con aste Auer; assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di aste; malattia extramidollare), CRI (ANC <1.000/µl, PC <100.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutto Criteri CR soddisfatti tranne i neutrofili o le piastrine non recuperate), CRH (ANC> 500/µl, PC> 500.000/µl, esplosioni di midollo osseo <5% e tutti i criteri CR soddisfatti tranne ANC e piastrine con parziale recupero dei conteggi periferici), morfologicamente morfologicamente) Stato privo di leucemia (esplosioni di midollo osseo <5%, assenza di esplosioni con aste Auer e <5% di esplosioni campione di midollo con un conteggio di almeno 200 cellule nucleate o cellularità ≥10%. Assenza di EMD. Nessun criterio ematologico richiesto.), o PR è stato definito come ANC <1.000/µl, PC <100.000/µL, ≥50% di riduzione dal basale, con diminuzione a 5-25. ORR è stato calcolato come ORR (%) = numero di rispondenti complessivi/numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza × 100.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Syros Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Kelly Executive Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SY-1425-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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