Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek očkování proti SARSCoV2 (COVID-19) u diabetu 1. typu (CoVaxT1D) (CoVaxT1D)

9. května 2023 aktualizováno: Paolo Fiorina, MD

Účinek očkování proti SARSCoV2 u diabetu 1. typu (CoVaxT1D)

Vzhledem k vysokému riziku závažné infekce SARS-CoV-2 by pacienti s T1D a T2D měli představovat prioritní skupinu pro očkování proti SARS-CoV-2. V současné době neexistují žádné studie o reakci diabetické populace na mRNA vakcíny COVID-19. Proto v této observační kohortové studii budou výzkumníci retrospektivně analyzovat bezpečnost a imunogenicitu mRNA vakcín při vyvolání humorální i buněčné imunitní reakce u podskupiny pacientů s T1D, kteří již podstoupili odběr krve pro měření humorální odpovědi proti SARSCoV2 pro zdravotnické účely. a na základě pokynů pro klinickou praxi. Výsledky budou porovnány s výsledky získanými u nediabetických jedinců nebo u pacientů s neautoimunitním diabetem (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od začátku pandemie COVID-19 v březnu 2020 trpělo závažným akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) více než 160 milionů lidí a více než 3 miliony zemřelo. V současné době byly Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro nouzové použití schváleny dvě vakcíny využívající technologii messenger RNA (mRNA) a systémy dodávání lipidových nanočástic (LNP): mRNA-1273, Moderna a BNT162b2, Pfizer. V klinických studiích fáze 3 vykazovaly dvě injekce těchto vakcín s odstupem 21 a 28 dnů účinnost vyšší než 90 % v prevenci symptomatických infekcí. Hlášená humorální imunitní reakce s mRNA vakcínami byla podobná té, kterou vyvolalo rekonvalescentní sérum získané od pacientů, kteří se zotavili z infekce Covid-19. Reakce na tyto vakcíny zprostředkovaná T-buňkami však musí být plně objasněna. Diabetičtí pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje závažné infekce SARS-CoV-2. Ve velké observační kohortové studii byla celková rizika smrtelného onemocnění nebo COVID-19 léčeného jednotkou intenzivní péče u pacientů s diabetem ve srovnání s běžnou populací významně zvýšena. Zatímco pacienti s diabetem 2. typu (T2D) jsou obvykle starší a mají vyšší index komorbidity, zdá se, že u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) hrají hlavní roli změněné imunitní funkce. Ačkoli se u diabetických pacientů předpokládala zhoršená imunitní odpověď na očkování, nebyly předloženy žádné důkazy. Vzhledem k vysokému riziku závažné infekce SARS-CoV-2 by pacienti s T1D a T2D měli představovat prioritní skupinu, která dostane vakcínu COVID-19. V současné době neexistují žádné studie o reakci diabetické populace na mRNA vakcíny COVID-19. Proto v této observační kohortové studii budou výzkumníci retrospektivně analyzovat bezpečnost a imunogenicitu mRNA vakcín při vyvolání humorální i buněčné imunitní odpovědi u podskupiny pacientů s T1D, T2D a u nediabetických jedinců, kteří již podstoupili odběr krve na měření humorální odpovědi proti SARSCoV2 pro zdravotnické účely a na základě pokynů pro klinickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20157
        • ASST FBF-Sacco P.O. Sacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této retrospektivní studie budou postupně zařazeni pacienti s T1D, nediabetičtí jedinci a diabetici bez T1D (T2D), kteří podstoupili odběr krve pro testování hladin autoprotilátek proti SARSCoV2 po očkování proti SARSCoV2.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem 1.

  • věk >16
  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • předchozí krevní test při hledání protilátek SARSCoV2
  • ochotu poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria pro pacienty s diabetem 1. typu:

  • věk <16 let
  • Systémové infekce
  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 týdnů
  • Diagnóza COVID-19 v předchozích 6 měsících

Kritéria pro zařazení pro nediabetické subjekty:

  • věk >16
  • Bez předchozí anamnézy diabetu
  • předchozí krevní test při hledání protilátek SARSCoV2
  • ochotu poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro nediabetické subjekty:

  • věk <16 let
  • Systémové infekce
  • Diagnóza COVID-19 v předchozích 6 měsících

Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem 2.

  • věk >16
  • Diabetes 2. typu v anamnéze, ale žádný důkaz autoprotilátek
  • předchozí krevní test při hledání protilátek SARSCoV2
  • ochotu poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria pro pacienty s diabetem 2.

  • věk <16 let
  • Systémové infekce
  • Diagnóza COVID-19 v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem 1
Pacienti s diabetem 1. typu
Diagnostický test: krevní test
hodnocení humorální, imunitní buněčné odpovědi a glykémie
Osoby bez diabetu
Subjekty, u kterých diabetes nebyl diagnostikován
Diagnostický test: krevní test
hodnocení humorální, imunitní buněčné odpovědi a glykémie
Pacienti s diabetem 2. typu
Diagnostický test: krevní test
hodnocení humorální, imunitní buněčné odpovědi a glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: změna od výchozího čísla po 2 měsících
počet nežádoucích účinků po vakcinaci SARSCov2
změna od výchozího čísla po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální reakce
Časové okno: změna od výchozích hodnot po 2 měsících
Hladiny protilátek detekovaných proti SARSCoV2
změna od výchozích hodnot po 2 měsících
Reakce imunitních buněk
Časové okno: změna od výchozích hodnot po 2 měsících
Kvantifikace odpovědi T buněk
změna od výchozích hodnot po 2 měsících
Hodnoty kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: změna od výchozích hodnot po 2 měsících
analýza glykemického profilu měřená s nepřetržitým monitorováním glukózy
změna od výchozích hodnot po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paolo Fiorina, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoVaxT1D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení