Účinek očkování proti SARSCoV2 (COVID-19) u diabetu 1. typu (CoVaxT1D) (CoVaxT1D)
9. května 2023 aktualizováno: Paolo Fiorina, MD
Účinek očkování proti SARSCoV2 u diabetu 1. typu (CoVaxT1D)
Vzhledem k vysokému riziku závažné infekce SARS-CoV-2 by pacienti s T1D a T2D měli představovat prioritní skupinu pro očkování proti SARS-CoV-2.
V současné době neexistují žádné studie o reakci diabetické populace na mRNA vakcíny COVID-19.
Proto v této observační kohortové studii budou výzkumníci retrospektivně analyzovat bezpečnost a imunogenicitu mRNA vakcín při vyvolání humorální i buněčné imunitní reakce u podskupiny pacientů s T1D, kteří již podstoupili odběr krve pro měření humorální odpovědi proti SARSCoV2 pro zdravotnické účely. a na základě pokynů pro klinickou praxi.
Výsledky budou porovnány s výsledky získanými u nediabetických jedinců nebo u pacientů s neautoimunitním diabetem (T2D).
Přehled studie
Detailní popis
Od začátku pandemie COVID-19 v březnu 2020 trpělo závažným akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) více než 160 milionů lidí a více než 3 miliony zemřelo.
V současné době byly Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro nouzové použití schváleny dvě vakcíny využívající technologii messenger RNA (mRNA) a systémy dodávání lipidových nanočástic (LNP): mRNA-1273, Moderna a BNT162b2, Pfizer.
V klinických studiích fáze 3 vykazovaly dvě injekce těchto vakcín s odstupem 21 a 28 dnů účinnost vyšší než 90 % v prevenci symptomatických infekcí.
Hlášená humorální imunitní reakce s mRNA vakcínami byla podobná té, kterou vyvolalo rekonvalescentní sérum získané od pacientů, kteří se zotavili z infekce Covid-19.
Reakce na tyto vakcíny zprostředkovaná T-buňkami však musí být plně objasněna.
Diabetičtí pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje závažné infekce SARS-CoV-2.
Ve velké observační kohortové studii byla celková rizika smrtelného onemocnění nebo COVID-19 léčeného jednotkou intenzivní péče u pacientů s diabetem ve srovnání s běžnou populací významně zvýšena.
Zatímco pacienti s diabetem 2. typu (T2D) jsou obvykle starší a mají vyšší index komorbidity, zdá se, že u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) hrají hlavní roli změněné imunitní funkce.
Ačkoli se u diabetických pacientů předpokládala zhoršená imunitní odpověď na očkování, nebyly předloženy žádné důkazy.
Vzhledem k vysokému riziku závažné infekce SARS-CoV-2 by pacienti s T1D a T2D měli představovat prioritní skupinu, která dostane vakcínu COVID-19.
V současné době neexistují žádné studie o reakci diabetické populace na mRNA vakcíny COVID-19.
Proto v této observační kohortové studii budou výzkumníci retrospektivně analyzovat bezpečnost a imunogenicitu mRNA vakcín při vyvolání humorální i buněčné imunitní odpovědi u podskupiny pacientů s T1D, T2D a u nediabetických jedinců, kteří již podstoupili odběr krve na měření humorální odpovědi proti SARSCoV2 pro zdravotnické účely a na základě pokynů pro klinickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této retrospektivní studie budou postupně zařazeni pacienti s T1D, nediabetičtí jedinci a diabetici bez T1D (T2D), kteří podstoupili odběr krve pro testování hladin autoprotilátek proti SARSCoV2 po očkování proti SARSCoV2.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem 1.
- věk >16
- Diabetes 1. typu v anamnéze
- předchozí krevní test při hledání protilátek SARSCoV2
- ochotu poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria pro pacienty s diabetem 1. typu:
- věk <16 let
- Systémové infekce
- Diabetická ketoacidóza za posledních 6 týdnů
- Diagnóza COVID-19 v předchozích 6 měsících
Kritéria pro zařazení pro nediabetické subjekty:
- věk >16
- Bez předchozí anamnézy diabetu
- předchozí krevní test při hledání protilátek SARSCoV2
- ochotu poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro nediabetické subjekty:
- věk <16 let
- Systémové infekce
- Diagnóza COVID-19 v předchozích 6 měsících
Kritéria pro zařazení pacientů s diabetem 2.
- věk >16
- Diabetes 2. typu v anamnéze, ale žádný důkaz autoprotilátek
- předchozí krevní test při hledání protilátek SARSCoV2
- ochotu poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria pro pacienty s diabetem 2.
- věk <16 let
- Systémové infekce
- Diagnóza COVID-19 v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 1
Pacienti s diabetem 1. typu
|
hodnocení humorální, imunitní buněčné odpovědi a glykémie
|
|
Osoby bez diabetu
Subjekty, u kterých diabetes nebyl diagnostikován
|
hodnocení humorální, imunitní buněčné odpovědi a glykémie
|
|
Pacienti s diabetem 2. typu
|
hodnocení humorální, imunitní buněčné odpovědi a glykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: změna od výchozího čísla po 2 měsících
|
počet nežádoucích účinků po vakcinaci SARSCov2
|
změna od výchozího čísla po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální reakce
Časové okno: změna od výchozích hodnot po 2 měsících
|
Hladiny protilátek detekovaných proti SARSCoV2
|
změna od výchozích hodnot po 2 měsících
|
|
Reakce imunitních buněk
Časové okno: změna od výchozích hodnot po 2 měsících
|
Kvantifikace odpovědi T buněk
|
změna od výchozích hodnot po 2 měsících
|
|
Hodnoty kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: změna od výchozích hodnot po 2 měsících
|
analýza glykemického profilu měřená s nepřetržitým monitorováním glukózy
|
změna od výchozích hodnot po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoVaxT1D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .