Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky půstu napodobující dietu na kvalitu spermií (KiWu-B)

28. prosince 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Účinky opakovaných cyklů půstu napodobující dietu na kvalitu spermií u mužů mezi 18 a 60 se sníženou kvalitou spermií podle kritérií WHO-5.

Tato studie zkoumá vliv opakujících se cyklů hladovějící diety (3x5 dní za šest měsíců) na kvalitu spermií u mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie má za cíl prozkoumat hladovění jako novou podpůrnou léčbu mužské neplodnosti v důsledku snížené kvality spermií podle kritérií WHO5. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina dodržuje režim periodické hladovění napodobující dietu (3x5 dní za 6 měsíců, každých 6-8 týdnů, s doprovodem přes mobilní aplikaci), zatímco pacienti na čekací listině pokračují v běžné dietě. Spermiogramy se provádějí přibližně každé 2 měsíce podle kritérií WHO-5. Kromě toho budou vedeny kvalitativní rozhovory včetně individuálních a skupinových rozhovorů s podskupinou účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 60 let
  • Nesplněná touha mít dítě > 1 rok
  • snížená kvalita spermií (prokázáno spermiogramem podle kritérií WHO-5)
  • informovaný souhlas
  • 20 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Není možná dostatečná komunikace
  • vážně narušující kognitivní onemocnění
  • vážné duševní onemocnění
  • Pacienti s anatomickým/organickým poškozením reprodukčních orgánů
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Závažná vnitřní onemocnění
  • Nedostatek přístupu k internetu
  • Žádný souhlas s randomizací
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina diety napodobující půst
Intervenční skupina dodržuje půst napodobující dietu po dobu 5 dnů každých 6-8 týdnů (celkem 3krát za 5 měsíců).
Behaviorální: Dieta napodobující půst
Mobilní aplikace „Salufast“ poskytuje standardizované půstové balíčky na 5 dní v délce cca. 500 kcal a provází účastníky během všech postních dnů.
Ostatní jména:
  • Půst
  • Dietní intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina po celou dobu studie dodržuje svůj individuální jídelníček. Po 6 měsících je jim nabídnuta intervence nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové motility spermií
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě
Parametr spermiogramu WHO-5 pro měření kvality spermií
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalitativní analýza rozhovoru
Časové okno: až 48 týdnů po intervenci nalačno
individuální a skupinové rozhovory
až 48 týdnů po intervenci nalačno

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spermiogram podle kritérií WHO-5
Časové okno: základní linie a cca. každé 2 měsíce v průběhu roku (12 měsíců)
WHO-5 měření kvality spermií
základní linie a cca. každé 2 měsíce v průběhu roku (12 měsíců)
kvalitu života podle indexu pohody WHO-Five
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
Dotazník WHO-5, validovaný dotazník k hodnocení kvality života. Obsahuje 5 otázek, které hodnotí pocity nebo nálady za poslední dva týdny. Položky v tomto dotazníku jsou škálovány na šestibodové škále. Výsledkem 5 položek je celkové skóre od minima nula do maxima 25, přičemž celkové skóre menší než 13 nebo skóre nula jako odpověď na jednu z otázek naznačuje možnou depresi.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
všímavost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
MAAS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání všímavosti. Skládá se ze 14 položek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (nikdy, téměř nikdy, někdy, často, velmi často). Součtové skóre se vytvoří jejich sečtením.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
HADS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání úzkosti a deprese. HADS-D se používá k hodnocení úzkosti a deprese u pacientů s fyzickými chorobami nebo (možná psychogenními) fyzickými potížemi. Měří míru úzkostných a depresivních symptomů během uplynulého týdne pomocí sebehodnocení, které je zaznamenáváno na dvou subškálách po sedmi položkách. Celkové skóre lze použít jako měřítko celkového psychického postižení.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
současná nálada
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
ASTS-dotazník, validovaný dotazník ke zkoumání aktuální nálady. Jako základ pro konstrukci posloužil "Profil náladových stavů". ASTS zahrnuje 19 položek v pěti subškálách: smutek, beznaděj, únava, vztek a pozitivní nálada.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
prožívaný stres
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
Cohen-stresová škála, validovaný dotazník pro zkoumání prožívaného stresu. Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS měří stupeň akutní subjektivní zkušenosti se stresem (Cohen 1983). Skládá se ze 14 položek se čtyřbodovými Likertovými stupnicemi (nikdy, téměř nikdy, někdy, často, velmi často). Součtové skóre se tvoří sečtením položek.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
fyzická zdatnost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání fyzické zdatnosti
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
Změny ve stravě
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání stravy
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
kvalita vztahu
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání vztahu mezi dvěma partnery, kteří touží mít dítě
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
psychický stres způsobený nenaplněnou touhou mít děti
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
dotazník ke zkoumání psychického stresu způsobeného nenaplněnou touhou mít děti
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
vděčnost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
validovaný dotazník ke zkoumání vděčnosti
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
vlastní účinnost
Časové okno: výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech
ASKU, validovaný dotazník ke zkoumání vlastní účinnosti. ASKU se třemi položkami se používá pro ekonomické měření subjektivních kompetenčních očekávání. Zahrnuje psychologické proměnné sebeúcta, vnitřní místo kontroly, globální životní spokojenost, optimismus a také osobnostní rysy neuroticismus a extraverze z pětifaktorového modelu.
výchozí hodnota, po jednom týdnu, po 8 (±2) týdnech, po 12 (±2) týdnech, po 17 (±2) týdnech, po 26 (±2) týdnech a po 52 (±2) týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sonografie jater
Časové okno: až 14 dní před, během a až 14 dní po intervenci nalačno
sonografie v podskupině
až 14 dní před, během a až 14 dní po intervenci nalačno
hlášené těhotenství partnerky
Časové okno: až 12 měsíců po výchozí hodnotě
dotazník
až 12 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KiWu-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení